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Índices de leucócitos e plaquetas como fator prognóstico na sepse neonatal

17 de março de 2019 atualizado por: Eslam Ahmad Roshdy, Assiut University
A sepse é uma condição complexa iniciada por um patógeno e mediada por citocinas, seguida de distúrbios da homeostase imune, inflamatória e da coagulação, sendo sua evolução ditada por um complicado equilíbrio entre fatores pró-inflamatórios e anti-inflamatórios. A maioria das complicações a curto e longo prazo da sepse neonatal está estritamente relacionada a mediadores inflamatórios. A sepse neonatal está associada a uma taxa de mortalidade que varia de 13 a 60%, apesar da melhora da antibioticoterapia e do aumento da morbidade nos sobreviventes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A "suspeita de sepse" é um dos diagnósticos mais encontrados em neonatologia porque: a) um grande número de recém-nascidos é avaliado para sepse precoce ou tardia com base em fatores de risco e por medo de perder um diagnóstico correto e um tratamento imediato; b) em neonatos, os sinais clínicos de infecção são inespecíficos, tardios, sendo difícil o diagnóstico diferencial com síndrome do desconforto respiratório neonatal, síndromes de aspiração ou má adaptação neonatal à vida extra-uterina; c) a hemocultura - padrão ouro no diagnóstico da sepse neonatal - fornece informações tardias, tem baixa acurácia e não está disponível universalmente; ed) até o momento, não existe uma ferramenta diagnóstica ideal para infecção neonatal. Portanto, o diagnóstico de sepse neonatal ainda é um desafio para a medicina neonatal.

A antibioticoterapia muitas vezes é iniciada com base na suspeita clínica e/ou na presença de fatores de risco, levando ao excesso de antibioticoterapia. Muitas vezes, o critério diagnóstico para sepse neonatal consiste em documentar uma infecção em um recém-nascido com doença sistêmica grave, na qual todas as possíveis explicações não infecciosas para o estado fisiológico alterado do paciente são descartadas ou improváveis.

O "padrão ouro", teste definitivo para sepse neonatal é o isolamento do patógeno do sangue. No entanto, sua precisão é influenciada por múltiplos fatores a) contaminação durante a amostragem; b) coleta após início da antibioticoterapia; c) volume amostral insuficiente; d) bacteremia com baixa contagem de colônias. A acurácia da hemocultura varia entre 8 e 73% em vários estudos.

Apesar de centenas de estudos publicados, ainda não há consenso sobre o melhor teste de triagem ou painel de testes para detecção rápida de sepse neonatal. Recentemente, novas proteínas de fase aguda, citocinas, antígenos de superfície celular e genoma bacteriano são usados ​​para melhorar o diagnóstico de sepse neonatal, mas os dados ainda estão em avaliação e a maioria desses testes não está disponível clinicamente ou é cara.

Evidências acumuladas indicam que o hemograma é um preditor eficaz de prognóstico e mortalidade em muitos estados patológicos, incluindo doenças hematológicas, neoplasias e infecções graves. Portanto, alterações inespecíficas no hemograma em neonatos gravemente enfermos podem ser consideradas um fator prognóstico chave na avaliação da predição de sobrevida desses pacientes.

Alguns sistemas de pontuação de prognóstico com status de desempenho, sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos ajudam a orientar a previsão precisa do prognóstico, como a fisiologia aguda e a avaliação de saúde crônica, mas são considerados muito complexos para uso clínico geral. Portanto, a predição de eventos clínicos com parâmetros laboratoriais, incluindo hemograma completo, tornou-se um foco crescente de pesquisa.

Contagem total de leucócitos (TLC), contagem total de neutrófilos, ANC, contagem de neutrófilos imaturos, relação neutrófilos imaturos/totais (relação I:T), relação neutrófilos imaturos/maduros (relação I:M), alterações degenerativas de neutrófilos (vacuolização, granulações tóxicas, e corpos de Döhle) e a contagem de plaquetas são os parâmetros hematológicos mais utilizados para avaliação da Sepse Precoce . A maioria dos painéis de triagem hematológica para Sepse Precoce usa contagem total de leucócitos < 5.000 células/mm3 ou > 20.000 células/mm3, relação I:T > 0,2 e total fora da faixa normal. A TLC aumenta em infecções neonatais graves (tanto células maduras quanto imaturas), possivelmente secundárias a fatores de crescimento e liberação de citocinas que estimulam a produção de medula óssea.

A trombocitopenia é um dos indicadores precoces, mas inespecíficos, de sepse neonatal com ou sem CIVD. Pode ser causada por infecções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias e outras causas não infecciosas. A prevalência geral de trombocitopenia na faixa etária neonatal varia de 1 a 5%, sendo relatada como muito maior em recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva, ou seja, variando de 22% a 35%. Trombocitopenia grave (50.000/mm3) foi encontrada em 2,4% dos pacientes internados na UTIN. O sangramento é uma complicação importante da trombocitopenia, mas geralmente é limitado a lactentes com contagem < 30.000/mm3. Estudos demonstraram que aproximadamente 50% dos casos de cultura comprovada de sepse apresentam trombocitopenia. Alterações em outros índices plaquetários, como MPV (volume médio de plaquetas) e PDW (largura de distribuição de plaquetas) também foram examinadas em relação à sepse neonatal em alguns estudos.

Os índices de plaquetas (contagem de plaquetas, largura de distribuição de plaquetas - (PDW), volume médio de plaquetas (MPV)) são um desses conjuntos de parâmetros que podem ser úteis para o diagnóstico e, portanto, o tratamento precoce da sepse neonatal. As vantagens dos índices de plaquetas são que a amostra para eles pode ser coletada ao mesmo tempo que para outras investigações e não requer técnicas especiais de amostragem e estão facilmente disponíveis. Alguns estudos relataram baixa contagem de plaquetas, alto volume médio de plaquetas e largura de distribuição de plaquetas em casos de sepse com uma diferença estatisticamente significativa em comparação aos controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Eslam Ahmad Roshdy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

recém-nascidos com sepse neonatal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com suspeita de sepse que apresentam sinais e sintomas inespecíficos ou sinais focais de infecção, incluindo instabilidade de temperatura, hipotensão, má perfusão com palidez e pele manchada, acidose metabólica, taquicardia ou bradicardia, apneia, dificuldade respiratória, grunhido, cianose, irritabilidade, letargia, convulsões, intolerância alimentar, distensão abdominal, icterícia, petéquias, púrpura e sangramento. As complicações posteriores da sepse podem incluir insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, choque, insuficiência renal, disfunção hepática, edema cerebral ou trombose, hemorragia ou insuficiência adrenal, disfunção da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia, anemia) e coagulação intravascular disseminada.
  2. Casos com sepse neonatal diagnosticados pelo isolamento do agente causador de um local do corpo normalmente estéril (sangue, LCR, urina, fluidos pleural, articular e peritoneal (Andi L Shaneetal, 2017).

Critério de exclusão:

  1. Características óbvias da desidratação
  2. Malformações congênitas maiores.
  3. Obstrução funcional ou orgânica do TGI, distúrbios hematológicos, hiperesplenismo, desconforto respiratório, malignidade e emergência neurológica como hemorragia intracraniana.
  4. Encefalopatia hipóxico-isquêmica.
  5. Casos pós-cirúrgicos que necessitam de observação na UTIN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glóbulos brancos
Prazo: um ano
contagem total de leucócitos
um ano
índices de glóbulos brancos
Prazo: um ano
contagem total de neutrófilos
um ano
Índices de plaquetas
Prazo: um ano
Contagem de plaquetas
um ano
Índices de plaquetas
Prazo: um ano
Largura de distribuição de plaquetas (PDW)
um ano
Índices de plaquetas
Prazo: um ano
Volume médio de plaquetas
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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