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新生児敗血症の予後因子としての白血球および血小板指標

2019年3月17日 更新者:Eslam Ahmad Roshdy、Assiut University
敗血症は、病原体によって開始され、免疫、炎症、および凝固恒常性障害が続くサイトカインによって媒介される複雑な状態であり、その進化は、炎症促進因子と抗炎症因子の間の複雑なバランスによって決定されます。 新生児敗血症の短期的および長期的な合併症のほとんどは、炎症メディエーターに厳密に関連しています。 新生児敗血症は、改善された抗生物質治療と生存者の罹患率の増加にもかかわらず、13 から 60% の範囲の死亡率と関連しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

「敗血症の疑い」は、新生児学で最も頻繁に遭遇する診断の 1 つです。 b) 新生児では、感染の臨床徴候は特異的ではなく、遅く、新生児呼吸窮迫症候群、誤嚥症候群、または子宮外生活への新生児の不適応との鑑別診断は困難です。 c) 血液培養 - 新生児敗血症診断のゴールデン スタンダード - は遅れた情報を提供し、精度が低く、普遍的に利用できるわけではありません。 d) 現在のところ、新生児感染症の理想的な診断ツールはありません。 したがって、新生児敗血症の診断は依然として新生児医療の課題です。

抗生物質療法は、臨床的疑いおよび/または危険因子の存在に基づいて開始されることが多く、過剰な抗生物質療法につながります。 非常に多くの場合、新生児敗血症の診断基準は、重度の全身性疾患を有する新生児の感染を記録することにあります。この場合、患者の生理学的状態の変化について考えられるすべての非感染性の説明が除外されるか、可能性が低いです。

新生児敗血症の「ゴールド スタンダード」である決定的な検査は、血液から病原体を分離することです。 ただし、その精度は複数の要因の影響を受けます。a) サンプリング中の汚染。 b) 抗生物質治療開始後のサンプリング; c) サンプリング量が不十分。 d) 低コロニー数の菌血症。 血液培養の精度は、さまざまな研究で 8 から 73% の間で異なります。

何百もの研究が発表されているにもかかわらず、新生児敗血症を迅速に検出するための最良のスクリーニング検査または一連の検査については、まだコンセンサスが得られていません。 最近、新しい急性期タンパク質、サイトカイン、細胞表面抗原、および細菌ゲノムが新生児敗血症の診断を改善するために使用されていますが、データはまだ評価中であり、これらのテストのほとんどは臨床的に利用できないか、高価です.

蓄積された証拠は、CBC が、血液疾患、新生物、および重度の感染症を含む多くの疾患状態における予後および死亡率の効果的な予測因子であることを示しています。 したがって、重症の新生児におけるCBCの非特異的変化は、これらの患者の生存予測の評価における重要な予後因子と見なすことができます。

パフォーマンス ステータス、臨床症状、および生化学的パラメーターを使用した予後スコアリング システムの中には、急性生理学や慢性健康評価などの予後の正確な予測を導くのに役立つものもありますが、一般的な臨床使用には複雑すぎると考えられています。 したがって、全血球数 (CBC) を含む実験室パラメーターを使用した臨床イベントの予測は、研究の焦点となっています。

総白血球数 (TLC)、総好中球数、ANC、未熟好中球数、未熟/総好中球比 (I:T 比)、未熟/成熟好中球比 (I:M 比)、好中球の変性変化 (液胞化、毒性肉芽形成、およびドール小体)、および血小板数は、早期発症型敗血症の評価に最もよく使用される血液学的パラメーターです。 早発性敗血症の血液学的スクリーニングパネルのほとんどは、総白血球数 < 5000 細胞/mm3 または > 20.000 細胞/mm3、I:T 比 > 0.2、および正常範囲外の総計を使用します。 骨髄産生を刺激する成長因子およびサイトカイン放出に続発する可能性がある重度の新生児感染症(成熟細胞および未熟細胞の両方)におけるTLCの増加。

血小板減少症は、DIC の有無にかかわらず、新生児敗血症の初期の非特異的な指標の 1 つです。 それは、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染、およびその他の非感染性の原因によって引き起こされる可能性があります。 新生児の年齢層における血小板減少症の全体的な有病率は 1 ~ 5% であり、集中治療室に入院した新生児でははるかに高い、つまり 22% ~ 35% であると報告されています。 重度の血小板減少症 (50000/mm3) は、NICU に入院した患者の 2.4% に見られました。 いくつかの研究では、敗血症であると証明された培養の約 50% の症例が血小板減少症になることが示されています。

血小板指数 (血小板数、血小板分布幅 (PDW)、平均血小板容積 (MPV)) は、新生児敗血症の診断と早期治療に役立つパラメータのセットの 1 つです。 血小板指標の利点は、これらのサンプルを他の調査のサンプルと同時に採取でき、特別なサンプリング技術を必要とせず、簡単に入手できることです。 いくつかの研究では、血小板数が少なく、平均血小板量が多く、血小板分布幅が高いことが報告されており、対照と比較して統計的に有意な差がありました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児敗血症の新生児

説明

包含基準:

  1. 敗血症が疑われる新生児で、体温の不安定性、低血圧、蒼白および斑状の皮膚を伴う灌流不良、代謝性アシドーシス、頻脈または徐脈、無呼吸、呼吸困難、うめき声​​、チアノーゼ、過敏性嗜眠、発作、摂食不耐性、腹部膨満、黄疸、点状出血、紫斑、および出血。 敗血症のその後の合併症には、呼吸不全、肺高血圧症、心不全、ショック、腎不全、肝機能障害、脳浮腫または血栓症、副腎出血または機能不全、骨髄機能障害(好中球減少症、血小板減少症、貧血)、および播種性血管内凝固症候群が含まれる場合があります。
  2. 通常無菌の身体部位 (血液、CSF、尿、胸膜、関節、および腹水) から原因物質を分離することによって診断された新生児敗血症の症例 (Andi L Shaneetal, 2017)。

除外基準:

  1. 脱水症状の明らかな特徴
  2. 主な先天奇形。
  3. GIT の機能的または器質的な閉塞、血液疾患、脾機能亢進症、呼吸困難、悪性腫瘍、および頭蓋内出血などの神経学的緊急事態。
  4. 低酸素性虚血性脳症。
  5. NICU観察が必要な手術後の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球
時間枠:一年
総白血球数
一年
白血球指数
時間枠:一年
総好中球数
一年
血小板指数
時間枠:一年
血小板数
一年
血小板指数
時間枠:一年
血小板分布幅(PDW)
一年
血小板指数
時間枠:一年
平均血小板量
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eslam A Roshdy、Assiut university faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月17日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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