- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880201
Perfuusioindeksi ulnaarisen hermon säästämisen havaitsemisessa supraclavicular-tukoksen aikana
Perfuusioindeksin kyvyn arviointi ulnaarisen hermon säästämisen havaitsemisessa ultraääniohjatun supraclavicular-tukoksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saapuessaan leikkaussaliin potilaat kytketään normaaliin jatkuvaan seurantaan; eli 5-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria ja automaattinen non-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) 5 minuutin välein. Kaksi radical-7 (masimo set) -laitetta yhdistetään potilaaseen kahden anturin kautta. Anturit liitetään sekä indeksiin että viidenteen numeroon, jotta niillä on peruslukema ennen lohkon suoritusta. Lohkon suorituskyvyn jälkeen PI:tä seurataan jatkuvasti 30 minuutin ajan.
2-Anestesiatekniikka
Supraclavicular-tukos:
Varustus ja valmistelu:
- Ultraäänilaite lineaarisella anturilla (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm, 22 gauge eristetty lohkoneula
- Steriilit käsineet, steriili hiha ja geeli (tai muu kytkentäaine, esim. suolaliuos)
- 20-25 ml 0,5 % bupivakaiinia + 2 % lidokaiinia yhtä suurena tilavuutena
Potilaan asento:
Lohko voidaan suorittaa potilaan ollessa makuuasennossa, puoli-istuvassa potilaan pää käännettynä sivulta estettäväksi sängyn päätä hieman kohottamalla, mikä on usein potilaalle mukavampaa ja mahdollistaa paremman vedenpoisto ja kaulalaskimoiden vähemmän näkyvyyttä.
Tekniikka:
Steriloinnin ja ihon paikallispuudutuksen tunkeutumisen jälkeen lineaarinen anturi asetetaan tiukasti solisluun yläpuolelle koronaalisessa vinossa tasossa, jotta voidaan tarkastella subclavian valtimon poikkileikkausta, keuhkopussia, ensimmäistä kylkiluuta ja olkapääpunotusta (joka tunnistetaan ympärille tai soikeaksi kompaktiksi). hypokaikuisten hermojen ryhmät, jotka sijaitsevat sivusuunnassa ja pinnalla sykkivän subclavian valtimon suhteen ja ylempänä kuin ensimmäinen kylkiluu). 22 gaugen neula työnnetään ultraäänianturin sivupuolelle käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Lohkoneulaa viedään eteenpäin anturin pitkää akselia pitkin (lateraalisesta mediaaliseen). Neula viedään eteenpäin kohdehermoja kohti subclavian valtimon alapuolella, lateraalissa ja pinnassa. Paikallispuudutusliuos ruiskutetaan siten, että plexuksen ympärillä olevien tasojen hydrodissektio saadaan aikaan. Käytettävän paikallispuudutuksen tilavuus on yleensä 20-25 ml.
Motorinen tukos arvioidaan kyvyttömyyteen taivuttaa kyynärpään ja käden niveliä painovoimaa vastaan ja testataan jokaiselle hermolle seuraavasti Säteittäinen hermo = Työnnä käsivartta ojentamalla kyynärvartta kyynärpäästä vastusta vasten, lihas-kutaaninen hermo = vastustaa kyynärvarren vetoa kyynärpäässä keskihermo = peukalon ja toisen numeron puristus, kyynärvarsi = peukalo ja viidennen numeron puristus (15). Sensorinen salpaus arvioidaan käyttämällä jääpalaa mediaani-, kyynär-, säteittäis- ja lihas-kutaanisten hermojen jakautumisessa. Tämä arviointi suoritetaan 5 minuutin ja 30 minuutin välein ja esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas ilmoittaa arvioinnin aikana kipua tutkituissa dermatomeissa, jotka on muutettava yleisanestesiaan. Jos potilas ei ilmoita tuntemuksia koko yläraajassa lukuun ottamatta kyynärluuhermon tuottamia dermatoomeja, jotka eivät helpota paikallispuudutteen ihon tunkeutumisen jälkeen, tämä katsotaan kyynärluuhermoa säästäväksi.
Lohkon arviointi korreloidaan Masimon pulssioksimetrian lukemiin lohkon ensimmäisen 30 minuutin aikana.
PI-arvojen Masimo-lukemat tallennetaan minuutin välein (sekä indeksillä että viidennellä numerolla) 10 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 7 lukeman ajan.
HR-, MAP- ja pulssioksimetrian seuranta tallennetaan ennen lohkoa ja 5 minuutin välein 30 minuutin välein leikkauksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta ja paino 60-90 kg.
- ASA fyysisen tilan luokitus I-II
- Potilaat, joille on varattu valinnainen yläraajan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
• yläraajan iskemia
- Diabeettinen neuropatia
- Tunnetut vasta-aiheet aluepuudutustekniikoille, kuten koagulopatia.
- ASA fyysinen tila luokka III-IV.
- Hypovolemiapotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilas, jolle tehdään yläraajan ortopedinen leikkaus
Tutkimus tehdään potilaalle, jolle tehdään yläraajojen ortopedinen leikkaus, joka suoritetaan ultraääniohjatun supraklavikulaarisen lohkon alla.
|
Lineaarinen anturi asetetaan tiukasti solisluun yläpuolelle koronaalisessa vinossa tasossa. 22 gaugen neula työnnetään ultraäänianturin lateraaliseen puolelle käyttämällä In-plane -lähestymistapaa. Neula viedään eteenpäin kohdehermoja kohti subclavian valtimon alapuolella, lateraalissa ja pinnassa. Paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan 20-25 ml. Motorinen tukos arvioidaan seuraavasti Säteittäinen hermo = Työnnä käsivartta ojentamalla kyynärvarsi kyynärpäästä vastusta vasten, lihas-kutaaninen hermo = vastustaa kyynärvarren vetoa kyynärpäässä, keskihermo = peukalo ja toisen numeron puristus, kyynärvarsi = peukalo ja viidennen numeron nipistys. Sensorinen salpaus arvioidaan käyttämällä jääpalaa mediaani-, kyynär-, säteittäis- ja lihas-kutaanisten hermojen jakautumisessa.
PI-arvojen Masimo-lukemat tallennetaan minuutin välein (sekä indeksillä että viidennellä numerolla) 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PI-suhde pienellä numerolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia eston jälkeen
|
PI-suhde määritellään PI:ksi 10 minuutin kohdalla / PI:ksi lähtötasolla
|
10 minuuttia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PI-suhde indeksinumerossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia eston jälkeen
|
PI-suhde määritellään PI:ksi 10 minuutin kohdalla / PI:ksi lähtötasolla
|
10 minuuttia eston jälkeen
|
PI-arvot indeksinumerossa
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan
|
PI-arvot tallennetaan minuutin välein 20 minuutin ajan ja 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan
|
PI-arvot pienessä numerossa
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan
|
PI-arvot tallennetaan minuutin välein 20 minuutin ajan ja 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan
|
Aika, joka tarvitaan maksimi-PI:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
PI-arvot tallennetaan minuutin välein 20 minuutin ajan ja 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Aika, joka tarvitaan maksimaalisen PI-suhteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
PI-suhde lasketaan PI:nä joka minuutti eston jälkeen / PI perusviivalla
|
minuutin välein 20 minuutin ajan ja sitten 3 minuutin välein 30 minuutin ajan.
|
Kyynärluun hermon säästämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-30-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ultraääniohjattu supraklavikulaarinen tukos
-
University of ManitobaValmisKeuhkojen toiminta | Diafragmaattinen toimintaKanada
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Cairo UniversityTuntematonAlueen anestesian sairastavuusEgypti
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematonOnnistunut salpaus, jossa on vähemmän hemidiafragmaattista pareesia distaalisessa olkavarren murtumassaNepal
-
Sohag UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
ABEER HASSANINValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatHong Kong
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis
-
Sultan Qaboos UniversityRekrytointiValtimo-laskimofisteli | Brachial Plexus Block | Kliininen tehokkuusOman