- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03880305
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék indexei, mint az újszülöttkori szepszis prognosztikai tényezője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "szepszis gyanúja" az egyik leggyakrabban előforduló diagnózis a neonatológiában, mivel: a) nagyszámú újszülöttet értékelnek ki korai vagy késői szepszis szempontjából a kockázati tényezők alapján, valamint attól tartva, hogy elmulasztják a helyes diagnózist és az azonnali kezelést; b) újszülötteknél a fertőzés klinikai tünetei nem specifikusak, későiek, és az újszülöttkori respirációs distressz szindrómával, aspirációs szindrómával vagy az újszülött méhen kívüli élethez való helytelen alkalmazkodóképességével járó differenciáldiagnózis nehéz; c) a vérkultúra - az újszülöttkori szepszis diagnózisának aranystandardja - késői információt szolgáltat, rossz a pontossága, és nem mindenki számára elérhető; és d) a mai napig nincs ideális diagnosztikai eszköz az újszülött fertőzésére. Ezért az újszülöttkori szepszis diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent az újszülöttgyógyászat számára.
Az antibiotikum-terápiát gyakran klinikai gyanú és/vagy kockázati tényezők jelenléte alapján kezdik meg, ami túlzott antibiotikum-terápiához vezet. Az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásának kritériumai nagyon gyakran a súlyos szisztémás betegségben szenvedő újszülött fertőzésének dokumentálásából állnak, amelyben a beteg megváltozott fiziológiai állapotának minden lehetséges nem fertőző magyarázata vagy kizárt, vagy valószínűtlen.
Az újszülöttkori szepszis "arany standardja", végleges tesztje a kórokozó vérből történő izolálása. Ennek pontosságát azonban több tényező is befolyásolja a) mintavétel közbeni szennyeződés; b) mintavétel az antibiotikum terápia megkezdése után; c) elégtelen mintamennyiség; d) alacsony telepszámú bakteremia. A vérkultúra pontossága különböző vizsgálatokban 8 és 73% között változik.
A több száz publikált tanulmány ellenére még mindig nincs konszenzus az újszülöttkori szepszis gyors kimutatására szolgáló legjobb szűrőtesztet vagy tesztcsoportot illetően. A közelmúltban új akut fázisú fehérjéket, citokineket, sejtfelszíni antigéneket és bakteriális genomot használnak az újszülöttkori szepszis diagnózisának javítására, de az adatok kiértékelése még folyamatban van, és ezeknek a teszteknek a többsége vagy nem elérhető klinikailag, vagy drágák.
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a CBC hatékony előrejelzője a prognózisnak és a mortalitásnak számos betegségben, beleértve a hematológiai betegségeket, a daganatokat és a súlyos fertőzéseket. Ezért a kritikus állapotú újszülötteknél a CBC nem specifikus változásai kulcsfontosságú prognosztikai tényezőnek tekinthetők ezeknél a betegeknél a túlélési előrejelzés értékelésében.
Egyes teljesítményállapottal, klinikai tünetekkel és biokémiai paraméterekkel rendelkező prognosztikai pontozási rendszerek segítenek a prognózis pontos előrejelzésében, mint például az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése, de túl bonyolultnak tartják az általános klinikai felhasználáshoz. Ezért a klinikai események előrejelzése laboratóriumi paraméterekkel, beleértve a teljes vérsejtszámot (CBC), a kutatás fokozott fókuszába került.
Teljes leukocitaszám (TLC), teljes neutrofilszám, ANC, éretlen neutrofilszám, éretlen/össz neutrofil arány (I:T arány), éretlen/érett neutrofil arány (I:M arány), neutrofil degeneratív változások (vakuolizáció, toxikus granuláció, és Döhle testek), és a vérlemezkeszám a leggyakrabban használt hematológiai paraméterek a korai kezdetű szepszis értékeléséhez. A korai kezdetű szepszis hematológiai szűrőpaneleinek többsége < 5000 sejt/mm3 vagy > 20 000 sejt/mm3, az I:T arány > 0,2, és a teljes leukocitaszám a normál tartományon kívül esik. A TLC fokozza a súlyos újszülöttkori fertőzéseket (mind az érett, mind az éretlen sejtek), amelyek másodlagosan a növekedési faktorok és a citokin felszabadulás miatt következhetnek be, amelyek stimulálják a csontvelő termelését.
A thrombocytopenia az újszülöttkori szepszis egyik korai, de nem specifikus indikátora DIC-vel vagy anélkül. Bakteriális, vírusos, gombás és parazitás fertőzések és egyéb nem fertőző okok okozhatják. A thrombocytopenia általános prevalenciája az újszülött korcsoportban 1-5% között változik, és a jelentések szerint sokkal magasabb az intenzív osztályokra felvett újszülötteknél, azaz 22% és 35% között mozog. Súlyos thrombocytopeniát (50 000/mm3) az NICU-ban felvett betegek 2,4%-ánál észleltek. A vérzés a thrombocytopenia egyik fő szövődménye, de általában a 30 000/mm3-nél kisebb számmal rendelkező csecsemőkre korlátozódik. Tanulmányok kimutatták, hogy a szepszises tenyészetek körülbelül 50%-a kap thrombocytopeniát. Más thrombocyta-indexek, például MPV (átlagos thrombocyta térfogat) és PDW (thrombocyta-eloszlási szélesség) változásait is vizsgálták néhány tanulmányban az újszülöttkori szepszissel összefüggésben.
A vérlemezke-indexek (thrombocytaszám, thrombocyta megoszlási szélesség (PDW), átlagos trombocitatérfogat (MPV)) olyan paraméterek közé tartoznak, amelyek hasznosak lehetnek az újszülöttkori szepszis diagnosztizálásában és ezáltal korai kezelésében. A thrombocyta indexek előnye, hogy ezekhez a minta vétele egyidejűleg vehető más vizsgálatokhoz, és nem igényel speciális mintavételi technikát és könnyen elérhető. Egyes tanulmányok alacsony vérlemezkeszámot, magas átlagos vérlemezke-térfogatot és vérlemezke-eloszlási szélességet figyeltek meg szepszises esetekben, statisztikailag szignifikáns különbséggel a kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eslam A Roshdy
- Telefonszám: 00201066962696
- E-mail: iroshdy92@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Kapcsolatba lépni:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Telefonszám: 00201066962696
- E-mail: iroshdy2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan újszülöttek, akiknél a szepszis gyanúja a fertőzés nem specifikus jeleit és tüneteit vagy fokális jeleit mutatja, beleértve a hőmérsékleti instabilitást, hipotenziót, gyenge perfúziót sápadtsággal és foltos bőrrel, metabolikus acidózist, tachycardiát vagy bradycardiát, apnoét, légzési nehézségeket, morgást, cianózist, ingerlékenységet, letargia, görcsrohamok, táplálkozási intolerancia, hasi puffadás, sárgaság, petechiák, purpura és vérzés. A szepszis későbbi szövődményei közé tartozhat a légzési elégtelenség, a pulmonalis hypertonia, a szívelégtelenség, a sokk, a veseelégtelenség, a májműködési zavar, az agyödéma vagy trombózis, a mellékvese vérzése vagy -elégtelensége, a csontvelő-működési zavar (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia) és a disszeminált intravaszkuláris coaguláció.
- Újszülöttkori szepszises esetek, amelyeket úgy diagnosztizáltak, hogy a kórokozót egy normálisan steril testhelyről (vér, CSF, vizelet, pleurális, ízületi és peritoneális folyadékok) izolálják (Andi L Shaneetal, 2017).
Kizárási kritériumok:
- A kiszáradás nyilvánvaló jellemzői
- Súlyos veleszületett rendellenességek.
- GIT funkcionális vagy szerves obstrukció, hematológiai rendellenességek, hypersplenismus, légzési elégtelenség, rosszindulatú daganatok és neurológiai vészhelyzet, mint intrakraniális vérzés.
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathia.
- Műtét utáni esetek, amelyek NICU megfigyelést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fehérvérsejtek
Időkeret: egy év
|
teljes leukocitaszám
|
egy év
|
fehérvérsejt indexek
Időkeret: egy év
|
teljes neutrofilszám
|
egy év
|
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
|
Vérlemezke-szám
|
egy év
|
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
|
Thrombocyta eloszlási szélesség (PDW)
|
egy év
|
A vérlemezkék indexei
Időkeret: egy év
|
Átlagos vérlemezke térfogat
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBCPLATNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia