- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880201
Индекс перфузии при выявлении сохранения локтевого нерва при надключичной блокаде
Оценка способности индекса перфузии при выявлении сохранения локтевого нерва во время надключичной блокады под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По прибытии в операционную пациентов подключают к стандартному непрерывному мониторингу; то есть электрокардиография (ЭКГ) в 5 отведениях, пульсоксиметрия и автоматический неинвазивный мониторинг артериального давления (НИАД) каждые 5 минут. Два аппарата Radial-7 (masimo set) будут подключены к пациенту через два зонда. Датчики будут подключены как к индексу, так и к пятой цифре, чтобы иметь базовые показания перед работой блока. После выполнения блока PI будет непрерывно отслеживаться в течение 30 минут.
2-Техника анестезии
Надключичная блокада:
Оборудование и подготовка:
- Аппарат УЗИ с линейным преобразователем (8-14 МГц) (Siemens acusonx300, Корея).
- 5-сантиметровая изолированная блочная игла 22 калибра
- Стерильные перчатки, стерильный рукав и гель (или другая связующая среда, например солевой раствор)
- 20-25 мл 0,5% бупивакаина + 2% лидокаина в равных объемах
Положение пациента:
Блокада может выполняться в положении больного на спине, полусидя, с отвернутой головой пациента в сторону, для блокировки с небольшим приподнятием изголовья кровати, что зачастую более удобно для больного и позволяет лучше дренаж и меньшая выраженность шейных вен.
Техника:
После стерилизации и инфильтрации кожи местным анестетиком линейный датчик будет надежно закреплен над ключицей в коронарной косой плоскости для просмотра поперечного сечения подключичной артерии, плевры, первого ребра и плечевого сплетения (которое распознается как круглое или овальное компактное группы гипоэхогенных нервов, расположенных латеральнее и поверхностнее пульсирующей подключичной артерии и выше первого ребра). Игла 22-го калибра будет вставлена сбоку от ультразвукового датчика с использованием плоскостного подхода. Игла блока будет продвигаться вдоль длинной оси датчика (от латерального к медиальному). Иглу продвигают к целевому нерву, соответственно, к нижнему, боковому и поверхностному от подключичной артерии. Раствор местного анестетика вводят таким образом, чтобы вызвать гидродиссекцию плоскостей вокруг сплетения. Объем используемого местного анестетика обычно составляет от 20 до 25 мл.
Моторный блок будет оцениваться как неспособность согнуть локтевой сустав и суставы кисти против силы тяжести и будет проверен для каждого нерва следующим образом: Лучевой нерв = Толкайте руку, разгибая предплечье в локтевом суставе, преодолевая сопротивление, Кожно-мышечный нерв = Сопротивление натяжению предплечья в локте срединный нерв = защемление большого пальца и второго пальца, локтевой нерв = защемление большого пальца и пятого пальца (15). Сенсорный блок будет оцениваться с помощью куска льда в области распространения срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов. Эта оценка будет проводиться каждые 5 минут до 30 минут, и блок будет считаться неудачным, если пациент сообщит о боли в исследуемых дерматомах во время оценки, которая требует перехода на общую анестезию. Если пациент сообщает об отсутствии чувствительности во всей верхней конечности, за исключением дерматомов, иннервируемых локтевым нервом, которые не уменьшаются после местной инфильтрации кожи местным анестетиком, это считается сохранением локтевого нерва.
Оценка блока будет коррелировать с показаниями пульсоксиметрии Masimo в течение первых 30 минут блока.
Чтение Masimo значений PI будет записываться каждую минуту (как индекс, так и пятая цифра) в течение 10 минут, затем каждые 3 минуты для 7 показаний.
Перед блоком и каждые 5 минут в течение 30 минут после блока, затем каждые 15 минут до окончания операции будут регистрировать мониторирование ЧСС, САД и пульсоксиметрию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет и вес 60-90 кг.
- Классификация физического состояния ASA I-II
- Пациенты, которым назначена плановая операция на верхних конечностях
Критерий исключения:
• ишемия верхних конечностей
- Диабетическая невропатия
- Известные противопоказания к регионарным методам анестезии в виде коагулопатии.
- III-IV класс физического состояния по ASA.
- Гиповолемические больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент, перенесший ортопедическую операцию на верхних конечностях
Исследование будет проводиться на пациенте, перенесшем ортопедическую операцию на верхних конечностях, которая будет выполняться под надключичным блоком под ультразвуковым контролем.
|
Линейный датчик будет надежно закреплен над ключицей в коронарной косой плоскости, игла 22-го калибра будет вставлена с латеральной стороны ультразвукового датчика с использованием подхода в плоскости. Иглу продвигают к целевому нерву, соответственно, к нижнему, боковому и поверхностному от подключичной артерии. Раствор местного анестетика вводят от 20 до 25 мл. Моторный блок будет оцениваться следующим образом: Лучевой нерв = Толкайте руку, вытягивая предплечье в локте, преодолевая сопротивление, Кожно-мышечный нерв = Сопротивление тяге предплечья в локте, Срединный нерв = Защемление большого и второго пальцев, локтевой нерв = Большой палец и щепотка пятой цифры. Сенсорный блок будет оцениваться с помощью куска льда в области распространения срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
Показания Masimo значений PI будут записываться каждую минуту (как индекс, так и пятая цифра) в течение 20 минут, а затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент PI в маленькой цифре
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
|
Соотношение PI определяется как PI через 10 минут / PI на исходном уровне.
|
Через 10 минут после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PI в цифре индекса
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
|
Соотношение PI определяется как PI через 10 минут / PI на исходном уровне.
|
Через 10 минут после блокировки
|
|
Значения PI в цифре индекса
Временное ограничение: каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут
|
Значения PI записываются каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут
|
|
Значения PI в маленькой цифре
Временное ограничение: каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут
|
Значения PI записываются каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут
|
|
Время, необходимое для достижения максимального PI
Временное ограничение: каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
Значения PI записываются каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
|
Время, необходимое для достижения максимального коэффициента PI
Временное ограничение: каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
Соотношение PI рассчитывается как PI в каждую минуту после блока / PI на исходном уровне
|
каждую минуту в течение 20 минут, затем каждые 3 минуты в течение 30 минут.
|
|
Сохранение локтевого нерва
Временное ограничение: в течение 30 минут после блока
|
в течение 30 минут после блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-30-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .