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Weiße Blutkörperchen und Thrombozyten-Indizes als prognostischer Faktor bei neonataler Sepsis

17. März 2019 aktualisiert von: Eslam Ahmad Roshdy, Assiut University
Sepsis ist ein komplexer Zustand, der durch ein Pathogen ausgelöst und durch Zytokine vermittelt wird, gefolgt von Störungen der Immun-, Entzündungs- und Gerinnungshomöostase, wobei seine Entwicklung durch ein kompliziertes Gleichgewicht zwischen entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Faktoren diktiert wird. Die meisten Kurz- und Langzeitkomplikationen der neonatalen Sepsis stehen in engem Zusammenhang mit Entzündungsmediatoren. Die neonatale Sepsis ist trotz verbesserter Antibiotikatherapie und einer erhöhten Morbidität der Überlebenden mit einer Sterblichkeitsrate von 13 bis 60 % verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Verdacht auf Sepsis" ist eine der am häufigsten anzutreffenden Diagnosen in der Neonatologie, weil: a) eine große Anzahl von Neugeborenen aufgrund von Risikofaktoren und aus Angst, eine korrekte Diagnose und eine sofortige Behandlung zu verpassen, auf frühe oder späte Sepsis untersucht werden; b) bei Neugeborenen sind die klinischen Anzeichen einer Infektion unspezifisch, spät, und die Differenzialdiagnose mit neonatalem Atemnotsyndrom, Aspirationssyndromen oder neonataler Fehlanpassung an das extrauterine Leben ist schwierig; c) Blutkulturen – der goldene Standard in der Neugeborenen-Sepsis-Diagnose – liefern späte Informationen, haben eine geringe Genauigkeit und sind nicht allgemein verfügbar; und d) bis heute gibt es kein ideales diagnostisches Instrument für neonatale Infektionen . Daher ist die Diagnose einer neonatalen Sepsis nach wie vor eine Herausforderung für die Neugeborenenmedizin.

Eine Antibiotikatherapie wird häufig aufgrund eines klinischen Verdachts und/oder des Vorhandenseins von Risikofaktoren eingeleitet, was zu einer übermäßigen Antibiotikatherapie führt. Sehr häufig besteht das Diagnosekriterium für eine neonatale Sepsis darin, bei einem Neugeborenen eine Infektion mit einer schweren systemischen Erkrankung zu dokumentieren, bei der alle möglichen nicht-infektiösen Erklärungen für den veränderten physiologischen Zustand des Patienten entweder ausgeschlossen oder unwahrscheinlich sind.

Der „Goldstandard“, definitive Test auf neonatale Sepsis, ist die Isolierung des Erregers aus Blut. Seine Genauigkeit wird jedoch durch mehrere Faktoren beeinflusst: a) Kontamination während der Probenahme; b) Probenahme nach Beginn der Antibiotikatherapie; c) unzureichendes Probenahmevolumen; d) Bakteriämie mit niedriger Koloniezahl. Die Genauigkeit der Blutkultur variiert in verschiedenen Studien zwischen 8 und 73 % .

Trotz hunderter veröffentlichter Studien gibt es immer noch keinen Konsens über den besten Screening-Test oder das beste Testpanel zum schnellen Nachweis einer neonatalen Sepsis. Vor kurzem werden neue Akute-Phase-Proteine, Zytokine, Zelloberflächenantigene und bakterielles Genom verwendet, um die Diagnose der neonatalen Sepsis zu verbessern, aber die Daten werden noch ausgewertet, und die meisten dieser Tests sind entweder klinisch nicht verfügbar oder sie sind teuer.

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass das Blutbild bei vielen Krankheitszuständen, einschließlich hämatologischer Erkrankungen, Neoplasmen und schweren Infektionen, ein wirksamer Prädiktor für Prognose und Mortalität ist. Daher könnten unspezifische Veränderungen des Blutbildes bei kritisch kranken Neugeborenen als wichtiger prognostischer Faktor bei der Bewertung der Überlebensvorhersage bei diesen Patienten angesehen werden .

Einige prognostische Bewertungssysteme mit Leistungsstatus, klinischen Symptomen und biochemischen Parametern helfen bei der genauen Vorhersage der Prognose, wie z. B. die Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit, gelten jedoch als zu komplex für die allgemeine klinische Anwendung. Daher ist die Vorhersage klinischer Ereignisse mit Laborparametern, einschließlich des vollständigen Blutbildes (CBC), in den Fokus der Forschung gerückt.

Gesamtzahl der Leukozyten (TLC), Gesamtzahl der Neutrophilen, ANC, Anzahl der unreifen Neutrophilen, Verhältnis der unreifen/gesamten Neutrophilen (I:T-Verhältnis), Verhältnis der unreifen/reifen Neutrophilen (I:M-Verhältnis), degenerative Veränderungen der Neutrophilen (Vakuolisierung, toxische Granulationen, und Döhle-Körperchen) und die Thrombozytenzahl sind die am häufigsten verwendeten hämatologischen Parameter für die Bewertung der Early-Onset-Sepsis . Die meisten hämatologischen Screening-Panels für Early-Onset-Sepsis verwenden eine Gesamtleukozytenzahl < 5000 Zellen/mm3 oder > 20.000 Zellen/mm3, ein I:T-Verhältnis > 0,2 und eine Gesamtzahl außerhalb des normalen Bereichs. TLC-Anstiege bei schweren neonatalen Infektionen (sowohl reife als auch unreife Zellen), möglicherweise sekundär zu Wachstumsfaktoren und Zytokinfreisetzung, die die Knochenmarkproduktion stimulieren.

Thrombozytopenie ist einer der frühen, aber unspezifischen Indikatoren für neonatale Sepsis mit oder ohne DIC. Es kann durch bakterielle, virale, Pilz- und Parasiteninfektionen und andere nicht infektiöse Ursachen verursacht werden. Die Gesamtprävalenz der Thrombozytopenie in der Altersgruppe der Neugeborenen variiert zwischen 1 und 5 % und soll bei Neugeborenen, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, viel höher sein, d. h. zwischen 22 % und 35 % liegen. Eine schwere Thrombozytopenie (50.000/mm3) wurde bei 2,4 % der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Patienten festgestellt. Blutungen sind eine der Hauptkomplikationen der Thrombozytopenie, sind jedoch im Allgemeinen auf Säuglinge mit einer Zahl < 30.000/mm3 beschränkt. Studien haben gezeigt, dass etwa 50 % der kulturell nachgewiesenen Fälle von Sepsis eine Thrombozytopenie entwickeln. In einigen Studien wurden auch Änderungen anderer Blutplättchenindizes wie MPV (mittleres Blutplättchenvolumen) und PDW (Blutplättchenverteilungsbreite) im Zusammenhang mit neonataler Sepsis untersucht.

Blutplättchenindizes (Blutplättchenzahlen, Blutplättchenverteilungsbreite (PDW), mittleres Blutplättchenvolumen (MPV)) sind ein solcher Satz von Parametern, die für die Diagnose und damit die frühzeitige Behandlung von neonataler Sepsis hilfreich sein können. Vorteile von Thrombozytenindizes sind, dass die Proben für diese gleichzeitig mit denen für andere Untersuchungen gezogen werden können und keine speziellen Probenahmetechniken erfordern und leicht verfügbar sind. Einige Studien hatten bei Sepsisfällen eine niedrige Thrombozytenzahl, ein hohes mittleres Thrombozytenvolumen und eine hohe Thrombozytenverteilungsbreite mit einem statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Kontrollen beobachtet .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Eslam Ahmad Roshdy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit neonataler Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit Verdacht auf Sepsis, die unspezifische Anzeichen und Symptome oder fokale Anzeichen einer Infektion zeigen, einschließlich Temperaturinstabilität, Hypotonie, schlechter Durchblutung mit Blässe und fleckiger Haut, metabolischer Azidose, Tachykardie oder Bradykardie, Apnoe, Atemnot, Grunzen, Zyanose, Reizbarkeit, Lethargie, Krampfanfälle, Nahrungsintoleranz, aufgeblähter Bauch, Gelbsucht, Petechien, Purpura und Blutungen. Spätere Komplikationen einer Sepsis können respiratorische Insuffizienz, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Schock, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Hirnödem oder Thrombose, Nebennierenblutung oder -insuffizienz, Knochenmarksfunktionsstörung (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie) und disseminierte intravaskuläre Gerinnung umfassen.
  2. Fälle mit neonataler Sepsis, diagnostiziert durch Isolierung des Erregers aus einer normalerweise sterilen Körperstelle (Blut, Liquor, Urin, Pleura-, Gelenk- und Peritonealflüssigkeiten (Andi L. Shaneetal, 2017).

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche Merkmale der Austrocknung
  2. Große angeborene Fehlbildungen.
  3. GIT funktionelle oder organische Obstruktion, hämatologische Störungen, Hypersplenismus, Atemnot, Malignität und neurologischer Notfall wie intrakraniale Blutung.
  4. Hypoxische ischämische Enzephalopathie.
  5. Postoperative Fälle, die eine Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtleukozytenzahl
ein Jahr
Indizes der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtzahl der Neutrophilen
ein Jahr
Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
Thrombozytenzahl
ein Jahr
Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
ein Jahr
Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
Mittleres Thrombozytenvolumen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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