- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880201
Perfuzní index při detekci šetřícího ulnárního nervu během supraklavikulárního bloku
Hodnocení schopnosti perfuzního indexu při detekci ušetřeného ulnárního nervu při ultrazvukově naváděné supraklavikulární blokádě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou pacienti napojeni na standardní kontinuální monitorování; tj. 5svodová elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie a automatizované neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) každých 5 minut. Dvě zařízení radikál-7 (masimo set) budou připojena k pacientovi pomocí dvou sond. Sondy budou připojeny jak k indexu, tak k páté číslici, aby měly základní hodnotu před provedením bloku. Po provedení bloku bude PI nepřetržitě monitorována po dobu 30 minut.
2-Anestetická technika
Supraklavikulární blokáda:
Vybavení a příprava:
- Ultrazvukový přístroj s lineárním měničem (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5cm, 22gauge izolovaná bloková jehla
- Sterilní rukavice, sterilní návlek a gel (nebo jiné spojovací médium; např. Solný)
- 20 až 25 ml 0,5% bupivakainu + 2% lidokainu ve stejných objemech
Poloha pacienta:
Blokáda může být provedena, když je pacient v polosedě na zádech, s hlavou pacienta odvrácenou od strany, aby byla zablokována s mírným zvednutím hlavy lůžka, což je pro pacienta často pohodlnější a umožňuje lepší odvodnění a menší prominence krčních žil.
Technika:
Po sterilizaci a lokální anestetické infiltraci kůže bude lineární snímač přiložen pevně nad klíční kost v koronální šikmé rovině, aby se zobrazil příčný řez podklíčkové tepny, pleura, první žebro a brachiální plexus (který je rozpoznán jako kolem nebo oválný kompaktní skupiny hypoechogenních nervů, lokalizovaných laterálně a povrchově od pulzující subclavia arteria a superior od prvního žebra). Jehla 22 gauge bude zavedena na laterální stranu ultrazvukové sondy pomocí přístupu In-plane. Bloková jehla se posune podél dlouhé osy snímače (od laterální k mediální). Jehla bude posunuta směrem k cílovým nervům nižším, laterálním a povrchovým k podklíčkové tepně. Lokální anestetický roztok se vstřikuje tak, aby způsobil hydrodisekci rovin kolem plexu, objem použitého lokálního anestetika je obvykle mezi 20 až 25 ml.
Motorický blok bude hodnocen jako neschopnost ohnout loketní a ruční klouby proti gravitaci a bude testován pro každý nerv následovně Radiální nerv = Zatlačte paži natažením předloktí v lokti proti odporu, muskulokutánní nerv = Odolání tahu předloktí v lokti, střední nerv = sevření palce a druhého prstu, loketní nerv = sevření palce a pátého prstu (15). Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí kousku ledu v distribuci středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu. Toto hodnocení bude probíhat každých 5 minut až do 30 minut a blok bude považován za neúspěšný, pokud pacient během doby hodnocení udává bolest ve vyšetřovaných dermatomech, která vyžaduje převedení do celkové anestezie. Pokud pacient neudává žádné pocity v celé horní končetině kromě dermatomů zásobených loketním nervem, které se nezmírní po lokální infiltraci kůže lokálním anestetikem, bude to považováno za záchranu ulnárního nervu.
Posouzení bloku bude korelováno s hodnotami pulzní oxymetrie Masimo během prvních 30 minut bloku.
Masimo čtení hodnot PI bude zaznamenáváno každou minutu (u indexu i páté číslice) po dobu 10 minut, poté každé 3 minuty pro 7 měření.
Monitorování HR, MAP a pulzní oxymetrie bude zaznamenáváno před blokádou a každých 5 minut po dobu 30 minut po bloku, poté každých 15 minut do konce operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety a hmotnost 60-90 kg.
- Klasifikace fyzického stavu ASA I- II
- Pacienti plánovaní na elektivní operaci horní končetiny
Kritéria vyloučení:
• ischemie horní končetiny
- Diabetická neuropatie
- Známé kontraindikace regionálních anestetických technik jako koagulopatie.
- Třída fyzického stavu ASA III-IV.
- Hypovolemičtí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacient podstupující ortopedickou operaci horní končetiny
Studie bude provedena na pacientce podstupující ortopedickou operaci horní končetiny, která bude provedena pod ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádou.
|
Lineární snímač bude přiložen pevně nad klíční kost v koronální šikmé rovině, jehla 22 gauge bude zavedena na laterální stranu ultrazvukové sondy pomocí přístupu In-plane. Jehla bude posunuta směrem k cílovým nervům nižším, laterálním a povrchovým k podklíčkové tepně. Lokální anestetický roztok se injikuje mezi 20 až 25 ml. Motorická blokáda bude hodnocena následovně Radiální nerv = Zatlačte paži natažením předloktí v lokti proti odporu, muskulokutánní nerv = Odolání tahu předloktí v lokti, střední nerv = sevření palce a druhého prstu, ulnární nerv = palec a pátá číslice špetka. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí kousku ledu v distribuci středního, ulnárního, radiálního a muskulokutánního nervu.
Masimo čtení hodnot PI bude zaznamenáváno každou minutu (u indexu i páté číslice) po dobu 20 minut, poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PI poměr v malé číslici
Časové okno: 10 minut po bloku
|
Poměr PI je definován jako PI po 10 minutách / PI na výchozí hodnotě
|
10 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr PI v číslici indexu
Časové okno: 10 minut po bloku
|
Poměr PI je definován jako PI po 10 minutách / PI na výchozí hodnotě
|
10 minut po bloku
|
Hodnoty PI v číslici indexu
Časové okno: každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut
|
Hodnoty PI se zaznamenávají každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut
|
Hodnoty PI malými číslicemi
Časové okno: každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut
|
Hodnoty PI se zaznamenávají každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut
|
Čas potřebný k dosažení maximálního PI
Časové okno: každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
Hodnoty PI se zaznamenávají každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
Čas potřebný k dosažení maximálního poměru PI
Časové okno: každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
Poměr PI se vypočítá jako PI každou minutu po bloku / PI na základní linii
|
každou minutu po dobu 20 minut a poté každé 3 minuty po dobu 30 minut.
|
Výskyt ušetřeného ulnárního nervu
Časové okno: po dobu 30 minut po zablokování
|
po dobu 30 minut po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-30-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .