- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880305
Weiße Blutkörperchen und Thrombozyten-Indizes als prognostischer Faktor bei neonataler Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
"Verdacht auf Sepsis" ist eine der am häufigsten anzutreffenden Diagnosen in der Neonatologie, weil: a) eine große Anzahl von Neugeborenen aufgrund von Risikofaktoren und aus Angst, eine korrekte Diagnose und eine sofortige Behandlung zu verpassen, auf frühe oder späte Sepsis untersucht werden; b) bei Neugeborenen sind die klinischen Anzeichen einer Infektion unspezifisch, spät, und die Differenzialdiagnose mit neonatalem Atemnotsyndrom, Aspirationssyndromen oder neonataler Fehlanpassung an das extrauterine Leben ist schwierig; c) Blutkulturen – der goldene Standard in der Neugeborenen-Sepsis-Diagnose – liefern späte Informationen, haben eine geringe Genauigkeit und sind nicht allgemein verfügbar; und d) bis heute gibt es kein ideales diagnostisches Instrument für neonatale Infektionen . Daher ist die Diagnose einer neonatalen Sepsis nach wie vor eine Herausforderung für die Neugeborenenmedizin.
Eine Antibiotikatherapie wird häufig aufgrund eines klinischen Verdachts und/oder des Vorhandenseins von Risikofaktoren eingeleitet, was zu einer übermäßigen Antibiotikatherapie führt. Sehr häufig besteht das Diagnosekriterium für eine neonatale Sepsis darin, bei einem Neugeborenen eine Infektion mit einer schweren systemischen Erkrankung zu dokumentieren, bei der alle möglichen nicht-infektiösen Erklärungen für den veränderten physiologischen Zustand des Patienten entweder ausgeschlossen oder unwahrscheinlich sind.
Der „Goldstandard“, definitive Test auf neonatale Sepsis, ist die Isolierung des Erregers aus Blut. Seine Genauigkeit wird jedoch durch mehrere Faktoren beeinflusst: a) Kontamination während der Probenahme; b) Probenahme nach Beginn der Antibiotikatherapie; c) unzureichendes Probenahmevolumen; d) Bakteriämie mit niedriger Koloniezahl. Die Genauigkeit der Blutkultur variiert in verschiedenen Studien zwischen 8 und 73 % .
Trotz hunderter veröffentlichter Studien gibt es immer noch keinen Konsens über den besten Screening-Test oder das beste Testpanel zum schnellen Nachweis einer neonatalen Sepsis. Vor kurzem werden neue Akute-Phase-Proteine, Zytokine, Zelloberflächenantigene und bakterielles Genom verwendet, um die Diagnose der neonatalen Sepsis zu verbessern, aber die Daten werden noch ausgewertet, und die meisten dieser Tests sind entweder klinisch nicht verfügbar oder sie sind teuer.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass das Blutbild bei vielen Krankheitszuständen, einschließlich hämatologischer Erkrankungen, Neoplasmen und schweren Infektionen, ein wirksamer Prädiktor für Prognose und Mortalität ist. Daher könnten unspezifische Veränderungen des Blutbildes bei kritisch kranken Neugeborenen als wichtiger prognostischer Faktor bei der Bewertung der Überlebensvorhersage bei diesen Patienten angesehen werden .
Einige prognostische Bewertungssysteme mit Leistungsstatus, klinischen Symptomen und biochemischen Parametern helfen bei der genauen Vorhersage der Prognose, wie z. B. die Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit, gelten jedoch als zu komplex für die allgemeine klinische Anwendung. Daher ist die Vorhersage klinischer Ereignisse mit Laborparametern, einschließlich des vollständigen Blutbildes (CBC), in den Fokus der Forschung gerückt.
Gesamtzahl der Leukozyten (TLC), Gesamtzahl der Neutrophilen, ANC, Anzahl der unreifen Neutrophilen, Verhältnis der unreifen/gesamten Neutrophilen (I:T-Verhältnis), Verhältnis der unreifen/reifen Neutrophilen (I:M-Verhältnis), degenerative Veränderungen der Neutrophilen (Vakuolisierung, toxische Granulationen, und Döhle-Körperchen) und die Thrombozytenzahl sind die am häufigsten verwendeten hämatologischen Parameter für die Bewertung der Early-Onset-Sepsis . Die meisten hämatologischen Screening-Panels für Early-Onset-Sepsis verwenden eine Gesamtleukozytenzahl < 5000 Zellen/mm3 oder > 20.000 Zellen/mm3, ein I:T-Verhältnis > 0,2 und eine Gesamtzahl außerhalb des normalen Bereichs. TLC-Anstiege bei schweren neonatalen Infektionen (sowohl reife als auch unreife Zellen), möglicherweise sekundär zu Wachstumsfaktoren und Zytokinfreisetzung, die die Knochenmarkproduktion stimulieren.
Thrombozytopenie ist einer der frühen, aber unspezifischen Indikatoren für neonatale Sepsis mit oder ohne DIC. Es kann durch bakterielle, virale, Pilz- und Parasiteninfektionen und andere nicht infektiöse Ursachen verursacht werden. Die Gesamtprävalenz der Thrombozytopenie in der Altersgruppe der Neugeborenen variiert zwischen 1 und 5 % und soll bei Neugeborenen, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, viel höher sein, d. h. zwischen 22 % und 35 % liegen. Eine schwere Thrombozytopenie (50.000/mm3) wurde bei 2,4 % der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Patienten festgestellt. Blutungen sind eine der Hauptkomplikationen der Thrombozytopenie, sind jedoch im Allgemeinen auf Säuglinge mit einer Zahl < 30.000/mm3 beschränkt. Studien haben gezeigt, dass etwa 50 % der kulturell nachgewiesenen Fälle von Sepsis eine Thrombozytopenie entwickeln. In einigen Studien wurden auch Änderungen anderer Blutplättchenindizes wie MPV (mittleres Blutplättchenvolumen) und PDW (Blutplättchenverteilungsbreite) im Zusammenhang mit neonataler Sepsis untersucht.
Blutplättchenindizes (Blutplättchenzahlen, Blutplättchenverteilungsbreite (PDW), mittleres Blutplättchenvolumen (MPV)) sind ein solcher Satz von Parametern, die für die Diagnose und damit die frühzeitige Behandlung von neonataler Sepsis hilfreich sein können. Vorteile von Thrombozytenindizes sind, dass die Proben für diese gleichzeitig mit denen für andere Untersuchungen gezogen werden können und keine speziellen Probenahmetechniken erfordern und leicht verfügbar sind. Einige Studien hatten bei Sepsisfällen eine niedrige Thrombozytenzahl, ein hohes mittleres Thrombozytenvolumen und eine hohe Thrombozytenverteilungsbreite mit einem statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Kontrollen beobachtet .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Eslam Ahmad Roshdy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Verdacht auf Sepsis, die unspezifische Anzeichen und Symptome oder fokale Anzeichen einer Infektion zeigen, einschließlich Temperaturinstabilität, Hypotonie, schlechter Durchblutung mit Blässe und fleckiger Haut, metabolischer Azidose, Tachykardie oder Bradykardie, Apnoe, Atemnot, Grunzen, Zyanose, Reizbarkeit, Lethargie, Krampfanfälle, Nahrungsintoleranz, aufgeblähter Bauch, Gelbsucht, Petechien, Purpura und Blutungen. Spätere Komplikationen einer Sepsis können respiratorische Insuffizienz, pulmonale Hypertonie, Herzinsuffizienz, Schock, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Hirnödem oder Thrombose, Nebennierenblutung oder -insuffizienz, Knochenmarksfunktionsstörung (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie) und disseminierte intravaskuläre Gerinnung umfassen.
- Fälle mit neonataler Sepsis, diagnostiziert durch Isolierung des Erregers aus einer normalerweise sterilen Körperstelle (Blut, Liquor, Urin, Pleura-, Gelenk- und Peritonealflüssigkeiten (Andi L. Shaneetal, 2017).
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Merkmale der Austrocknung
- Große angeborene Fehlbildungen.
- GIT funktionelle oder organische Obstruktion, hämatologische Störungen, Hypersplenismus, Atemnot, Malignität und neurologischer Notfall wie intrakraniale Blutung.
- Hypoxische ischämische Enzephalopathie.
- Postoperative Fälle, die eine Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: ein Jahr
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Gesamtleukozytenzahl
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ein Jahr
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Indizes der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: ein Jahr
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Gesamtzahl der Neutrophilen
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ein Jahr
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Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
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Thrombozytenzahl
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ein Jahr
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Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
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Thrombozytenverteilungsbreite (PDW)
|
ein Jahr
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Thrombozyten-Indizes
Zeitfenster: ein Jahr
|
Mittleres Thrombozytenvolumen
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBCPLATNS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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