- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880305
Valkosolut ja verihiutaleindeksit ennustetekijänä vastasyntyneen sepsiksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Epäilty sepsis" on yksi yleisimmin kohdatuista diagnooseista neonatologiassa, koska: a) suuri määrä vastasyntyneitä arvioidaan varhaisen tai myöhäisen sepsiksen varalta riskitekijöiden ja oikean diagnoosin ja nopean hoidon puuttumisen pelosta; b) vastasyntyneillä infektion kliiniset oireet eivät ole spesifisiä, myöhäisiä ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän, aspiraatiooireyhtymien tai vastasyntyneen sopeutumattomuuden kohdun ulkopuoliseen elämään liittyvä erotusdiagnoosi on vaikeaa; c) veriviljely - vastasyntyneiden sepsisdiagnoosin kultainen standardi - antaa myöhäistä tietoa, sen tarkkuus on huono, eikä sitä ole yleisesti saatavilla; ja d) tähän mennessä ei ole olemassa ihanteellista diagnostiikkatyökalua vastasyntyneiden infektioille. Siksi vastasyntyneiden sepsiksen diagnosointi on edelleen haaste vastasyntyneiden lääketieteelle.
Antibioottihoito aloitetaan usein kliinisen epäilyn ja/tai riskitekijöiden perusteella, mikä johtaa liialliseen antibioottihoitoon. Hyvin usein vastasyntyneen sepsiksen diagnoosikriteerinä on dokumentoida infektio vastasyntyneellä, jolla on vakava systeeminen sairaus, jossa kaikki mahdolliset ei-tarttuva selitys potilaan muuttuneelle fysiologiselle tilalle ovat joko poissuljettuja tai epätodennäköisiä.
"Kultastandardi", lopullinen testi vastasyntyneiden sepsikselle, on taudinaiheuttajan eristäminen verestä. Sen tarkkuuteen vaikuttavat kuitenkin useat tekijät a) kontaminaatio näytteenoton aikana; b) näytteenotto antibioottihoidon aloittamisen jälkeen; c) riittämätön näytteenottomäärä; d) alhainen pesäkemäärä bakteremia. Veriviljelyn tarkkuus vaihtelee eri tutkimuksissa 8-73 %:n välillä.
Huolimatta sadoista julkaistuista tutkimuksista, ei vieläkään ole yksimielisyyttä parhaasta seulontatestistä tai testipaneelista vastasyntyneiden sepsiksen nopeaan havaitsemiseen. Viime aikoina uusia akuutin vaiheen proteiineja, sytokiinejä, solun pinta-antigeenejä ja bakteerigenomia on käytetty parantamaan vastasyntyneiden sepsisdiagnoosia, mutta tiedot ovat edelleen arvioinnissa ja useimmat näistä testeistä eivät joko ole kliinisesti saatavilla tai ne ovat kalliita.
Kertyvä näyttö osoittaa, että CBC on tehokas ennusteen ja kuolleisuuden ennustaja monissa sairaustiloissa, mukaan lukien hematologiset sairaudet, kasvaimet ja vakavat infektiot. Siksi kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden epäspesifisiä muutoksia CBC:ssä voidaan pitää keskeisenä prognostisena tekijänä arvioitaessa näiden potilaiden selviytymisennustetta.
Jotkut prognostiset pisteytysjärjestelmät, joissa on suorituskykytila, kliiniset oireet ja biokemialliset parametrit, auttavat ohjaamaan tarkkaa ennusteen ennustamista, kuten akuutti fysiologia ja krooninen terveyden arviointi, mutta niitä pidetään kuitenkin liian monimutkaisina yleiseen kliiniseen käyttöön. Siksi kliinisten tapahtumien ennustamisesta laboratorioparametreilla, mukaan lukien täydellinen verisolujen määrä (CBC), on tullut lisääntynyt tutkimuksen painopiste .
Leukosyyttien kokonaismäärä (TLC), neutrofiilien kokonaismäärä, ANC, epäkypsien neutrofiilien määrä, epäkypsien/kokonaisneutrofiilien suhde (I:T-suhde), epäkypsien/kypsien neutrofiilien suhde (I:M-suhde), neutrofiilien rappeuttavat muutokset (vakuolisaatio, toksiset granulaatiot, ja Döhle-elimet), ja verihiutaleiden määrä ovat eniten käytetyt hematologiset parametrit varhaisen alkavan sepsiksen arvioinnissa. Suurin osa hematologisista varhaisen alkavan sepsiksen seulontapaneeleista käyttää leukosyyttien kokonaismäärää < 5000 solua/mm3 tai > 20 000 solua/mm3, I:T-suhdetta > 0,2 ja kokonaismäärää normaalin alueen ulkopuolella. TLC lisääntyy vakavissa vastasyntyneiden infektioissa (sekä kypsissä että epäkypsissä soluissa), jotka ovat mahdollisia sekundaaristen kasvutekijöiden ja sytokiinien vapautumisen seurauksena, jotka stimuloivat luuytimen tuotantoa.
Trombosytopenia on yksi varhaisista mutta epäspesifisistä vastasyntyneiden sepsiksen indikaattoreista DIC:n kanssa tai ilman. Se voi johtua bakteeri-, virus-, sieni- ja loisinfektioista ja muista ei-tarttuvista syistä. Trombosytopenian yleinen esiintyvyys vastasyntyneiden ikäryhmässä vaihtelee 1–5 %:n välillä, ja sen on raportoitu olevan paljon korkeampi tehohoitoyksiköissä olevilla vastasyntyneillä, toisin sanoen 22–35 %. Vaikeaa trombosytopeniaa (50 000/mm3) havaittiin 2,4 %:lla NICU:ssa olevista potilaista. Verenvuoto on trombosytopenian tärkein komplikaatio, mutta se rajoittuu yleensä lapsiin, joiden lukumäärä on < 30 000/mm3. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 50 %:ssa tapauksista, joissa sepsis on todettu, esiintyy trombosytopeniaa. Muutoksia muissa verihiutaleindeksissä, kuten MPV (keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus) ja PDW (verihiutaleiden jakautumisleveys), on myös tutkittu suhteessa vastasyntyneen sepsikseen joissakin tutkimuksissa.
Verihiutaleindeksit (verihiutalemäärät, verihiutaleiden jakautumisen leveys (PDW), keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)) ovat yksi tällainen parametrijoukko, joka voi olla hyödyllinen vastasyntyneen sepsiksen diagnosoinnissa ja siten varhaisessa hoidossa. Verihiutaleindeksien etuna on se, että niistä voidaan ottaa näyte samanaikaisesti muiden tutkimusten kanssa, eikä se vaadi erityisiä näytteenottotekniikoita ja on helposti saatavilla. Joissakin tutkimuksissa oli raportoitu alhainen verihiutaleiden määrä, suuri keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus ja verihiutaleiden jakautumisen leveys havaittiin sepsistapauksissa tilastollisesti merkitsevällä erolla verrokkeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam A Roshdy
- Puhelinnumero: 00201066962696
- Sähköposti: iroshdy92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Puhelinnumero: 00201066962696
- Sähköposti: iroshdy2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on epäspesifisiä merkkejä ja oireita tai fokaalisia infektion merkkejä, mukaan lukien lämpötilan epävakaus, hypotensio, huono verenkierto, johon liittyy kalpeus ja täplikäs iho, metabolinen asidoosi, takykardia tai bradykardia, apnea, hengitysvaikeudet, murina, syanoosi, ärtyneisyys, letargia, kohtaukset, ruokinta-intoleranssi, vatsan turvotus, keltaisuus, petekiat, purppura ja verenvuoto. Sepsiksen myöhempiä komplikaatioita voivat olla hengitysvajaus, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sokki, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, aivoturvotus tai tromboosi, lisämunuaisen verenvuoto tai vajaatoiminta, luuytimen toimintahäiriö (neutropenia, trombosytopenia, anemia) ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Tapaukset, joissa vastasyntyneen sepsis on diagnosoitu eristämällä taudinaiheuttaja normaalisti steriilistä kehon kohdasta (veri, aivo-selkäydinneste, virtsa, keuhkopussin, nivelen ja peritoneaalinesteet (Andi L Shaneetal, 2017).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivumisen ilmeiset piirteet
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- GIT:n toiminnallinen tai orgaaninen tukos, hematologiset häiriöt, hypersplenismi, hengitysvaikeudet, pahanlaatuisuus ja neurologinen hätätilanne kallonsisäisenä verenvuodona.
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia.
- Leikkauksen jälkeiset tapaukset, jotka vaativat NICU:n tarkkailua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valkosolut
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
leukosyyttien kokonaismäärä
|
yksi vuosi
|
valkosoluindeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
neutrofiilien kokonaismäärä
|
yksi vuosi
|
Verihiutaleindeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verihiutaleiden määrä
|
yksi vuosi
|
Verihiutaleindeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verihiutaleiden jakautumisleveys (PDW)
|
yksi vuosi
|
Verihiutaleindeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBCPLATNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset täydellinen verenkuva
-
Benha UniversityValmisEndometrioosiEgypti
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja