Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvite blodceller og blodplaterindekser som en prognostisk faktor ved neonatal sepsis

17. mars 2019 oppdatert av: Eslam Ahmad Roshdy, Assiut University
Sepsis er en kompleks tilstand initiert av et patogen og mediert av cytokiner etterfulgt av immun-, inflammatoriske og koagulasjons-homeostaseforstyrrelser, dens utvikling dikteres av en komplisert balanse mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske faktorer. De fleste av de kort- og langsiktige komplikasjonene av neonatal sepsis er strengt relatert til inflammatoriske mediatorer. Neonatal sepsis er assosiert med en dødelighet som varierer fra 13 til 60 % til tross for forbedret antibiotikabehandling og økt sykelighet hos overlevende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

"Mistenkt sepsis" er en av de hyppigst forekommende diagnosene innen neonatologi fordi: a) et stort antall nyfødte blir evaluert for tidlig eller sen sepsis basert på risikofaktorer og av frykt for å gå glipp av en korrekt diagnose og rask behandling; b) hos nyfødte er de kliniske tegnene på infeksjon ikke spesifikke, sene, og differensialdiagnosen med neonatalt respiratorisk distress-syndrom, aspirasjonssyndrom eller neonatal mistilpasning til liv utenfor livmoren er vanskelig; c) blodkultur - den gyldne standard i neonatal sepsisdiagnose - gir sen informasjon, har dårlig nøyaktighet og er ikke universelt tilgjengelig; og d) oppdatert, det er ikke noe ideelt diagnostisk verktøy for neonatal infeksjon. Derfor er diagnostisering av neonatal sepsis fortsatt en utfordring for neonatalmedisin.

Antibiotikabehandling initieres ofte basert på klinisk mistanke og/eller tilstedeværelse av risikofaktorer, noe som fører til overdreven antibiotikabehandling. Svært ofte består diagnosekriteriene for neonatal sepsis i å dokumentere en infeksjon hos en nyfødt med alvorlig systemisk sykdom der alle mulige ikke-infeksiøse forklaringer på pasientens endrede fysiologiske status enten er utelukket eller usannsynlig.

"Gullstandarden", definitive test for neonatal sepsis er isolering av patogenet fra blod. Imidlertid påvirkes nøyaktigheten av flere faktorer a) kontaminering under prøvetaking; b) prøvetaking etter at antibiotikabehandling ble startet; c) utilstrekkelig prøvetakingsvolum; d) Bakteremi med lavt antall kolonier. Nøyaktigheten av blodkulturen varierer mellom 8 og 73 % i ulike studier.

Til tross for hundrevis av publiserte studier, er det fortsatt ingen konsensus om den beste screeningtesten eller panelet av tester for rask påvisning av neonatal sepsis. Nylig er nye akuttfaseproteiner, cytokiner, celleoverflateantigener og bakteriegenom brukt for å forbedre neonatal sepsisdiagnose, men data er fortsatt under evaluering og de fleste av disse testene er enten ikke klinisk tilgjengelige eller de er dyre.

Akkumulerende bevis indikerer at CBC er en effektiv prediktor for prognose og dødelighet i mange sykdomstilstander, inkludert hematologisk sykdom, neoplasmer og alvorlige infeksjoner. Derfor kan ikke-spesifikke endringer i CBC hos kritisk syke nyfødte betraktes som en nøkkelprognostisk faktor i evalueringen av overlevelsesprediksjon hos disse pasientene.

Noen prognostiske skåringssystemer med ytelsesstatus, kliniske symptomer og biokjemiske parametere hjelper til med å veilede nøyaktig prediksjon av prognosen, slik som akutt fysiologi og kronisk helseevaluering, men anses for komplekse for generell klinisk bruk. Derfor har prediksjon av kliniske hendelser med laboratorieparametere, inkludert fullstendig blodcelletall (CBC), blitt et økt fokus for forskning.

Totalt antall leukocytter (TLC), totalt antall nøytrofiler, ANC, umodne nøytrofiltall, umodne/totale nøytrofilforhold (I:T-forhold), umodne/modne nøytrofilforhold (I:M-forhold), nøytrofile degenerative endringer (vakuolisering, giftige granuleringer, og Döhle-kropper), og antall blodplater er de mest brukte hematologiske parametrene for evaluering av tidlig sepsis. De fleste av de hematologiske screeningspanelene for tidlig sepsis bruker et totalt antall leukocytter < 5000 celler/mm3 eller > 20.000 celler/mm3, et I:T-forhold > 0,2, og totalt utenfor normalområdet. TLC øker i alvorlige neonatale infeksjoner (både modne og umodne celler) mulig sekundært til vekstfaktorer og cytokinfrigjøring som stimulerer benmargsproduksjonen.

Trombocytopeni er en av de tidlige, men uspesifikke indikatorene på neonatal sepsis med eller uten DIC. Det kan være forårsaket av bakterielle, virale, sopp- og parasittiske infeksjoner og andre ikke-smittsomme årsaker. Den totale forekomsten av trombocytopeni i neonatal aldersgruppe varierer fra 1-5 %, og er rapportert å være mye høyere hos nyfødte innlagt på intensivavdelinger, dvs. varierer fra 22 % til 35 %. Alvorlig trombocytopeni (50 000/mm3) ble funnet å være tilstede hos 2,4 % av pasientene innlagt på NICU. Blødning er en alvorlig komplikasjon av trombocytopeni, men er generelt begrenset til spedbarn med antall < 30 000/mm3. Studier har vist at ca. 50 % av tilfeller av dyrking påvist sepsis får trombocytopeni. Endringer i andre blodplateindekser, som MPV (gjennomsnittlig blodplatevolum) og PDW (blodplatefordelingsbredde) har også blitt undersøkt i forhold til neonatal sepsis i noen studier.

Blodplateindekser (blodplatetall, platefordelingsbredde-(PDW), gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)) er et slikt sett med parametere som kan være nyttige for diagnostisering og dermed tidlig behandling av neonatal sepsis. Fordeler med blodplateindekser er at prøven for disse kan tas samtidig som for andre undersøkelser og krever ingen spesielle prøvetakingsteknikker og er lett tilgjengelige. Noen studier hadde rapportert lavt antall blodplater, høyt gjennomsnittlig blodplatevolum og blodplatefordelingsbredde ble observert i sepsistilfeller med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med kontrollene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Eslam Ahmad Roshdy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødte med neonatal sepsis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte med mistanke om sepsis som viser uspesifikke tegn og symptomer eller fokale tegn på infeksjon, inkludert temperaturustabilitet, hypotensjon, dårlig perfusjon med blekhet og flekkete hud, metabolsk acidose, takykardi eller bradykardi, apné, pustebesvær, grynting, cyanose, irritabilitet, sløvhet, anfall, matintoleranse, abdominal oppblåsthet, gulsott, petekkier, purpura og blødninger. Senere komplikasjoner av sepsis kan inkludere respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, sjokk, nyresvikt, leverdysfunksjon, cerebralt ødem eller trombose, binyreblødning eller insuffisiens, benmargsdysfunksjon (nøytropeni, trombocytopeni, anemi), og disseminkulær intravasal blodpropp.
  2. Tilfeller med neonatal sepsis diagnostisert ved å isolere det forårsakende middelet fra et normalt sterilt kroppssted (blod, CSF, urin, pleural, ledd og peritonealvæsker (Andi L Shaneetal, 2017).

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpenbare trekk ved dehydrering
  2. Store medfødte misdannelser.
  3. GIT funksjonell eller organisk obstruksjon, hematologiske lidelser, hypersplenisme, pustebesvær, malignitet og nevrologisk nødsituasjon som intrakraniell blødning.
  4. Hypoksisk iskemisk encefalopati.
  5. Post-kirurgiske tilfeller som trenger observasjon på NICU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvite blodceller
Tidsramme: ett år
totalt antall leukocytter
ett år
indekser for hvite blodlegemer
Tidsramme: ett år
totalt antall nøytrofiler
ett år
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
Antall blodplater
ett år
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
ett år
Blodplateindekser
Tidsramme: ett år
Gjennomsnittlig blodplatevolum
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere