- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03880201
Perfúziós index az ulnaris idegkímélő észlelésében a supraclavicularis blokk során
A perfúziós index képességének értékelése az ulnáris idegkímélő kimutatásában az ultrahanggal irányított supraclavicularis blokk során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor a betegeket szabványos folyamatos monitorozásra kapcsolják; azaz 5 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG), pulzoximetria és automata non-invazív vérnyomásmérés (NIBP) 5 percenként. Két radical-7 (masimo készlet) eszköz kapcsolódik a pácienshez két szondán keresztül. A szondák az indexhez és az ötödik számjegyhez is csatlakoztatva lesznek, hogy a blokkteljesítmény előtt leolvassák az alapvonalat. A blokk teljesítménye után a PI-t 30 percig folyamatosan figyeljük.
2-Érzéstelenítési technika
Supraclavicularis blokk:
Felszerelés és előkészítés:
- Ultrahangos gép lineáris átalakítóval (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm-es, 22-es szigetelt blokktű
- Steril kesztyű, steril hüvely és gél (vagy más kötőanyag, pl. Sóoldat)
- 20-25 ml 0,5% bupivakain + 2% lidokain egyenlő térfogatban
Beteg helyzete:
A blokkolás elvégezhető a beteg fekvő, félig ülő helyzetben, a páciens feje a blokkolandó oldalról elfordítva, az ágy fejének enyhe megemelésével, ami gyakran kényelmesebb a beteg számára és jobb. vízelvezetés és a nyaki vénák kisebb kiemelkedése.
Technika:
Sterilizálás és a bőr helyi érzéstelenítő beszivárgása után a lineáris jelátalakítót szilárdan a kulcscsont fölé kell helyezni a coronalis ferde síkban, hogy megtekinthesse a subclavia artéria, a mellhártya, az első borda és a brachialis plexus keresztmetszetét (amely körül vagy ovális kompaktnak számít hypo-echoic idegcsoportok, amelyek a pulzáló subclavia artériához képest laterálisan és felületesen, valamint az első bordán felül helyezkednek el). A 22-es tűt az ultrahangos szonda oldalsó oldalán helyezik be az In-plane megközelítéssel. A blokktű a jelátalakító hossztengelye mentén halad előre (a laterálistól a mediálisig). A tű a kulcscsont alatti artériához képest alsó, oldalsó és felületes célidegek felé halad. A helyi érzéstelenítő oldatot úgy fecskendezik be, hogy a plexus körüli síkok hidrodisszekcióját okozzák, az alkalmazott helyi érzéstelenítő térfogata általában 20-25 ml.
A motoros blokk a könyök és a kéz ízületeinek gravitációval szembeni hajlításának képtelenségeként kerül értékelésre, és minden egyes idegre a következők szerint kerül tesztelésre. Radiális ideg = Nyomja meg a kart az alkar kinyújtásával a könyöknél az ellenállással szemben, izom-kután ideg = Ellenáll az alkar húzásának a könyöknél a középső ideg = hüvelykujj és a második számjegy becsípése, az ulnaris ideg = hüvelykujj és ötödik számjegy becsípése (15). Az érzékszervi blokkolást jégdarab segítségével értékelik a medián, ulnaris, radiális és musculocutan idegek eloszlásában. Ez az értékelés 5 percenként és 30 percig tart, és a blokk sikertelennek minősül, ha a beteg a vizsgálat ideje alatt fájdalmat jelent a vizsgált dermatómáknál, amelyet általános érzéstelenítésre kell átállítani. Ha a páciens a teljes felső végtagon az ulnaris dermatómákon kívül nem számol be érzésről, ami helyi érzéstelenítéssel a bőrbe való helyi infiltráció után sem enyhül, az ulnaris idegkímélőnek minősül.
A blokk értékelését a blokk első 30 percében a Masimo pulzoximetriás leolvasásokkal korrelálják.
A PI-értékek Masimo-leolvasását percenként rögzíti (mind az index, mind az ötödik számjegynél) 10 percig, majd 3 percenként 7 leolvasásnál.
A HR, MAP és pulzoximetria monitorozása a blokk előtt és a blokkolás után 30 percig 5 percenként, majd a műtét végéig 15 percenként kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkora 18-60 év, súlya 60-90 kg.
- ASA fizikai állapot besorolás I- II
- Elektív felső végtagi műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
• felső végtagi ischaemia
- Diabéteszes neuropátia
- A regionális érzéstelenítési technikák ismert ellenjavallatai, mint a koagulopátia.
- ASA fizikai állapot III-IV.
- Hipovolémiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
felső végtag ortopédiai műtéten áteső beteg
A vizsgálatot felső végtagi ortopédiai műtéten áteső betegen végzik el, amelyet ultrahanggal vezérelt supraclavicularis blokk alatt végeznek.
|
A lineáris jelátalakítót szilárdan a kulcscsont fölé kell helyezni a coronalis ferde síkban, a 22-es tűt az ultrahangszonda oldalsó oldalán helyezik be síkbeli megközelítéssel. A tű a kulcscsont alatti artériához képest alsó, oldalsó és felületes célidegek felé halad. A helyi érzéstelenítő oldatot 20-25 ml mennyiségben fecskendezik be. A motoros blokk értékelése a következőképpen történik: Radiális ideg = Nyomja meg a kart az alkar kinyújtásával a könyöknél az ellenállással szemben, musculocutanus ideg = Ellenáll az alkar húzásának a könyöknél, középideg = hüvelykujj és a második számjegy becsípése, ulnaris ideg = hüvelykujj és ötödik számjegy csípés. Az érzékszervi blokkolást jégdarab segítségével értékelik a medián, ulnaris, radiális és musculocutan idegek eloszlásában.
A PI-értékek Masimo-leolvasása percenként (index és ötödik számjegynél egyaránt) 20 percig, majd 3 percenként 30 percig kerül rögzítésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PI arány a kis számjegyben
Időkeret: 10 perccel a blokkolás után
|
A PI-arányt a következőképpen határozzuk meg: PI 10 percnél / PI az alapvonalon
|
10 perccel a blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PI arány az index számjegyben
Időkeret: 10 perccel a blokkolás után
|
A PI-arányt a következőképpen határozzuk meg: PI 10 percnél / PI az alapvonalon
|
10 perccel a blokkolás után
|
PI értékek az index számjegyben
Időkeret: percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig
|
A PI értékeket percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig rögzítjük.
|
percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig
|
PI értékek a kis számjegyben
Időkeret: percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig
|
A PI értékeket percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig rögzítjük.
|
percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig
|
A maximális PI eléréséhez szükséges idő
Időkeret: percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig.
|
A PI értékeket percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig rögzítjük.
|
percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig.
|
A maximális PI arány eléréséhez szükséges idő
Időkeret: percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig.
|
A PI arány kiszámítása PI-ként történik minden percben a blokkolás után / PI az alapvonalon
|
percenként 20 percig, majd 3 percenként 30 percig.
|
Az ulnaris idegkímélő előfordulása
Időkeret: blokkolás után 30 percig
|
blokkolás után 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-30-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .