- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880305
Witte bloedcellen en bloedplaatjesindices als een prognostische factor bij neonatale sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Verdenking op sepsis" is een van de meest voorkomende diagnoses in de neonatologie omdat: a) een groot aantal pasgeborenen wordt beoordeeld op vroege of late sepsis op basis van risicofactoren en uit angst een juiste diagnose en een snelle behandeling te missen; b) bij pasgeborenen zijn de klinische symptomen van infectie niet specifiek, laat, en de differentiële diagnose met neonatale respiratory distress syndrome, aspiratiesyndromen of neonatale onaangepastheid aan het extra-uteriene leven is moeilijk; c) bloedkweek - de gouden standaard bij de diagnose van neonatale sepsis - geeft late informatie, heeft een slechte nauwkeurigheid en is niet universeel beschikbaar; en d) up-to-date is er geen ideaal diagnostisch hulpmiddel voor neonatale infectie. Daarom is de diagnose van neonatale sepsis nog steeds een uitdaging voor de neonatale geneeskunde.
Antibioticatherapie wordt vaak gestart op basis van klinische verdenking en/of de aanwezigheid van risicofactoren, wat leidt tot overmatige antibioticatherapie. Heel vaak bestaan de diagnosecriteria voor neonatale sepsis uit het documenteren van een infectie bij een pasgeborene met een ernstige systemische ziekte waarbij alle mogelijke niet-infectieuze verklaringen voor de veranderde fysiologische status van de patiënt uitgesloten of onwaarschijnlijk zijn.
De "gouden standaard", definitieve test voor neonatale sepsis is de isolatie van de ziekteverwekker uit bloed. De nauwkeurigheid ervan wordt echter beïnvloed door meerdere factoren: a) verontreiniging tijdens bemonstering; b) bemonstering nadat antibiotische therapie was gestart; c) onvoldoende bemonsteringsvolume; d) bacteriëmie met laag aantal kolonies. Nauwkeurigheid van de bloedkweek varieert tussen de 8 en 73% in verschillende studies.
Ondanks honderden gepubliceerde onderzoeken is er nog steeds geen consensus over de beste screeningstest of testpanel voor snelle detectie van neonatale sepsis. Onlangs zijn nieuwe acute-fase-eiwitten, cytokines, celoppervlakantigenen en bacterieel genoom gebruikt om de neonatale sepsis-diagnose te verbeteren, maar de gegevens worden nog geëvalueerd en de meeste van deze tests zijn ofwel niet klinisch beschikbaar of ze zijn duur .
Steeds meer bewijs geeft aan dat de CBC een effectieve voorspeller is van prognose en mortaliteit bij veel ziektetoestanden, waaronder hematologische aandoeningen, neoplasmata en ernstige infecties. Daarom kunnen niet-specifieke veranderingen in de CBC bij ernstig zieke neonaten worden beschouwd als een belangrijke prognostische factor bij de evaluatie van overlevingsvoorspelling bij deze patiënten.
Sommige prognostische scoresystemen met prestatiestatus, klinische symptomen en biochemische parameters helpen om nauwkeurige voorspelling van de prognose te begeleiden, zoals de acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie, maar worden als te complex beschouwd voor algemeen klinisch gebruik. Daarom is de voorspelling van klinische gebeurtenissen met laboratoriumparameters, waaronder het volledige aantal bloedcellen (CBC), een grotere focus van onderzoek geworden.
Totaal aantal leukocyten (TLC), totaal aantal neutrofielen, ANC, aantal onrijpe neutrofielen, verhouding onrijpe/totale neutrofielen (I:T-ratio), verhouding onrijpe/rijpe neutrofielen (I:M-verhouding), degeneratieve veranderingen van neutrofielen (vacuolisatie, toxische granulaties, en Döhle-lichaampjes) en het aantal bloedplaatjes zijn de meest gebruikte hematologische parameters voor evaluatie van sepsis met vroege aanvang . De meeste hematologische screeningpanels voor sepsis met vroege aanvang gebruiken een totaal aantal leukocyten < 5000 cellen/mm3 of > 20.000 cellen/mm3, een I:T-ratio > 0,2 en een totaal buiten het normale bereik. TLC-toenames bij ernstige neonatale infecties (zowel volwassen als onrijpe cellen) mogelijk secundair aan groeifactoren en cytokine-afgifte die de beenmergproductie stimuleren.
Trombocytopenie is een van de vroege maar niet-specifieke indicatoren van neonatale sepsis met of zonder DIC. Het kan worden veroorzaakt door bacteriële, virale, schimmel- en parasitaire infecties en andere niet-infectieuze oorzaken. De algemene prevalentie van trombocytopenie in de neonatale leeftijdsgroep varieert van 1 tot 5% en is naar verluidt veel hoger bij pasgeborenen die op de intensive care worden opgenomen, d.w.z. variërend van 22% tot 35%. Ernstige trombocytopenie (50.000/mm3) bleek aanwezig te zijn bij 2,4% van de patiënten die op de NICU werden opgenomen. Bloedingen zijn een belangrijke complicatie van trombocytopenie, maar zijn over het algemeen beperkt tot zuigelingen met een aantal < 30.000/mm3. Studies hebben aangetoond dat ongeveer 50% van de kweekgevallen van sepsis trombocytopenie krijgen. Veranderingen in andere bloedplaatjesindices, zoals MPV (gemiddeld bloedplaatjesvolume) en PDW (bloedplaatjesdistributiebreedte), zijn in sommige onderzoeken ook onderzocht in relatie tot neonatale sepsis.
Bloedplaatjesindices (aantal bloedplaatjes, bloedplaatjesdistributiebreedte (PDW), gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)) zijn zo'n reeks parameters die nuttig kunnen zijn voor de diagnose en dus vroege behandeling van neonatale sepsis. Voordelen van trombocytenindexen zijn dat het monster hiervoor tegelijk met dat voor andere onderzoeken kan worden getrokken en geen speciale monsternametechnieken vereist en gemakkelijk beschikbaar is. Sommige onderzoeken hebben een laag aantal bloedplaatjes, een hoog gemiddeld bloedplaatjesvolume en een hoge bloedplaatjesdistributiebreedte waargenomen bij gevallen van sepsis met een statistisch significant verschil in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Eslam Ahmad Roshdy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met vermoedelijke sepsis die niet-specifieke tekenen en symptomen of focale tekenen van infectie vertonen, waaronder temperatuurinstabiliteit, hypotensie, slechte doorbloeding met bleekheid en vlekkerige huid, metabole acidose, tachycardie of bradycardie, apneu, ademnood, knorren, cyanose, prikkelbaarheid, lethargie, epileptische aanvallen, voedingsintolerantie, opgezette buik, geelzucht, petechiën, purpura en bloedingen. Latere complicaties van sepsis kunnen respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie, hartfalen, shock, nierfalen, leverdisfunctie, hersenoedeem of trombose, bijnierbloeding of -insufficiëntie, beenmergdisfunctie (neutropenie, trombocytopenie, anemie) en gedissemineerde intravasculaire coagulatie omvatten.
- Gevallen met neonatale sepsis gediagnosticeerd door het isoleren van de veroorzaker van een normaal gesproken steriele lichaamsplaats (bloed, CSF, urine, pleurale, gewrichts- en peritoneale vloeistoffen (Andi L Shaneetal, 2017).
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke kenmerken van uitdroging
- Ernstige aangeboren afwijkingen.
- GIT functionele of organische obstructie, hematologische aandoeningen, hypersplenisme, ademnood, maligniteit en neurologische noodsituatie als intracraniale bloeding.
- Hypoxische ischemische encefalopathie.
- Postoperatieve gevallen die NICU-observatie nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
witte bloedcellen
Tijdsspanne: een jaar
|
totaal aantal leukocyten
|
een jaar
|
|
witte bloedcellen indices
Tijdsspanne: een jaar
|
totaal aantal neutrofielen
|
een jaar
|
|
Bloedplaatjes indices
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal bloedplaatjes
|
een jaar
|
|
Bloedplaatjes indices
Tijdsspanne: een jaar
|
Breedte van de distributie van bloedplaatjes (PDW)
|
een jaar
|
|
Bloedplaatjes indices
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBCPLATNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .