Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indexy bílých krvinek a krevních destiček jako prognostický faktor novorozenecké sepse

17. března 2019 aktualizováno: Eslam Ahmad Roshdy, Assiut University
Sepse je komplexní stav iniciovaný patogenem a zprostředkovaný cytokiny, po kterém následují poruchy imunitní, zánětlivé a koagulační homeostázy, přičemž její vývoj je dán komplikovanou rovnováhou mezi prozánětlivými a protizánětlivými faktory. Většina krátkodobých a dlouhodobých komplikací novorozenecké sepse úzce souvisí se zánětlivými mediátory. Neonatální sepse je spojena s úmrtností, která se pohybuje od 13 do 60 % navzdory zlepšené antibiotické léčbě a zvýšené morbiditě u přeživších.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

„Suspektní sepse“ je jednou z nejčastějších diagnóz v neonatologii, protože: a) velký počet novorozenců je vyšetřován na časnou nebo pozdní sepsi na základě rizikových faktorů a ze strachu, že nebudou stanovena správná diagnóza a rychlá léčba; b) u novorozenců jsou klinické příznaky infekce nespecifické, pozdní a je obtížná diferenciální diagnostika novorozeneckého syndromu respirační tísně, aspiračních syndromů nebo maladaptace novorozence na mimoděložní život; c) hemokultura – zlatý standard v diagnostice novorozenecké sepse – poskytuje pozdní informace, má nízkou přesnost a není univerzálně dostupná; a d) v současnosti neexistuje ideální diagnostický nástroj pro neonatální infekci. Proto je diagnostika novorozenecké sepse stále výzvou pro neonatální medicínu.

Antibiotická terapie je často zahájena na základě klinického podezření a/nebo přítomnosti rizikových faktorů, což vede k nadměrné antibiotické léčbě. Diagnóza novorozenecké sepse velmi často spočívá v dokumentování infekce u novorozence se závažným systémovým onemocněním, u kterého jsou všechna možná neinfekční vysvětlení pro změněný fyziologický stav pacienta buď vyloučena, nebo nepravděpodobná.

„Zlatým standardem“, definitivním testem novorozenecké sepse je izolace patogenu z krve. Jeho přesnost je však ovlivněna více faktory a) kontaminací při odběru vzorků; b) odběr vzorků po zahájení antibiotické terapie; c) nedostatečný objem vzorku; d) bakteriémie s nízkým počtem kolonií. Přesnost hemokultury se v různých studiích pohybuje mezi 8 a 73 %.

Navzdory stovkám publikovaných studií stále neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího screeningového testu nebo panelu testů pro rychlou detekci neonatální sepse. V poslední době se ke zlepšení diagnostiky novorozenecké sepse používají nové proteiny akutní fáze, cytokiny, buněčné povrchové antigeny a bakteriální genom, ale data se stále vyhodnocují a většina těchto testů buď není klinicky dostupná, nebo jsou drahé.

Hromadné důkazy naznačují, že CBC je účinným prediktorem prognózy a mortality u mnoha chorobných stavů, včetně hematologických onemocnění, novotvarů a závažných infekcí. Nespecifické změny CBC u kriticky nemocných novorozenců by proto mohly být považovány za klíčový prognostický faktor při hodnocení predikce přežití u těchto pacientů.

Některé prognostické skórovací systémy s výkonnostním stavem, klinickými příznaky a biochemickými parametry pomáhají vést přesnou předpověď prognózy, jako je akutní fyziologie a hodnocení chronického zdravotního stavu, ale jsou považovány za příliš složité pro obecné klinické použití. Proto se predikce klinických příhod s laboratorními parametry, včetně kompletního krevního obrazu (CBC), stala předmětem zvýšeného zájmu výzkumu.

Celkový počet leukocytů (TLC), celkový počet neutrofilů, ANC, počet nezralých neutrofilů, poměr nezralých/celkových neutrofilů (poměr I:T), poměr nezralých/zralých neutrofilů (poměr I:M), degenerativní změny neutrofilů (vakuolizace, toxické granulace, a Döhleho tělíska) a počet krevních destiček jsou nejpoužívanějšími hematologickými parametry pro hodnocení časné sepse. Většina hematologických screeningových panelů pro časnou sepsi používá celkový počet leukocytů < 5000 buněk/mm3 nebo > 20 000 buněk/mm3, poměr I:T > 0,2 a celkový počet mimo normální rozmezí. TLC se zvyšuje u těžkých neonatálních infekcí (jak zralých, tak nezralých buněk), což je možné sekundárně v důsledku uvolňování růstových faktorů a cytokinů, které stimulují produkci kostní dřeně.

Trombocytopenie je jedním z časných, ale nespecifických indikátorů neonatální sepse s DIC nebo bez DIC. Příčinou mohou být bakteriální, virové, plísňové a parazitární infekce a další neinfekční příčiny. Celková prevalence trombocytopenie v novorozenecké věkové skupině se pohybuje od 1 do 5 % a uvádí se, že je mnohem vyšší u novorozenců přijatých na jednotky intenzivní péče, tj. v rozmezí od 22 % do 35 %. Těžká trombocytopenie (50 000/mm3) byla zjištěna u 2,4 % pacientů přijatých na JIP. Krvácení je hlavní komplikací trombocytopenie, ale je obecně omezeno na kojence s počtem < 30 000/mm3. Studie ukázaly, že přibližně 50 % případů kultivace prokázané sepse dostane trombocytopenii. Změny v jiných ukazatelích krevních destiček, jako je MPV (střední objem krevních destiček) a PDW (šířka distribuce krevních destiček), byly v některých studiích také zkoumány ve vztahu k neonatální sepsi.

Indexy krevních destiček (počet krevních destiček, šířka distribuce krevních destiček-(PDW), střední objem krevních destiček (MPV)) jsou jedním z takových souborů parametrů, které mohou být užitečné pro diagnostiku a tím i časnou léčbu neonatální sepse. Výhody destičkových indexů spočívají v tom, že vzorek pro ně lze odebírat ve stejnou dobu jako pro jiná vyšetření a nevyžadují žádné speciální techniky odběru a jsou snadno dostupné. Některé studie uváděly nízký počet krevních destiček, vysoký průměrný objem krevních destiček a šířku distribuce krevních destiček u případů sepse se statisticky významným rozdílem ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Eslam Ahmad Roshdy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci s neonatální sepsí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s podezřením na sepsi, kteří vykazují nespecifické známky a příznaky nebo fokální známky infekce, včetně teplotní nestability, hypotenze, špatné perfuze s bledostí a skvrnitou kůží, metabolické acidózy, tachykardie nebo bradykardie, apnoe, respiračních potíží, chrčení, cyanózy, podrážděnosti, letargie, záchvaty, intolerance krmení, natažení břicha, žloutenka, petechie, purpura a krvácení. Pozdější komplikace sepse mohou zahrnovat respirační selhání, plicní hypertenzi, srdeční selhání, šok, selhání ledvin, jaterní dysfunkci, cerebrální edém nebo trombózu, nadledvinové krvácení nebo insuficienci, dysfunkci kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie, anémie) a diseminovanou intravaskulární koagulaci.
  2. Případy neonatální sepse diagnostikované izolací původce z normálně sterilního místa na těle (krev, CSF, moč, pleurální, kloubní a peritoneální tekutiny (Andi L Shaneetal, 2017).

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné rysy dehydratace
  2. Závažné vrozené vady.
  3. Funkční nebo organická obstrukce GIT, hematologické poruchy, hypersplenismus, respirační tíseň, malignita a neurologická pohotovost jako intrakraniální krvácení.
  4. Hypoxická ischemická encefalopatie.
  5. Pooperační případy, které vyžadují pozorování na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bílé krvinky
Časové okno: jeden rok
celkový počet leukocytů
jeden rok
indexy bílých krvinek
Časové okno: jeden rok
celkový počet neutrofilů
jeden rok
Indexy krevních destiček
Časové okno: jeden rok
Počet krevních destiček
jeden rok
Indexy krevních destiček
Časové okno: jeden rok
Šířka distribuce krevních destiček (PDW)
jeden rok
Indexy krevních destiček
Časové okno: jeden rok
Průměrný objem krevních destiček
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na kompletní krevní obraz

3
Předplatit