- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880201
Índice de perfusión en la detección de preservación del nervio cubital durante el bloqueo supraclavicular
Evaluación del Índice de Capacidad de Perfusión en la Detección de Preservación del Nervio Cubital Durante el Bloqueo Supraclavicular Guiado por Ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A su llegada al quirófano, los pacientes serán conectados a monitorización continua estándar; es decir, electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, oximetría de pulso y monitorización automática no invasiva de la presión arterial (NIBP) cada 5 minutos. Se conectarán dos dispositivos radical-7 (masimo set) al paciente a través de dos sondas. Las sondas se conectarán tanto al índice como al quinto dígito para tener una lectura de referencia antes del rendimiento del bloque. Después del desempeño del bloque, PI se monitoreará continuamente durante 30 minutos.
2-Técnica anestésica
Bloqueo supraclavicular:
Equipo y preparación:
- Máquina de ultrasonido con transductor lineal (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Corea).
- Aguja de bloque aislada calibre 22 de 5 cm
- Guantes estériles, funda estéril y gel (u otro medio de acoplamiento; p. Salina)
- 20 a 25 ml de bupivacaína al 0,5% + lidocaína al 2% en volúmenes iguales
Posición del paciente:
El bloqueo se puede realizar mientras el paciente está en decúbito supino, semisentado, con la cabeza del paciente alejada del lado a bloquear con una ligera elevación de la cabecera de la cama, lo que suele ser más cómodo para el paciente y permite una mejor Drenaje y menor protagonismo de las venas del cuello.
Técnica:
Después de la esterilización y la infiltración de la piel con anestésico local, el transductor lineal se aplicará firmemente por encima de la clavícula en el plano oblicuo coronal para ver la sección transversal de la arteria subclavia, la pleura, la primera costilla y el plexo braquial (que se reconoce como redondo u ovalado compacto). grupos de nervios hipoecoicos, localizados lateral y superficialmente a la arteria subclavia pulsátil y superior a la primera costilla). La aguja de calibre 22 se insertará en el lado lateral de la sonda de ultrasonido mediante un enfoque en el plano. La aguja de bloqueo avanzará a lo largo del eje largo del transductor (de lateral a medial). La aguja avanzará hacia los nervios objetivo inferior, lateral y superficial a la arteria subclavia respectivamente. La solución de anestésico local se inyecta para provocar la hidrodisección de los planos alrededor del plexo. El volumen de anestésico local utilizado suele ser de 20 a 25 ml.
El bloqueo motor se evaluará como la incapacidad para flexionar el codo y las articulaciones de la mano contra la gravedad y se evaluará para cada nervio de la siguiente manera Nervio radial = empujar el brazo extendiendo el antebrazo en el codo contra la resistencia, nervio musculocutáneo = resistir el tirón del antebrazo en el codo, nervio mediano = pellizco del pulgar y segundo dedo, nervio cubital = pellizco del pulgar y quinto dedo (15). El bloqueo sensorial se evaluará utilizando un trozo de hielo en la distribución de los nervios mediano, cubital, radial y musculocutáneo. Esta evaluación se realizará cada 5 minutos hasta los 30 minutos y el bloqueo se considerará fallido si el paciente informa dolor en los dermatomas examinados durante el tiempo de evaluación que necesita conversión a anestesia general. Si el paciente no refiere ninguna sensación en todo el miembro superior aparte de los dermatomas inervados por el nervio cubital, que no se alivia después de la infiltración local de la piel con anestésico local, se considerará preservación del nervio cubital.
La evaluación del bloque se correlacionará con las lecturas de oximetría de pulso de Masimo durante los primeros 30 minutos del bloque.
La lectura de Masimo de los valores de PI se registrará cada minuto (tanto en el índice como en el quinto dígito) durante 10 minutos y luego cada 3 minutos durante 7 lecturas.
Se registrará el control de la FC, PAM y oximetría de pulso antes del bloqueo y cada 5 minutos durante 30 minutos después del bloqueo, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años y peso 60-90 kg.
- Clasificación del estado físico ASA I- II
- Pacientes programados para cirugía electiva de miembro superior
Criterio de exclusión:
• isquemia de miembros superiores
- Neuropatía diabética
- Contraindicaciones conocidas de las técnicas anestésicas regionales como la coagulopatía.
- Estado físico ASA clase III-IV.
- Pacientes hipovolémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente sometido a cirugía ortopédica de miembros superiores
El estudio se realizará en paciente sometido a cirugía ortopédica de miembro superior que se realizará bajo bloqueo supraclavicular guiado por ecografía.
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El transductor lineal se aplicará firmemente por encima de la clavícula en el plano oblicuo coronal. La aguja de calibre 22 se insertará en el lado lateral de la sonda de ultrasonido utilizando un enfoque en el plano. La aguja avanzará hacia los nervios objetivo inferior, lateral y superficial a la arteria subclavia respectivamente. La solución anestésica local se inyecta entre 20 a 25 ml. El bloqueo motor se evaluará de la siguiente manera Nervio radial = empujar el brazo extendiendo el antebrazo en el codo contra la resistencia, nervio musculocutáneo = resistir el tirón del antebrazo en el codo, nervio mediano = pulgar y pellizco del segundo dedo, nervio cubital = pulgar y pellizco del quinto dígito. El bloqueo sensorial se evaluará utilizando un trozo de hielo en la distribución de los nervios mediano, cubital, radial y musculocutáneo.
La lectura de Masimo de los valores de PI se registrará cada minuto (tanto en el índice como en el quinto dígito) durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PI en el dígito pequeño
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
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La relación PI se define como PI a los 10 minutos / PI en la línea de base
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10 minutos después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PI en el dígito índice
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
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La relación PI se define como PI a los 10 minutos / PI en la línea de base
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10 minutos después del bloque
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Valores de PI en el dígito índice
Periodo de tiempo: cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos
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Los valores de PI se registran cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos
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Valores de PI en el dígito pequeño
Periodo de tiempo: cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos
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Los valores de PI se registran cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos
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Tiempo necesario para alcanzar el PI máximo
Periodo de tiempo: cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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Los valores de PI se registran cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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Tiempo necesario para alcanzar la relación máxima de PI
Periodo de tiempo: cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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La relación PI se calcula como PI en cada minuto después del bloque / PI en la línea de base
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cada minuto durante 20 minutos y luego cada 3 minutos durante 30 minutos.
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Incidencia de preservación del nervio cubital
Periodo de tiempo: durante 30 minutos después del bloque
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durante 30 minutos después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
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- N-30-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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