- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880201
Índice de perfusão na detecção de preservação do nervo ulnar durante o bloqueio supraclavicular
Avaliação da capacidade do índice de perfusão na detecção de preservação do nervo ulnar durante bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na chegada à sala de cirurgia, os pacientes serão conectados ao monitoramento contínuo padrão; ou seja, eletrocardiografia (ECG) de 5 derivações, oximetria de pulso e monitoramento automatizado não invasivo da pressão arterial (NIBP) a cada 5 minutos. Dois dispositivos radical-7 (conjunto masimo) serão conectados ao paciente por meio de duas sondas. As sondas serão conectadas ao índice e ao quinto dígito para obter uma leitura de linha de base antes do desempenho do bloco. Após a execução do bloco, o PI será monitorado continuamente por 30 minutos.
2-Técnica anestésica
Bloqueio supraclavicular:
Equipamento e preparação:
- Máquina de ultrassom com transdutor linear (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Coréia).
- Agulha de bloco isolada de calibre 22 de 5 cm
- Luvas estéreis, luva estéril e gel (ou outro meio de acoplamento; por exemplo, Salina)
- 20 a 25 ml de bupivacaína a 0,5% + lidocaína a 2% em volumes iguais
Posição do paciente:
O bloqueio pode ser realizado com o paciente em decúbito dorsal, semi-sentado, com a cabeça do paciente virada para o lado a ser bloqueado com leve elevação da cabeceira da cama que costuma ser mais confortável para o paciente e permite uma melhor drenagem e menor proeminência das veias do pescoço.
Técnica:
Após a esterilização e infiltração anestésica local da pele, o transdutor linear será aplicado firmemente acima da clavícula no plano coronal oblíquo para visualizar a seção transversal da artéria subclávia, pleura, primeira costela e plexo braquial (que é reconhecido como compacto oval ou grupos de nervos hipoecogênicos, localizados lateral e superficialmente à artéria subclávia pulsátil e superior à primeira costela). A agulha de calibre 22 será inserida na lateral da sonda de ultrassom usando a abordagem no plano. A agulha do bloqueio será avançada ao longo do longo eixo do transdutor (de lateral para medial). A agulha será avançada em direção aos nervos-alvo inferior, lateral e superficial à artéria subclávia, respectivamente. A solução de anestésico local é injetada de forma a causar a hidro dissecção dos planos ao redor do plexo, o volume de anestésico local utilizado é geralmente entre 20 a 25 ml.
O bloqueio motor será avaliado como incapacidade de flexionar as articulações do cotovelo e da mão contra a gravidade e será testado para cada nervo da seguinte forma Nervo radial = Empurrar o braço estendendo o antebraço no cotovelo contra a resistência, nervo musculocutâneo = Resistir à tração do antebraço no cotovelo, nervo mediano = Polegar e pinça do segundo dedo, nervo ulnar = Polegar e pinça do quinto dedo (15). O bloqueio sensitivo será avaliado com o uso de gelo na distribuição dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo. Esta avaliação ocorrerá a cada 5 minutos até 30 minutos e o bloqueio será considerado falhado se o paciente relatar dor nos dermátomos examinados durante o tempo de avaliação que necessita conversão para anestesia geral. Se o paciente relatar nenhuma sensação em todo o membro superior, exceto nos dermátomos supridos pelo nervo ulnar, que não é aliviada após a infiltração local da pele por anestésico local, isso será considerado como poupador do nervo ulnar.
A avaliação do bloqueio será correlacionada com as leituras da oximetria de pulso Masimo durante os primeiros 30 minutos do bloqueio.
A leitura Masimo dos valores de PI será registrada a cada minuto (tanto no índice quanto no quinto dígito) por 10 minutos e depois a cada 3 minutos para 7 leituras.
A monitoração da FC, PAM e oximetria de pulso serão registradas antes do bloqueio e a cada 5 minutos por 30 minutos após o bloqueio, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos e peso 60-90 kg.
- Classificação de estado físico ASA I-II
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de membro superior
Critério de exclusão:
• isquemia do membro superior
- Neuropatia diabética
- Contra-indicações conhecidas para técnicas de anestesia regional como coagulopatia.
- Estado físico ASA classe III-IV.
- Pacientes hipovolêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente submetido a cirurgia ortopédica de membro superior
O estudo será realizado em paciente submetido a cirurgia ortopédica de membro superior que será realizada sob bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom.
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O transdutor linear será aplicado firmemente acima da clavícula no plano coronal oblíquo, a agulha de calibre 22 será inserida na lateral da sonda de ultrassom usando a abordagem In-plane. A agulha será avançada em direção aos nervos-alvo inferior, lateral e superficial à artéria subclávia, respectivamente. A solução de anestésico local é injetada entre 20 a 25 ml. O bloqueio motor será avaliado da seguinte forma Nervo radial = Empurrar o braço estendendo o antebraço no cotovelo contra a resistência, nervo musculocutâneo = Resistir à tração do antebraço no cotovelo, nervo mediano = Polegar e pinça do segundo dedo, nervo ulnar = Polegar e pitada do quinto dígito. O bloqueio sensitivo será avaliado com o uso de gelo na distribuição dos nervos mediano, ulnar, radial e musculocutâneo.
A leitura Masimo dos valores de PI será registrada a cada minuto (no índice e no quinto dígito) por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de PI no dígito pequeno
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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A razão PI é definida como PI em 10 minutos / PI na linha de base
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10 minutos após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice PI no dígito índice
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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A razão PI é definida como PI em 10 minutos / PI na linha de base
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10 minutos após o bloqueio
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Valores PI no dígito índice
Prazo: a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos
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Os valores de PI são registrados a cada minuto por 20 minutos e a cada 3 minutos por 30 minutos.
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a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos
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Valores de PI no dígito pequeno
Prazo: a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos
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Os valores de PI são registrados a cada minuto por 20 minutos e a cada 3 minutos por 30 minutos.
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a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos
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Tempo necessário para atingir o PI máximo
Prazo: a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos.
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Os valores de PI são registrados a cada minuto por 20 minutos e a cada 3 minutos por 30 minutos.
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a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos.
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Tempo necessário para atingir a razão PI máxima
Prazo: a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos.
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A relação PI é calculada como PI a cada minuto após o bloqueio / PI na linha de base
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a cada minuto por 20 minutos e depois a cada 3 minutos por 30 minutos.
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Incidência de preservação do nervo ulnar
Prazo: por 30 minutos após o bloqueio
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por 30 minutos após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-30-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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