- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880305
Hvide blodlegemer og blodpladeindekser som en prognostisk faktor i neonatal sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Mistænkt sepsis" er en af de hyppigst forekommende diagnoser i neonatologi, fordi: a) et stort antal nyfødte bliver evalueret for tidlig eller sen sepsis baseret på risikofaktorer og af frygt for at gå glip af en korrekt diagnose og en hurtig behandling; b) hos nyfødte er de kliniske tegn på infektion ikke specifikke, sene, og differentialdiagnosen med neonatal respiratory distress syndrome, aspirationssyndromer eller neonatal mistilpasning til ekstra-uterint liv er vanskelig; c) blodkultur - den gyldne standard i neonatal sepsis-diagnose - giver sen information, har en ringe nøjagtighed og er ikke universelt tilgængelig; og d) opdateret, er der ikke et ideelt diagnostisk værktøj til neonatal infektion. Derfor er diagnosticering af neonatal sepsis stadig en udfordring for neonatal medicin.
Antibiotisk behandling påbegyndes ofte baseret på klinisk mistanke og/eller tilstedeværelsen af risikofaktorer, hvilket fører til overdreven antibiotikabehandling. Meget ofte består diagnosekriterierne for neonatal sepsis i at dokumentere en infektion hos en nyfødt med alvorlig systemisk sygdom, hvor alle mulige ikke-infektiøse forklaringer på patientens ændrede fysiologiske status enten er udelukket eller usandsynlige.
"Guldstandarden", definitive test for neonatal sepsis er isoleringen af patogenet fra blod. Dets nøjagtighed påvirkes dog af flere faktorer a) kontaminering under prøveudtagning; b) prøveudtagning efter påbegyndelse af antibiotikabehandling; c) utilstrækkelig prøveudtagningsvolumen; d) lavt kolonital bakteriæmi. Nøjagtigheden af blodkulturen varierer mellem 8 og 73 % i forskellige undersøgelser.
På trods af hundredvis af publicerede undersøgelser er der stadig ingen konsensus om den bedste screeningstest eller et panel af tests til hurtig påvisning af neonatal sepsis. For nylig er nye akutfaseproteiner, cytokiner, celleoverfladeantigener og bakteriegenom brugt til at forbedre den neonatale sepsisdiagnose, men data er stadig under evaluering, og de fleste af disse tests er enten ikke klinisk tilgængelige, eller de er dyre.
Akkumulerende beviser indikerer, at CBC er en effektiv prædiktor for prognose og dødelighed i mange sygdomstilstande, herunder hæmatologisk sygdom, neoplasmer og alvorlige infektioner. Derfor kan ikke-specifikke ændringer i CBC hos kritisk syge nyfødte betragtes som en nøgleprognostisk faktor i evalueringen af overlevelsesforudsigelse hos disse patienter.
Nogle prognostiske scoringssystemer med præstationsstatus, kliniske symptomer og biokemiske parametre hjælper med at vejlede nøjagtig forudsigelse af prognosen, såsom den akutte fysiologi og kroniske helbredsevaluering, men anses dog for at være for komplekse til generel klinisk brug. Derfor er forudsigelsen af kliniske hændelser med laboratorieparametre, herunder komplet blodcelletal (CBC), blevet et øget fokus for forskning.
Totalt leukocyttal (TLC), totalt antal neutrofiler, ANC, umodne neutrofiltal, umodne/totale neutrofilforhold (I:T-forhold), umodne/modne neutrofilforhold (I:M-forhold), neutrofile degenerative ændringer (vakuolisering, toksiske granuleringer, og Döhle-kroppe), og trombocyttal er de mest anvendte hæmatologiske parametre til evaluering af tidlig sepsis. De fleste af de hæmatologiske screeningspaneler for tidlig sepsis anvender et samlet leukocyttal < 5000 celler/mm3 eller > 20.000 celler/mm3, et I:T-forhold > 0,2 og totalt uden for normalområdet. TLC-stigninger i alvorlige neonatale infektioner (både modne og umodne celler), mulige sekundære til vækstfaktorer og cytokinfrigivelse, der stimulerer knoglemarvsproduktionen.
Trombocytopeni er en af de tidlige, men ikke-specifikke indikatorer for neonatal sepsis med eller uden DIC. Det kan være forårsaget af bakterielle, virale, svampe- og parasitinfektioner og andre ikke-smitsomme årsager. Den samlede prævalens af trombocytopeni i neonatal aldersgruppe varierer fra 1-5 % og rapporteres at være meget højere hos nyfødte indlagt på intensivafdelinger, dvs. varierende fra 22 % til 35 %. Alvorlig trombocytopeni (50.000/mm3) viste sig at være til stede hos 2,4 % af patienterne indlagt på NICU. Blødning er en væsentlig komplikation til trombocytopeni, men er generelt begrænset til spædbørn med et tal < 30.000/mm3. Undersøgelser har vist, at ca. 50 % af tilfældene af dyrkning, der er påvist sepsis, får trombocytopeni. Ændringer i andre blodpladeindekser, såsom MPV (gennemsnitlig blodpladevolumen) og PDW (blodpladefordelingsbredde) er også blevet undersøgt i forhold til neonatal sepsis i nogle undersøgelser.
Blodpladeindeks (trombocyttal, trombocytfordelingsbredde-(PDW), middel blodpladevolumen (MPV)) er et sådant sæt parametre, som kan være nyttige til diagnosticering og dermed tidlig behandling af neonatal sepsis. Fordele ved blodpladeindekser er, at prøven for disse kan udtages samtidig med den for andre undersøgelser og kræver ingen specielle prøvetagningsteknikker og er let tilgængelige. Nogle undersøgelser havde rapporteret et lavt blodpladetal, et højt gennemsnitligt blodpladevolumen og blodpladefordelingsbredde blev observeret i sepsis tilfælde med en statistisk signifikant forskel sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eslam A Roshdy
- Telefonnummer: 00201066962696
- E-mail: iroshdy92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Kontakt:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Telefonnummer: 00201066962696
- E-mail: iroshdy2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med mistanke om sepsis, der viser uspecifikke tegn og symptomer eller fokale tegn på infektion, herunder temperaturustabilitet, hypotension, dårlig perfusion med bleg og plettet hud, metabolisk acidose, takykardi eller bradykardi, apnø, åndedrætsbesvær, grynten, cyanose, irritabilitet, sløvhed, kramper, spiseintolerance, abdominal udspilning, gulsot, petekkier, purpura og blødning. Senere komplikationer af sepsis kan omfatte respirationssvigt, pulmonal hypertension, hjertesvigt, shock, nyresvigt, leverdysfunktion, cerebralt ødem eller trombose, binyreblødning eller -insufficiens, knoglemarvsdysfunktion (neutropeni, trombocytopeni, anæmi), og coagulation.
- Tilfælde med neonatal sepsis diagnosticeret ved at isolere det forårsagende middel fra et normalt sterilt kropssted (blod, CSF, urin, pleural, led og peritonealvæsker (Andi L Shaneetal, 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Indlysende træk ved dehydrering
- Større medfødte misdannelser.
- GIT funktionel eller organisk obstruktion, hæmatologiske lidelser, hypersplenisme, åndedrætsbesvær, malignitet og neurologisk nødsituation som intrakraniel blødning.
- Hypoksisk iskæmisk encefalopati.
- Post-kirurgiske tilfælde, der kræver observation på NICU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hvide blodceller
Tidsramme: et år
|
totalt leukocyttal
|
et år
|
hvide blodlegemer indekser
Tidsramme: et år
|
totalt antal neutrofiler
|
et år
|
Blodpladeindekser
Tidsramme: et år
|
Blodpladetal
|
et år
|
Blodpladeindekser
Tidsramme: et år
|
Blodpladefordelingsbredde (PDW)
|
et år
|
Blodpladeindekser
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitlig blodpladevolumen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBCPLATNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med fuldstændig blodtælling
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien