- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880305
Vita blodkroppar och blodplättsindex som en prognostisk faktor vid neonatal sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Misstänkt sepsis" är en av de vanligaste diagnoserna inom neonatologi eftersom: a) ett stort antal nyfödda utvärderas för tidig eller sen sepsis baserat på riskfaktorer och av rädsla för att missa en korrekt diagnos och en snabb behandling; b) hos nyfödda är de kliniska tecknen på infektion inte specifika, sena, och differentialdiagnosen med neonatalt respiratoriskt distress-syndrom, aspirationssyndrom eller neonatal missanpassning till liv utanför livmodern är svår; c) blododling - den gyllene standarden vid diagnostik av neonatal sepsis - ger sen information, har en dålig noggrannhet och är inte allmänt tillgänglig; och d) uppdaterad, det finns inget idealiskt diagnostiskt verktyg för neonatal infektion. Därför är diagnos av neonatal sepsis fortfarande en utmaning för neonatal medicin.
Antibiotikabehandling initieras ofta baserat på klinisk misstanke och/eller förekomst av riskfaktorer, vilket leder till överdriven antibiotikabehandling. Mycket ofta består diagnoskriteriet för neonatal sepsis i att dokumentera en infektion hos en nyfödd med allvarlig systemisk sjukdom där alla möjliga icke-infektiösa förklaringar till patientens förändrade fysiologiska status antingen är uteslutna eller osannolika.
"Guldstandarden", det definitiva testet för neonatal sepsis är isoleringen av patogenen från blod. Dess noggrannhet påverkas dock av flera faktorer a) kontaminering under provtagning; b) provtagning efter att antibiotikabehandling påbörjats; c) Otillräcklig provtagningsvolym; d) Bakteremi med låg koloniantal. Noggrannheten i blododlingen varierar mellan 8 och 73 % i olika studier.
Trots hundratals publicerade studier finns det fortfarande ingen konsensus om det bästa screeningtestet eller panelen av tester för snabb upptäckt av neonatal sepsis. Nyligen har nya akutfasproteiner, cytokiner, cellyteantigener och bakteriegenom använts för att förbättra neonatal sepsisdiagnos men data är fortfarande under utvärdering och de flesta av dessa tester är antingen inte kliniskt tillgängliga eller så är de dyra.
Ackumulerande bevis indikerar att CBC är en effektiv prediktor för prognos och dödlighet i många sjukdomstillstånd, inklusive hematologiska sjukdomar, neoplasmer och allvarliga infektioner. Därför kan icke-specifika förändringar i CBC hos kritiskt sjuka nyfödda anses vara en nyckelprognostisk faktor i utvärderingen av överlevnadsprognoser hos dessa patienter.
Vissa prognostiska poängsystem med prestationsstatus, kliniska symtom och biokemiska parametrar hjälper till att vägleda korrekt förutsägelse av prognosen, såsom akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering, men anses ändå vara för komplexa för allmän klinisk användning. Därför har förutsägelsen av kliniska händelser med laboratorieparametrar, inklusive fullständigt blodcellsantal (CBC), blivit ett ökat fokus för forskning.
Totalt antal leukocyter (TLC), totalt antal neutrofiler, ANC, antal omogna neutrofiler, förhållande omogna/totala neutrofiler (I:T-förhållande), förhållande omogna/mogna neutrofiler (I:M-förhållande), degenerativa förändringar av neutrofiler (vakuolisering, toxiska granuleringar, och Döhle-kroppar), och trombocytantal är de mest använda hematologiska parametrarna för tidig utvärdering av sepsis. De flesta av de hematologiska screeningpanelerna för tidig sepsis använder ett totalt leukocytantal < 5 000 celler/mm3 eller > 20 000 celler/mm3, ett I:T-förhållande > 0,2 och totalt utanför det normala intervallet. TLC ökar i allvarliga neonatala infektioner (både mogna och omogna celler) möjliga sekundärt till tillväxtfaktorer och cytokinfrisättning som stimulerar benmärgsproduktionen.
