- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880201
Perfusionsindeks ved påvisning af ulnar nervebesparelse under supraclavikulær blokering
Evaluering af evnen til perfusionsindeks ved påvisning af ulnar nervebesparelse under ultralydstyret supraclavikulær blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til operationsstuen vil patienterne blive tilsluttet standard kontinuerlig overvågning; dvs. 5-aflednings elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri og automatisk ikke-invasiv blodtryksovervågning (NIBP) hvert 5. minut. To radical-7 (masimo sæt) enheder vil blive forbundet patienten gennem to prober. Sonderne vil være forbundet til både indeks og femte ciffer for at have en basislinjelæsning før blokydelse. Efter blokering vil PI blive overvåget kontinuerligt i 30 minutter.
2-Anæstesiteknik
Supraklavikulær blokering:
Udstyr og klargøring:
- Ultralydsmaskine med lineær transducer (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm, 22-gauge isoleret bloknål
- Sterile handsker, sterilt ærme og gel (Eller andet koblingsmedium; f.eks. saltvand)
- 20 til 25 ml 0,5 % bupivacain + 2 % lidocain i lige store volumener
Patientstilling:
Blokeringen kan udføres, mens patienten er i rygliggende, halvsiddende, med patientens hoved vendt væk fra siden for at blive blokeret med let hævning af sengens hoved, hvilket ofte er mere behageligt for patienten og giver mulighed for bedre dræning og mindre fremtræden af nakkevenerne.
Teknik:
Efter sterilisering og lokalbedøvende infiltration af huden påføres den lineære transducer fast over kravebenet i det skrå koronale plan for at se det tværgående afsnit af arteria subclavia, pleura, første ribben og plexus brachialis (som genkendes som omkring eller oval kompakt grupper af hypo-ekkoiske nerver, placeret lateralt og overfladisk for den pulserende subclavia arterie og overlegen i forhold til det første ribben). 22-gauge-nålen vil blive indsat på den laterale side af ultralydssonden ved hjælp af In-plane-tilgang. Bloknålen føres frem langs transducerens lange akse (fra lateral til medial). Nålen vil blive ført frem mod målnerverne, henholdsvis inferior, lateral og overfladisk til subclavia arterie. Lokalbedøvelsesopløsning injiceres for at forårsage hydrodissektion af planerne omkring plexus. Det anvendte rumfang af lokalbedøvelse er normalt mellem 20 og 25 ml.
Motorisk blokering vil blive vurderet som manglende evne til at bøje albue- og håndled mod tyngdekraften og vil blive testet for hver nerve som følger Radial nerve = Skub armen ved at forlænge underarmen ved albuen mod modstanden, muskulokutan nerve = Modstå træk i underarmen ved albuen, medianus = tommelfinger og andet ciffer klemme, ulnar nerve = tommelfinger og femte ciffer klemme (15). Sensorisk blokering vil blive vurderet ved at bruge et stykke is i fordelingen af median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerver. Denne vurdering vil finde sted hvert 5. minut indtil 30 minutter, og blokeringen vil blive betragtet som mislykket, hvis patienten rapporterer smerter ved de undersøgte dermatomer under vurderingstiden, som skal konverteres til generel anæstesi. Hvis patienten ikke rapporterer nogen fornemmelse i hele den øvre ekstremitet bortset fra dermatomerne forsynet af ulnar nerve, som ikke lindres efter lokal infiltration af huden med lokalbedøvelse, vil dette blive betragtet som ulnar nervebesparende.
Blokvurderingen vil blive korreleret med Masimo pulsoximetri-aflæsninger i løbet af de første 30 minutter af blokken.
Masimo-læsning af PI-værdier vil blive registreret hvert minut (ved både indeks og femte ciffer) i 10 minutter og derefter hvert 3. minut for 7 aflæsninger.
Overvågning af HR, MAP og pulsoximetri vil blive registreret før blokeringen og hvert 5. minut i 30 minutter efter blokeringen, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år og vægt 60-90 kg.
- ASA fysisk status klassifikation I- II
- Patienter, der er planlagt til elektiv operation af øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
• iskæmi i øvre ekstremiteter
- Diabetisk neuropati
- Kendte kontraindikationer til regionale anæstesiteknikker som koagulopati.
- ASA fysisk status klasse III-IV.
- Hypovolæmiske patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer
Undersøgelsen vil blive udført på patient, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer, som vil blive udført under ultralydsstyret supraklavikulær blokering.
|
Den lineære transducer vil blive anbragt fast over kravebenet i det skrå koronale plan. 22-gauge-nålen vil blive indsat på den laterale side af ultralydssonden ved hjælp af In-plane-tilgang. Nålen vil blive ført frem mod målnerverne, henholdsvis inferior, lateral og overfladisk til subclavia arterie. Lokalbedøvende opløsning injiceres mellem 20 og 25 ml. Motorisk blokering vil blive vurderet som følger Radial nerve = Skub armen ved at strække underarmen ved albuen mod modstanden, muskulokutan nerve = Modstå underarmens træk ved albuen, median nerve = Tommelfinger og andet ciffer klemme, ulnar nerve = Tommelfinger og femte ciffer pinch. Sensorisk blokering vil blive vurderet ved at bruge et stykke is i fordelingen af median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerver.
Masimo-læsning af PI-værdier vil blive registreret hvert minut (ved både indeks og femte ciffer) i 20 minutter og derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI-forhold i det lille ciffer
Tidsramme: 10 minutter efter blokering
|
PI-forhold er defineret som PI ved 10 minutter / PI ved baseline
|
10 minutter efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI-forhold i indekscifferet
Tidsramme: 10 minutter efter blokering
|
PI-forhold er defineret som PI ved 10 minutter / PI ved baseline
|
10 minutter efter blokering
|
|
PI-værdier i indekscifferet
Tidsramme: hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter
|
PI-værdier registreres hvert minut i 20 minutter og derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter
|
|
PI-værdier i det lille ciffer
Tidsramme: hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter
|
PI-værdier registreres hvert minut i 20 minutter og derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter
|
|
Den tid, der er nødvendig for at nå den maksimale PI
Tidsramme: hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
PI-værdier registreres hvert minut i 20 minutter og derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
|
Tid, der er nødvendig for at nå det maksimale PI-forhold
Tidsramme: hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
PI-forhold beregnes som PI ved hvert minut efter blokering / PI ved baseline
|
hvert minut i 20 minutter derefter hvert 3. minut i 30 minutter.
|
|
Forekomst af ulnar nervebesparende
Tidsramme: i 30 minutter efter blokering
|
i 30 minutter efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Hasanin, MD, Cairo university
- Studieleder: Mohamed Emam, Master, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-30-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralydsstyret supraklavikulær blokering
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.