- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880305
Índices de leucócitos e plaquetas como fator prognóstico na sepse neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "suspeita de sepse" é um dos diagnósticos mais encontrados em neonatologia porque: a) um grande número de recém-nascidos é avaliado para sepse precoce ou tardia com base em fatores de risco e por medo de perder um diagnóstico correto e um tratamento imediato; b) em neonatos, os sinais clínicos de infecção são inespecíficos, tardios, sendo difícil o diagnóstico diferencial com síndrome do desconforto respiratório neonatal, síndromes de aspiração ou má adaptação neonatal à vida extra-uterina; c) a hemocultura - padrão ouro no diagnóstico da sepse neonatal - fornece informações tardias, tem baixa acurácia e não está disponível universalmente; ed) até o momento, não existe uma ferramenta diagnóstica ideal para infecção neonatal. Portanto, o diagnóstico de sepse neonatal ainda é um desafio para a medicina neonatal.
A antibioticoterapia muitas vezes é iniciada com base na suspeita clínica e/ou na presença de fatores de risco, levando ao excesso de antibioticoterapia. Muitas vezes, o critério diagnóstico para sepse neonatal consiste em documentar uma infecção em um recém-nascido com doença sistêmica grave, na qual todas as possíveis explicações não infecciosas para o estado fisiológico alterado do paciente são descartadas ou improváveis.
O "padrão ouro", teste definitivo para sepse neonatal é o isolamento do patógeno do sangue. No entanto, sua precisão é influenciada por múltiplos fatores a) contaminação durante a amostragem; b) coleta após início da antibioticoterapia; c) volume amostral insuficiente; d) bacteremia com baixa contagem de colônias. A acurácia da hemocultura varia entre 8 e 73% em vários estudos.
Apesar de centenas de estudos publicados, ainda não há consenso sobre o melhor teste de triagem ou painel de testes para detecção rápida de sepse neonatal. Recentemente, novas proteínas de fase aguda, citocinas, antígenos de superfície celular e genoma bacteriano são usados para melhorar o diagnóstico de sepse neonatal, mas os dados ainda estão em avaliação e a maioria desses testes não está disponível clinicamente ou é cara.
Evidências acumuladas indicam que o hemograma é um preditor eficaz de prognóstico e mortalidade em muitos estados patológicos, incluindo doenças hematológicas, neoplasias e infecções graves. Portanto, alterações inespecíficas no hemograma em neonatos gravemente enfermos podem ser consideradas um fator prognóstico chave na avaliação da predição de sobrevida desses pacientes.
Alguns sistemas de pontuação de prognóstico com status de desempenho, sintomas clínicos e parâmetros bioquímicos ajudam a orientar a previsão precisa do prognóstico, como a fisiologia aguda e a avaliação de saúde crônica, mas são considerados muito complexos para uso clínico geral. Portanto, a predição de eventos clínicos com parâmetros laboratoriais, incluindo hemograma completo, tornou-se um foco crescente de pesquisa.
Contagem total de leucócitos (TLC), contagem total de neutrófilos, ANC, contagem de neutrófilos imaturos, relação neutrófilos imaturos/totais (relação I:T), relação neutrófilos imaturos/maduros (relação I:M), alterações degenerativas de neutrófilos (vacuolização, granulações tóxicas, e corpos de Döhle) e a contagem de plaquetas são os parâmetros hematológicos mais utilizados para avaliação da Sepse Precoce . A maioria dos painéis de triagem hematológica para Sepse Precoce usa contagem total de leucócitos < 5.000 células/mm3 ou > 20.000 células/mm3, relação I:T > 0,2 e total fora da faixa normal. A TLC aumenta em infecções neonatais graves (tanto células maduras quanto imaturas), possivelmente secundárias a fatores de crescimento e liberação de citocinas que estimulam a produção de medula óssea.
A trombocitopenia é um dos indicadores precoces, mas inespecíficos, de sepse neonatal com ou sem CIVD. Pode ser causada por infecções bacterianas, virais, fúngicas e parasitárias e outras causas não infecciosas. A prevalência geral de trombocitopenia na faixa etária neonatal varia de 1 a 5%, sendo relatada como muito maior em recém-nascidos internados em unidades de terapia intensiva, ou seja, variando de 22% a 35%. Trombocitopenia grave (50.000/mm3) foi encontrada em 2,4% dos pacientes internados na UTIN. O sangramento é uma complicação importante da trombocitopenia, mas geralmente é limitado a lactentes com contagem < 30.000/mm3. Estudos demonstraram que aproximadamente 50% dos casos de cultura comprovada de sepse apresentam trombocitopenia. Alterações em outros índices plaquetários, como MPV (volume médio de plaquetas) e PDW (largura de distribuição de plaquetas) também foram examinadas em relação à sepse neonatal em alguns estudos.
Os índices de plaquetas (contagem de plaquetas, largura de distribuição de plaquetas - (PDW), volume médio de plaquetas (MPV)) são um desses conjuntos de parâmetros que podem ser úteis para o diagnóstico e, portanto, o tratamento precoce da sepse neonatal. As vantagens dos índices de plaquetas são que a amostra para eles pode ser coletada ao mesmo tempo que para outras investigações e não requer técnicas especiais de amostragem e estão facilmente disponíveis. Alguns estudos relataram baixa contagem de plaquetas, alto volume médio de plaquetas e largura de distribuição de plaquetas em casos de sepse com uma diferença estatisticamente significativa em comparação aos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Eslam Ahmad Roshdy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com suspeita de sepse que apresentam sinais e sintomas inespecíficos ou sinais focais de infecção, incluindo instabilidade de temperatura, hipotensão, má perfusão com palidez e pele manchada, acidose metabólica, taquicardia ou bradicardia, apneia, dificuldade respiratória, grunhido, cianose, irritabilidade, letargia, convulsões, intolerância alimentar, distensão abdominal, icterícia, petéquias, púrpura e sangramento. As complicações posteriores da sepse podem incluir insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, choque, insuficiência renal, disfunção hepática, edema cerebral ou trombose, hemorragia ou insuficiência adrenal, disfunção da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia, anemia) e coagulação intravascular disseminada.
- Casos com sepse neonatal diagnosticados pelo isolamento do agente causador de um local do corpo normalmente estéril (sangue, LCR, urina, fluidos pleural, articular e peritoneal (Andi L Shaneetal, 2017).
Critério de exclusão:
- Características óbvias da desidratação
- Malformações congênitas maiores.
- Obstrução funcional ou orgânica do TGI, distúrbios hematológicos, hiperesplenismo, desconforto respiratório, malignidade e emergência neurológica como hemorragia intracraniana.
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica.
- Casos pós-cirúrgicos que necessitam de observação na UTIN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glóbulos brancos
Prazo: um ano
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contagem total de leucócitos
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um ano
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índices de glóbulos brancos
Prazo: um ano
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contagem total de neutrófilos
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um ano
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Índices de plaquetas
Prazo: um ano
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Contagem de plaquetas
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um ano
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Índices de plaquetas
Prazo: um ano
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Largura de distribuição de plaquetas (PDW)
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um ano
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Índices de plaquetas
Prazo: um ano
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Volume médio de plaquetas
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBCPLATNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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