- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880201
Indice de perfusion dans la détection de l'épargne du nerf cubital pendant le bloc supraclaviculaire
Évaluation de la capacité de l'indice de perfusion dans la détection de l'épargne du nerf cubital pendant le bloc supraclaviculaire guidé par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront connectés à une surveillance continue standard ; c'est-à-dire l'électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, l'oxymétrie de pouls et la surveillance automatisée de la pression artérielle non invasive (NIBP) toutes les 5 minutes. Deux appareils radical-7 (masimo set) seront connectés au patient via deux sondes. Les sondes seront connectées à la fois à l'index et au cinquième chiffre pour avoir une lecture de base avant la performance du bloc. Après la performance du bloc, PI sera surveillé en continu pendant 30 minutes.
2-Technique anesthésique
Bloc supraclaviculaire :
Matériel et préparation :
- Échographe avec transducteur linéaire (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Corée).
- Aiguille isolée de 5 cm, calibre 22
- Gants stériles, manchon stérile et gel (ou autre milieu de couplage ; par ex. Saline)
- 20 à 25 ml de bupivacaïne 0,5% + lidocaïne 2% à volumes égaux
Position du patient :
Le blocage peut être réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal, semi-assis, la tête du Patient tournée du côté à bloquer avec une légère élévation de la tête du lit qui est souvent plus confortable pour le Patient et permet une meilleure drainage et moins de proéminence des veines du cou.
Technique:
Après stérilisation et infiltration anesthésique locale de la peau, le transducteur linéaire sera appliqué fermement au-dessus de la clavicule dans le plan oblique coronal pour visualiser la section transversale de l'artère sous-clavière, de la plèvre, de la première côte et du plexus brachial (qui est reconnu comme compact autour ou ovale groupes de nerfs hypo-échogènes, situés en dehors et en surface de l'artère sous-clavière pulsatile et au-dessus de la première côte). L'aiguille de calibre 22 sera insérée sur le côté latéral de la sonde à ultrasons en utilisant une approche dans le plan. L'aiguille du bloc sera avancée le long de l'axe longitudinal du transducteur (de latéral à médial). L'aiguille sera avancée vers les nerfs cibles respectivement inférieur, latéral et superficiel à l'artère sous-clavière. Une solution anesthésique locale est injectée de manière à provoquer une hydro dissection des plans autour du plexus le volume d'anesthésique local utilisé est généralement compris entre 20 à 25 ml.
Le bloc moteur sera évalué comme une incapacité à fléchir les articulations du coude et de la main contre la gravité et sera testé pour chaque nerf comme suit Nerf radial = Pousser le bras en étendant l'avant-bras au niveau du coude contre la résistance, nerf musculo-cutané = Résister à la traction de l'avant-bras au coude, nerf médian = pincement du pouce et du deuxième doigt, nerf cubital = pincement du pouce et du cinquième doigt (15). Le bloc sensoriel sera évalué en utilisant un morceau de glace dans la distribution des nerfs médian, ulnaire, radial et musculo-cutané. Cette évaluation aura lieu toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes et le bloc sera considéré comme un échec si le patient signale une douleur au niveau des dermatomes examinés pendant le temps d'évaluation qui nécessite une conversion en anesthésie générale. Si le patient ne rapporte aucune sensation dans tout le membre supérieur à l'exception des dermatomes alimentés par le nerf ulnaire, qui ne sont pas soulagés après une infiltration locale de la peau par un anesthésique local, cela sera considéré comme épargnant le nerf ulnaire.
L'évaluation du bloc sera corrélée avec les lectures d'oxymétrie de pouls Masimo pendant les 30 premières minutes du bloc.
La lecture Masimo des valeurs PI sera enregistrée toutes les minutes (à l'index et au cinquième chiffre) pendant 10 minutes, puis toutes les 3 minutes pendant 7 lectures.
La surveillance de la fréquence cardiaque, de la PAM et de l'oxymétrie de pouls sera enregistrée avant le bloc et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après le bloc, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans et poids 60-90 kg.
- Classification d'état physique ASA I- II
- Patients programmés pour une chirurgie élective du membre supérieur
Critère d'exclusion:
• ischémie du membre supérieur
- Neuropathie diabétique
- Contre-indications connues aux techniques d'anesthésie régionale comme la coagulopathie.
- Classe d'état physique ASA III-IV.
- Patients hypovolémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur
L'étude sera réalisée sur un patient subissant une chirurgie orthopédique du membre supérieur qui sera réalisée sous bloc supraclaviculaire guidé par échographie.
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Le transducteur linéaire sera appliqué fermement au-dessus de la clavicule dans le plan oblique coronal, l'aiguille de calibre 22 sera insérée sur le côté latéral de la sonde à ultrasons en utilisant une approche dans le plan. L'aiguille sera avancée vers les nerfs cibles respectivement inférieur, latéral et superficiel à l'artère sous-clavière. La solution anesthésique locale est injectée entre 20 et 25 ml. Le bloc moteur sera évalué comme suit Nerf radial = Pousser le bras en étendant l'avant-bras au niveau du coude contre la résistance, Nerf musculo-cutané = Résister à la traction de l'avant-bras au niveau du coude, Nerf médian = Pincement du pouce et du deuxième doigt, Nerf cubital = Pouce et pincement du cinquième chiffre. Le bloc sensoriel sera évalué en utilisant un morceau de glace dans la distribution des nerfs médian, ulnaire, radial et musculo-cutané.
La lecture Masimo des valeurs PI sera enregistrée toutes les minutes (à l'index et au cinquième chiffre) pendant 20 minutes, puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport PI dans le petit chiffre
Délai: 10 minutes après blocage
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Le ratio PI est défini comme PI à 10 minutes / PI à la ligne de base
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10 minutes après blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport PI dans le chiffre d'index
Délai: 10 minutes après blocage
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Le ratio PI est défini comme PI à 10 minutes / PI à la ligne de base
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10 minutes après blocage
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Valeurs PI dans le chiffre d'index
Délai: toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes
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Les valeurs PI sont enregistrées toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes
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Valeurs PI dans le petit chiffre
Délai: toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes
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Les valeurs PI sont enregistrées toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes
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Temps nécessaire pour atteindre le PI maximum
Délai: toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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Les valeurs PI sont enregistrées toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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Temps nécessaire pour atteindre le ratio PI maximal
Délai: toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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Le rapport PI est calculé en tant que PI à chaque minute après le bloc / PI à la ligne de base
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toutes les minutes pendant 20 minutes puis toutes les 3 minutes pendant 30 minutes.
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Incidence de l'épargne du nerf cubital
Délai: pendant 30 minutes après blocage
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pendant 30 minutes après blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-30-2018
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