- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880201
Perfusjonsindeks ved påvisning av ulnar nervesparing under supraclavikulær blokkering
Evaluering av evnen til perfusjonsindeks ved påvisning av ulnar nervesparing under ultralydveiledet supraclavikulær blokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientene bli koblet til standard kontinuerlig overvåking; dvs. 5-ledds elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri og automatisk ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP) hvert 5. minutt. To radical-7 (masimo sett) enheter vil kobles til pasienten gjennom to prober. Probene vil være koblet til både indeks og femte siffer for å ha en basislinjelesing før blokkytelse. Etter blokkytelse vil PI overvåkes kontinuerlig i 30 minutter.
2-Anestesiteknikk
Supraklavikulær blokkering:
Utstyr og klargjøring:
- Ultralydmaskin med lineær transduser (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm, 22-gauge isolert blokknål
- Sterile hansker, steril hylse og gel (Eller annet koblingsmedium; f.eks. saltvann)
- 20 til 25 ml 0,5 % bupivakain + 2 % lidokain i like volum
Pasientstilling:
Blokken kan utføres mens pasienten er i ryggleie, halvsittende, med pasientens hode vendt bort fra siden for å bli blokkert med lett heving av hodet på sengen, noe som ofte er mer behagelig for pasienten og muliggjør bedre drenering og mindre prominens av nakkevenene.
Teknikk:
Etter sterilisering og lokalbedøvelse infiltrasjon av hud, vil den lineære transduseren påføres fast over kragebenet i det skrå koronale planet for å se den tverrgående delen av arterien subclavia, pleura, første ribben og plexus brachialis (som gjenkjennes som rundt eller oval kompakt grupper av hypo-ekkoiske nerver, lokalisert lateralt og overfladisk til den pulserende subclavia arterien og overlegen i forhold til det første ribben). 22-gauge-nålen settes inn på den laterale siden av ultralydsonden ved hjelp av In-plane-tilnærming. Blokknålen føres frem langs transduserens langakse (fra lateral til medial). Nålen vil føres frem mot målnervene nedre, laterale og overfladiske til subclavia arterie. Lokalbedøvelsesløsning injiseres for å forårsake hydrodisseksjon av planene rundt plexus volumet av lokalbedøvelse som brukes er vanligvis mellom 20 og 25 ml.
Motorisk blokkering vil bli vurdert som manglende evne til å bøye albue- og håndledd mot tyngdekraften og vil bli testet for hver nerve som følger Radial nerve = Skyv armen ved å forlenge underarmen ved albuen mot motstanden, muskulokutan nerve = Motstå trekk i underarmen ved albuen, median nerve = tommel og andre siffer klype, ulnar nerve = tommel og femte siffer klype (15). Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved å bruke isbit i distribusjonen av median, ulnar, radial og muskulokutane nerver. Denne vurderingen vil finne sted hvert 5. minutt til 30. minutt, og blokkeringen vil bli ansett som mislykket hvis pasienten rapporterer smerter ved de undersøkte dermatomene i løpet av vurderingstiden som trenger konvertering til generell anestesi. Dersom pasienten ikke rapporterer noen følelse i hele den øvre ekstremitet bortsett fra dermatomene som tilføres av ulnarnerven, som ikke lindres etter lokal infiltrasjon av huden med lokalbedøvelse, vil dette anses som ulnarnervesparende.
Blokkevurderingen vil være korrelert med Masimo pulsoksymetriavlesninger i løpet av de første 30 minuttene av blokkeringen.
Masimo-lesing av PI-verdier vil bli registrert hvert minutt (med både indeks og femte siffer) i 10 minutter og deretter hvert 3. minutt for 7 avlesninger.
Overvåking av HR, MAP og pulsoksymetri vil bli registrert før blokkeringen og hvert 5. minutt i 30 minutter etter blokkeringen, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år og vekt 60-90 kg.
- ASA fysisk status klassifisering I-II
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
• iskemi i øvre lemmer
- Diabetisk nevropati
- Kjente kontraindikasjoner for regionale anestesiteknikker som koagulopati.
- ASA fysisk status klasse III-IV.
- Hypovolemiske pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient som gjennomgår ortopedisk kirurgi i øvre lemmer
Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i øvre lemmer som vil bli utført under ultralydveiledet supraklavikulær blokkering.
|
Den lineære transduseren påføres fast over kragebenet i det skrå koronale planet. 22-gauge-nålen settes inn på den laterale siden av ultralydsonden ved hjelp av In-plane-tilnærming. Nålen vil føres frem mot målnervene nedre, laterale og overfladiske til subclavia arterie. Lokalbedøvelsesløsning injiseres mellom 20 og 25 ml. Motorisk blokkering vil bli vurdert som følger Radial nerve = Skyv armen ved å strekke underarmen ved albuen mot motstanden, muskulokutan nerve = Motstå drag av underarmen ved albuen, nerve median = tommel og andre siffer klem, nerve ulnar = tommel og femte siffer klype. Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved å bruke isbit i distribusjonen av median, ulnar, radial og muskulokutane nerver.
Masimo-lesing av PI-verdier vil bli registrert hvert minutt (med både indeks og femte siffer) i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI-forhold i det lille sifferet
Tidsramme: 10 minutter etter blokkering
|
PI-forhold er definert som PI ved 10 minutter / PI ved baseline
|
10 minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI-forhold i indekssifferet
Tidsramme: 10 minutter etter blokkering
|
PI-forhold er definert som PI ved 10 minutter / PI ved baseline
|
10 minutter etter blokkering
|
|
PI-verdier i indekssifferet
Tidsramme: hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter
|
PI-verdier registreres hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter
|
|
PI-verdier i det lille sifferet
Tidsramme: hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter
|
PI-verdier registreres hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter
|
|
Tid som trengs for å nå maksimal PI
Tidsramme: hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
PI-verdier registreres hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
|
Tid som trengs for å nå maksimalt PI-forhold
Tidsramme: hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
PI-forhold beregnes som PI ved hvert minutt etter blokkering / PI ved baseline
|
hvert minutt i 20 minutter og deretter hvert 3. minutt i 30 minutter.
|
|
Forekomst av ulnar nervesparing
Tidsramme: i 30 minutter etter blokkering
|
i 30 minutter etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-30-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .