- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880305
Indici di globuli bianchi e piastrine come fattore prognostico nella sepsi neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "sepsi sospetta" è una delle diagnosi più frequenti in neonatologia perché: a) un gran numero di neonati viene valutato per sepsi precoce o tardiva in base a fattori di rischio e per paura di perdere una diagnosi corretta e un trattamento tempestivo; b) nei neonati i segni clinici di infezione sono aspecifici, tardivi e la diagnosi differenziale con sindrome da distress respiratorio neonatale, sindromi da aspirazione o disadattamento neonatale alla vita extrauterina è difficile; c) l'emocoltura - il gold standard nella diagnosi di sepsi neonatale - fornisce informazioni tardive, ha una scarsa accuratezza e non è universalmente disponibile; e d) attualmente non esiste uno strumento diagnostico ideale per l'infezione neonatale. Pertanto, la diagnosi di sepsi neonatale è ancora una sfida per la medicina neonatale.
La terapia antibiotica viene spesso iniziata sulla base del sospetto clinico e/o della presenza di fattori di rischio, portando a un'eccessiva terapia antibiotica. Molto spesso il criterio diagnostico per la sepsi neonatale consiste nel documentare un'infezione in un neonato con grave malattia sistemica in cui tutte le possibili spiegazioni non infettive per l'alterato stato fisiologico del paziente sono escluse o improbabili.
Il "gold standard", test definitivo per la sepsi neonatale è l'isolamento del patogeno dal sangue. Tuttavia, la sua accuratezza è influenzata da molteplici fattori a) contaminazione durante il campionamento; b) campionamento dopo l'inizio della terapia antibiotica; c) volume di campionamento insufficiente; d) batteriemia a basso numero di colonie. L'accuratezza dell'emocoltura varia tra l'8 e il 73% in vari studi.
Nonostante centinaia di studi pubblicati, non c'è ancora consenso riguardo al miglior test di screening o gruppo di test per il rilevamento rapido della sepsi neonatale. Recentemente, nuove proteine di fase acuta, citochine, antigeni di superficie cellulare e genoma batterico vengono utilizzati per migliorare la diagnosi di sepsi neonatale, ma i dati sono ancora in fase di valutazione e la maggior parte di questi test non sono clinicamente disponibili o sono costosi.
Sempre più prove indicano che l'emocromo è un efficace predittore di prognosi e mortalità in molti stati patologici, tra cui malattie ematologiche, neoplasie e infezioni gravi. Pertanto, i cambiamenti non specifici dell'emocromo nei neonati in condizioni critiche potrebbero essere considerati un fattore prognostico chiave nella valutazione della previsione di sopravvivenza in questi pazienti.
Alcuni sistemi di punteggio prognostico con stato delle prestazioni, sintomi clinici e parametri biochimici aiutano a guidare la previsione accurata della prognosi, come la fisiologia acuta e la valutazione della salute cronica, ma sono considerati troppo complessi per l'uso clinico generale. Pertanto, la previsione di eventi clinici con parametri di laboratorio, inclusa la conta completa delle cellule del sangue (CBC), è diventata un obiettivo sempre più importante della ricerca.
Conta leucocitaria totale (TLC), conta totale dei neutrofili, ANC, conta dei neutrofili immaturi, rapporto neutrofili immaturi/totali (rapporto I:T), rapporto neutrofili immaturi/maturi (rapporto I:M), alterazioni degenerative dei neutrofili (vacuolizzazione, granulazioni tossiche, e corpi di Döhle) e la conta piastrinica sono i parametri ematologici più utilizzati per la valutazione della sepsi ad esordio precoce. La maggior parte dei pannelli di screening ematologico per la sepsi ad esordio precoce utilizza una conta leucocitaria totale < 5000 cellule/mm3 o > 20.000 cellule/mm3, un rapporto I:T > 0,2 e un totale al di fuori del range normale. TLC aumenta nelle gravi infezioni neonatali (sia cellule mature che immature) possibile in seguito a fattori di crescita e rilascio di citochine che stimolano la produzione di midollo osseo.
La trombocitopenia è uno degli indicatori precoci ma non specifici di sepsi neonatale con o senza CID. Può essere causato da infezioni batteriche, virali, fungine e parassitarie e altre cause non infettive. La prevalenza complessiva della trombocitopenia nella fascia di età neonatale varia dall'1 al 5% ed è segnalata essere molto più elevata nei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva, ovvero dal 22% al 35%. La trombocitopenia grave (50.000/mm3) è stata riscontrata nel 2,4% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale. Il sanguinamento è una complicanza maggiore della trombocitopenia, ma è generalmente limitato ai neonati con conta < 30.000/mm3. Gli studi hanno dimostrato che circa il 50% dei casi di coltura dimostrata di sepsi ottiene trombocitopenia. In alcuni studi sono stati esaminati anche i cambiamenti in altri indici piastrinici, come MPV (volume medio delle piastrine) e PDW (larghezza della distribuzione piastrinica) in relazione alla sepsi neonatale.
Gli indici piastrinici (conta piastrinica, larghezza di distribuzione piastrinica (PDW), volume medio piastrinico (MPV)) sono uno di questi set di parametri che possono essere utili per la diagnosi e quindi il trattamento precoce della sepsi neonatale. I vantaggi degli indici piastrinici sono che il campione per questi può essere prelevato contemporaneamente a quello per altre indagini e non richiede tecniche di campionamento speciali e sono facilmente disponibili. Alcuni studi avevano riportato una conta piastrinica bassa, un volume medio piastrinico elevato e un'ampiezza di distribuzione piastrinica osservati nei casi di sepsi con una differenza statisticamente significativa rispetto ai controlli .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eslam A Roshdy
- Numero di telefono: 00201066962696
- Email: iroshdy92@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Contatto:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Numero di telefono: 00201066962696
- Email: iroshdy2@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con sospetta sepsi che mostrano segni e sintomi aspecifici o segni focali di infezione, inclusi instabilità della temperatura, ipotensione, scarsa perfusione con pallore e pelle chiazzata, acidosi metabolica, tachicardia o bradicardia, apnea, distress respiratorio, grugniti, cianosi, irritabilità, letargia, convulsioni, intolleranza alimentare, distensione addominale, ittero, petecchie, porpora e sanguinamento. Le complicanze successive della sepsi possono includere insufficienza respiratoria, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, shock, insufficienza renale, disfunzione epatica, edema cerebrale o trombosi, emorragia o insufficienza surrenale, disfunzione del midollo osseo (neutropenia, trombocitopenia, anemia) e coagulazione intravascolare disseminata.
- Casi con sepsi neonatale diagnosticata isolando l'agente eziologico da un sito corporeo normalmente sterile (sangue, CSF, urina, fluidi pleurici, articolari e peritoneali (Andi L Shaneetal, 2017).
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche evidenti di disidratazione
- Principali malformazioni congenite.
- Ostruzione funzionale o organica del GIT, disturbi ematologici, ipersplenismo, distress respiratorio, malignità ed emergenza neurologica come emorragia intracranica.
- Encefalopatia ipossico ischemica.
- Casi post-chirurgici che necessitano di osservazione in terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
globuli bianchi
Lasso di tempo: un anno
|
conteggio totale dei leucociti
|
un anno
|
indici dei globuli bianchi
Lasso di tempo: un anno
|
conteggio totale dei neutrofili
|
un anno
|
Indici piastrinici
Lasso di tempo: un anno
|
Conta piastrinica
|
un anno
|
Indici piastrinici
Lasso di tempo: un anno
|
Larghezza di distribuzione piastrinica (PDW)
|
un anno
|
Indici piastrinici
Lasso di tempo: un anno
|
Volume medio delle piastrine
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBCPLATNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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