- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880305
Hvite blodceller og blodplaterindekser som en prognostisk faktor ved neonatal sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Mistenkt sepsis" er en av de hyppigst forekommende diagnosene innen neonatologi fordi: a) et stort antall nyfødte blir evaluert for tidlig eller sen sepsis basert på risikofaktorer og av frykt for å gå glipp av en korrekt diagnose og rask behandling; b) hos nyfødte er de kliniske tegnene på infeksjon ikke spesifikke, sene, og differensialdiagnosen med neonatalt respiratorisk distress-syndrom, aspirasjonssyndrom eller neonatal mistilpasning til liv utenfor livmoren er vanskelig; c) blodkultur - den gyldne standard i neonatal sepsisdiagnose - gir sen informasjon, har dårlig nøyaktighet og er ikke universelt tilgjengelig; og d) oppdatert, det er ikke noe ideelt diagnostisk verktøy for neonatal infeksjon. Derfor er diagnostisering av neonatal sepsis fortsatt en utfordring for neonatalmedisin.
Antibiotikabehandling initieres ofte basert på klinisk mistanke og/eller tilstedeværelse av risikofaktorer, noe som fører til overdreven antibiotikabehandling. Svært ofte består diagnosekriteriene for neonatal sepsis i å dokumentere en infeksjon hos en nyfødt med alvorlig systemisk sykdom der alle mulige ikke-infeksiøse forklaringer på pasientens endrede fysiologiske status enten er utelukket eller usannsynlig.
"Gullstandarden", definitive test for neonatal sepsis er isolering av patogenet fra blod. Imidlertid påvirkes nøyaktigheten av flere faktorer a) kontaminering under prøvetaking; b) prøvetaking etter at antibiotikabehandling ble startet; c) utilstrekkelig prøvetakingsvolum; d) Bakteremi med lavt antall kolonier. Nøyaktigheten av blodkulturen varierer mellom 8 og 73 % i ulike studier.
Til tross for hundrevis av publiserte studier, er det fortsatt ingen konsensus om den beste screeningtesten eller panelet av tester for rask påvisning av neonatal sepsis. Nylig er nye akuttfaseproteiner, cytokiner, celleoverflateantigener og bakteriegenom brukt for å forbedre neonatal sepsisdiagnose, men data er fortsatt under evaluering og de fleste av disse testene er enten ikke klinisk tilgjengelige eller de er dyre.
Akkumulerende bevis indikerer at CBC er en effektiv prediktor for prognose og dødelighet i mange sykdomstilstander, inkludert hematologisk sykdom, neoplasmer og alvorlige infeksjoner. Derfor kan ikke-spesifikke endringer i CBC hos kritisk syke nyfødte betraktes som en nøkkelprognostisk faktor i evalueringen av overlevelsesprediksjon hos disse pasientene.
Noen prognostiske skåringssystemer med ytelsesstatus, kliniske symptomer og biokjemiske parametere hjelper til med å veilede nøyaktig prediksjon av prognosen, slik som akutt fysiologi og kronisk helseevaluering, men anses for komplekse for generell klinisk bruk. Derfor har prediksjon av kliniske hendelser med laboratorieparametere, inkludert fullstendig blodcelletall (CBC), blitt et økt fokus for forskning.
Totalt antall leukocytter (TLC), totalt antall nøytrofiler, ANC, umodne nøytrofiltall, umodne/totale nøytrofilforhold (I:T-forhold), umodne/modne nøytrofilforhold (I:M-forhold), nøytrofile degenerative endringer (vakuolisering, giftige granuleringer, og Döhle-kropper), og antall blodplater er de mest brukte hematologiske parametrene for evaluering av tidlig sepsis. De fleste av de hematologiske screeningspanelene for tidlig sepsis bruker et totalt antall leukocytter < 5000 celler/mm3 eller > 20.000 celler/mm3, et I:T-forhold > 0,2, og totalt utenfor normalområdet. TLC øker i alvorlige neonatale infeksjoner (både modne og umodne celler) mulig sekundært til vekstfaktorer og cytokinfrigjøring som stimulerer benmargsproduksjonen.
Trombocytopeni er en av de tidlige, men uspesifikke indikatorene på neonatal sepsis med eller uten DIC. Det kan være forårsaket av bakterielle, virale, sopp- og parasittiske infeksjoner og andre ikke-smittsomme årsaker. Den totale forekomsten av trombocytopeni i neonatal aldersgruppe varierer fra 1-5 %, og er rapportert å være mye høyere hos nyfødte innlagt på intensivavdelinger, dvs. varierer fra 22 % til 35 %. Alvorlig trombocytopeni (50 000/mm3) ble funnet å være tilstede hos 2,4 % av pasientene innlagt på NICU. Blødning er en alvorlig komplikasjon av trombocytopeni, men er generelt begrenset til spedbarn med antall < 30 000/mm3. Studier har vist at ca. 50 % av tilfeller av dyrking påvist sepsis får trombocytopeni. Endringer i andre blodplateindekser, som MPV (gjennomsnittlig blodplatevolum) og PDW (blodplatefordelingsbredde) har også blitt undersøkt i forhold til neonatal sepsis i noen studier.
Blodplateindekser (blodplatetall, platefordelingsbredde-(PDW), gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)) er et slikt sett med parametere som kan være nyttige for diagnostisering og dermed tidlig behandling av neonatal sepsis. Fordeler med blodplateindekser er at prøven for disse kan tas samtidig som for andre undersøkelser og krever ingen spesielle prøvetakingsteknikker og er lett tilgjengelige. Noen studier hadde rapportert lavt antall blodplater, høyt gjennomsnittlig blodplatevolum og blodplatefordelingsbredde ble observert i sepsistilfeller med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med kontrollene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Eslam Ahmad Roshdy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med mistanke om sepsis som viser uspesifikke tegn og symptomer eller fokale tegn på infeksjon, inkludert temperaturustabilitet, hypotensjon, dårlig perfusjon med blekhet og flekkete hud, metabolsk acidose, takykardi eller bradykardi, apné, pustebesvær, grynting, cyanose, irritabilitet, sløvhet, anfall, matintoleranse, abdominal oppblåsthet, gulsott, petekkier, purpura og blødninger. Senere komplikasjoner av sepsis kan inkludere respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, sjokk, nyresvikt, leverdysfunksjon, cerebralt ødem eller trombose, binyreblødning eller insuffisiens, benmargsdysfunksjon (nøytropeni, trombocytopeni, anemi), og disseminkulær intravasal blodpropp.
- Tilfeller med neonatal sepsis diagnostisert ved å isolere det forårsakende middelet fra et normalt sterilt kroppssted (blod, CSF, urin, pleural, ledd og peritonealvæsker (Andi L Shaneetal, 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare trekk ved dehydrering
- Store medfødte misdannelser.
- GIT funksjonell eller organisk obstruksjon, hematologiske lidelser, hypersplenisme, pustebesvær, malignitet og nevrologisk nødsituasjon som intrakraniell blødning.
- Hypoksisk iskemisk encefalopati.
- Post-kirurgiske tilfeller som trenger observasjon på NICU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvite blodceller
Tidsramme: ett år
|
totalt antall leukocytter
|
ett år
|
|
indekser for hvite blodlegemer
Tidsramme: ett år
|
totalt antall nøytrofiler
|
ett år
|
|
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
|
Antall blodplater
|
ett år
|
|
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
|
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
|
ett år
|
|
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBCPLATNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .