Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérvérsejtek és a vérlemezkék indexei, mint az újszülöttkori szepszis prognosztikai tényezője

2019. március 17. frissítette: Eslam Ahmad Roshdy, Assiut University
A szepszis egy kórokozó által előidézett és citokinek által közvetített összetett állapot, amelyet immun-, gyulladásos és véralvadási homeosztázis zavarok követnek, és fejlődését a pro-inflammatorikus és gyulladásgátló faktorok bonyolult egyensúlya diktálja. Az újszülöttkori szepszis rövid és hosszú távú szövődményeinek többsége szigorúan a gyulladásos mediátorokhoz kapcsolódik. Az újszülöttkori szepszis 13-60%-os mortalitási rátával jár a jobb antibiotikum-terápia és a túlélők megnövekedett morbiditása ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A "szepszis gyanúja" az egyik leggyakrabban előforduló diagnózis a neonatológiában, mivel: a) nagyszámú újszülöttet értékelnek ki korai vagy késői szepszis szempontjából a kockázati tényezők alapján, valamint attól tartva, hogy elmulasztják a helyes diagnózist és az azonnali kezelést; b) újszülötteknél a fertőzés klinikai tünetei nem specifikusak, későiek, és az újszülöttkori respirációs distressz szindrómával, aspirációs szindrómával vagy az újszülött méhen kívüli élethez való helytelen alkalmazkodóképességével járó differenciáldiagnózis nehéz; c) a vérkultúra - az újszülöttkori szepszis diagnózisának aranystandardja - késői információt szolgáltat, rossz a pontossága, és nem mindenki számára elérhető; és d) a mai napig nincs ideális diagnosztikai eszköz az újszülött fertőzésére. Ezért az újszülöttkori szepszis diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent az újszülöttgyógyászat számára.

Az antibiotikum-terápiát gyakran klinikai gyanú és/vagy kockázati tényezők jelenléte alapján kezdik meg, ami túlzott antibiotikum-terápiához vezet. Az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásának kritériumai nagyon gyakran a súlyos szisztémás betegségben szenvedő újszülött fertőzésének dokumentálásából állnak, amelyben a beteg megváltozott fiziológiai állapotának minden lehetséges nem fertőző magyarázata vagy kizárt, vagy valószínűtlen.

Az újszülöttkori szepszis "arany standardja", végleges tesztje a kórokozó vérből történő izolálása. Ennek pontosságát azonban több tényező is befolyásolja a) mintavétel közbeni szennyeződés; b) mintavétel az antibiotikum terápia megkezdése után; c) elégtelen mintamennyiség; d) alacsony telepszámú bakteremia. A vérkultúra pontossága különböző vizsgálatokban 8 és 73% között változik.

A több száz publikált tanulmány ellenére még mindig nincs konszenzus az újszülöttkori szepszis gyors kimutatására szolgáló legjobb szűrőtesztet vagy tesztcsoportot illetően. A közelmúltban új akut fázisú fehérjéket, citokineket, sejtfelszíni antigéneket és bakteriális genomot használnak az újszülöttkori szepszis diagnózisának javítására, de az adatok kiértékelése még folyamatban van, és ezeknek a teszteknek a többsége vagy nem elérhető klinikailag, vagy drágák.

A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a CBC hatékony előrejelzője a prognózisnak és a mortalitásnak számos betegségben, beleértve a hematológiai betegségeket, a daganatokat és a súlyos fertőzéseket. Ezért a kritikus állapotú újszülötteknél a CBC nem specifikus változásai kulcsfontosságú prognosztikai tényezőnek tekinthetők ezeknél a betegeknél a túlélési előrejelzés értékelésében.

Egyes teljesítményállapottal, klinikai tünetekkel és biokémiai paraméterekkel rendelkező prognosztikai pontozási rendszerek segítenek a prognózis pontos előrejelzésében, mint például az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése, de túl bonyolultnak tartják az általános klinikai felhasználáshoz. Ezért a klinikai események előrejelzése laboratóriumi paraméterekkel, beleértve a teljes vérsejtszámot (CBC), a kutatás fokozott fókuszába került.

Teljes leukocitaszám (TLC), teljes neutrofilszám, ANC, éretlen neutrofilszám, éretlen/össz neutrofil arány (I:T arány), éretlen/érett neutrofil arány (I:M arány), neutrofil degeneratív változások (vakuolizáció, toxikus granuláció, és Döhle testek), és a vérlemezkeszám a leggyakrabban használt hematológiai paraméterek a korai kezdetű szepszis értékeléséhez. A korai kezdetű szepszis hematológiai szűrőpaneleinek többsége < 5000 sejt/mm3 vagy > 20 000 sejt/mm3, az I:T arány > 0,2, és a teljes leukocitaszám a normál tartományon kívül esik. A TLC fokozza a súlyos újszülöttkori fertőzéseket (mind az érett, mind az éretlen sejtek), amelyek másodlagosan a növekedési faktorok és a citokin felszabadulás miatt következhetnek be, amelyek stimulálják a csontvelő termelését.

A thrombocytopenia az újszülöttkori szepszis egyik korai, de nem specifikus indikátora DIC-vel vagy anélkül. Bakteriális, vírusos, gombás és parazitás fertőzések és egyéb nem fertőző okok okozhatják. A thrombocytopenia általános prevalenciája az újszülött korcsoportban 1-5% között változik, és a jelentések szerint sokkal magasabb az intenzív osztályokra felvett újszülötteknél, azaz 22% és 35% között mozog. Súlyos thrombocytopeniát (50 000/mm3) az NICU-ban felvett betegek 2,4%-ánál észleltek. A vérzés a thrombocytopenia egyik fő szövődménye, de általában a 30 000/mm3-nél kisebb számmal rendelkező csecsemőkre korlátozódik. Tanulmányok kimutatták, hogy a szepszises tenyészetek körülbelül 50%-a kap thrombocytopeniát. Más thrombocyta-indexek, például MPV (átlagos thrombocyta térfogat) és PDW (thrombocyta-eloszlási szélesség) változásait is vizsgálták néhány tanulmányban az újszülöttkori szepszissel összefüggésben.

A vérlemezke-indexek (thrombocytaszám, thrombocyta megoszlási szélesség (PDW), átlagos trombocitatérfogat (MPV)) olyan paraméterek közé tartoznak, amelyek hasznosak lehetnek az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásában és ezáltal korai kezelésében. A thrombocyta indexek előnye, hogy ezekhez a minta vétele egyidejűleg vehető más vizsgálatokhoz, és nem igényel speciális mintavételi technikát és könnyen elérhető. Egyes tanulmányok alacsony vérlemezkeszámot, magas átlagos vérlemezke-térfogatot és vérlemezke-eloszlási szélességet figyeltek meg szepszises esetekben, statisztikailag szignifikáns különbséggel a kontrollokhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Eslam Ahmad Roshdy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

újszülöttek újszülöttkori szepszisben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan újszülöttek, akiknél a szepszis gyanúja a fertőzés nem specifikus jeleit és tüneteit vagy fokális jeleit mutatja, beleértve a hőmérsékleti instabilitást, hipotenziót, gyenge perfúziót sápadtsággal és foltos bőrrel, metabolikus acidózist, tachycardiát vagy bradycardiát, apnoét, légzési nehézségeket, morgást, cianózist, ingerlékenységet, letargia, görcsrohamok, táplálkozási intolerancia, hasi puffadás, sárgaság, petechiák, purpura és vérzés. A szepszis későbbi szövődményei közé tartozhat a légzési elégtelenség, a pulmonalis hypertonia, a szívelégtelenség, a sokk, a veseelégtelenség, a májműködési zavar, az agyödéma vagy trombózis, a mellékvese vérzése vagy -elégtelensége, a csontvelő-működési zavar (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia) és a disszeminált intravaszkuláris coaguláció.
  2. Újszülöttkori szepszises esetek, amelyeket úgy diagnosztizáltak, hogy a kórokozót egy normálisan steril testhelyről (vér, CSF, vizelet, pleurális, ízületi és peritoneális folyadékok) izolálják (Andi L Shaneetal, 2017).

Kizárási kritériumok:

  1. A kiszáradás nyilvánvaló jellemzői
  2. Súlyos veleszületett rendellenességek.
  3. GIT funkcionális vagy szerves obstrukció, hematológiai rendellenességek, hypersplenismus, légzési elégtelenség, rosszindulatú daganatok és neurológiai vészhelyzet, mint intrakraniális vérzés.
  4. Hipoxiás ischaemiás encephalopathia.
  5. Műtét utáni esetek, amelyek NICU megfigyelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fehérvérsejtek
Időkeret: egy év
teljes leukocitaszám
egy év
fehérvérsejt indexek
Időkeret: egy év
teljes neutrofilszám
egy év
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
Vérlemezke-szám
egy év
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
Thrombocyta eloszlási szélesség (PDW)
egy év
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
Átlagos vérlemezke térfogat
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

minden összegyűjtött IPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis

3
Iratkozz fel