Trombocytopeni är en av de tidiga men ospecifika indikatorerna på neonatal sepsis med eller utan DIC. Det kan orsakas av bakteriella, virala, svamp- och parasitinfektioner och andra icke-infektiösa orsaker. Den totala prevalensen av trombocytopeni i neonatal åldersgrupp varierar från 1-5 % och rapporteras vara mycket högre hos nyfödda inlagda på intensivvårdsavdelningar, dvs. varierar från 22 % till 35 %. Allvarlig trombocytopeni (50 000/mm3) visade sig förekomma hos 2,4 % av patienterna som lades in på NICU. Blödning är en allvarlig komplikation av trombocytopeni men är i allmänhet begränsad till spädbarn med ett antal < 30 000/mm3. Studier har visat att cirka 50 % av fall av odling som har bevisats sepsis får trombocytopeni. Förändringar i andra blodplättsindex, som MPV (medelvärde för trombocytvolym) och PDW (trombocytfördelningsbredd) har också undersökts i samband med neonatal sepsis i vissa studier.
Trombocytindex (trombocytantal, trombocytfördelningsbredd-(PDW), genomsnittlig trombocytvolym (MPV)) är en sådan uppsättning parametrar som kan vara till hjälp för diagnosen och därmed tidig behandling av neonatal sepsis. Fördelar med trombocytindex är att provet för dessa kan tas samtidigt som det för andra undersökningar och kräver inga speciella provtagningstekniker och är lättillgängliga. Vissa studier hade rapporterat lågt antal trombocyter, hög genomsnittlig trombocytvolym och trombocytfördelningsbredd observerades i sepsisfall med en statistiskt signifikant skillnad jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eslam A Roshdy
- Telefonnummer: 00201066962696
- E-post: iroshdy92@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Kontakt:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Telefonnummer: 00201066962696
- E-post: iroshdy2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med misstänkt sepsis som visar ospecifika tecken och symtom eller fokala tecken på infektion, inklusive temperaturinstabilitet, hypotoni, dålig perfusion med blek och fläckig hud, metabolisk acidos, takykardi eller bradykardi, apné, andnöd, grymtande, cyanos, irritabilitet, slöhet, kramper, matintolerans, bukuppspänd, gulsot, petekier, purpura och blödning. Senare komplikationer av sepsis kan inkludera andningssvikt, pulmonell hypertoni, hjärtsvikt, chock, njursvikt, leverdysfunktion, cerebralt ödem eller trombos, binjureblödning eller insufficiens, benmärgsdysfunktion (neutropeni, trombocytopeni, intravaskulär anemi) och coagulation.
- Fall med neonatal sepsis diagnostiserat genom isolering av det orsakande medlet från ett normalt sterilt kroppsställe (blod, CSF, urin, pleura, led och peritonealvätskor (Andi L Shaneetal, 2017).
Exklusions kriterier:
- Uppenbara drag av uttorkning
- Stora medfödda missbildningar.
- GIT funktionell eller organisk obstruktion, hematologiska störningar, hypersplenism, andnöd, malignitet och neurologisk nödsituation som intrakraniell blödning.
- Hypoxisk ischemisk encefalopati.
- Post-kirurgiska fall som kräver observation på NICU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vita blod celler
Tidsram: ett år
|
totalt leukocytantal
|
ett år
|
index för vita blodkroppar
Tidsram: ett år
|
totalt antal neutrofiler
|
ett år
|
Blodplättsindex
Tidsram: ett år
|
Antal blodplättar
|
ett år
|
Blodplättsindex
Tidsram: ett år
|
Trombocytfördelningsbredd (PDW)
|
ett år
|
Blodplättsindex
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig trombocytvolym
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WBCPLATNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina
Kliniska prövningar på fullständigt blodvärde
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringAntal mikrokärnorIndien
-
Neuromed IRCCSIndragen
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärnkirurgi Med Motor Framkallad Potentialövervakning | Ryggkirurgi med motorisk övervakning av potentialKorea, Republiken av
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu