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白细胞和血小板指标作为新生儿败血症的预后因素

2019年3月17日 更新者:Eslam Ahmad Roshdy、Assiut University
脓毒症是由病原体引发并由细胞因子介导,随后是免疫、炎症和凝血稳态紊乱的复杂病症,其演变受促炎因子和抗炎因子之间复杂平衡的支配。 大多数新生儿败血症的短期和长期并发症都与炎症介质密切相关。 尽管抗生素治疗得到改善并且幸存者的发病率增加,但新生儿败血症的死亡率仍为 13% 至 60%。

研究概览

地位

未知

详细说明

“疑似脓毒症”是新生儿科最常见的诊断之一,因为: a) 大量新生儿根据危险因素进行早期或晚期脓毒症评估,生怕错过正确诊断和及时治疗; b) 新生儿感染临床症状不特异、晚期,与新生儿呼吸窘迫综合征、误吸综合征或新生儿宫外生活适应不良鉴别诊断困难; c) 血培养——新生儿败血症诊断的黄金标准——提供的信息较晚,准确性较差,而且并非普遍可用; d) 迄今为止,还没有理想的新生儿感染诊断工具。 因此,新生儿败血症的诊断仍然是新生儿医学面临的挑战。

抗生素治疗通常是基于临床怀疑和/或风险因素的存在而开始的,导致过度的抗生素治疗。 新生儿败血症的诊断标准通常包括记录患有严重全身性疾病的新生儿的感染,其中排除或不太可能对患者生理状态改变的所有可能的非感染性解释。

新生儿败血症的“金标准”确定性测试是从血液中分离出病原体。 然而,其准确性受多种因素的影响 a) 采样过程中的污染; b) 抗生素治疗开始后取样; c) 取样量不足; d) 低菌落计数菌血症。 在各种研究中,血培养的准确度在 8% 到 73% 之间变化。

尽管已发表数百项研究,但对于快速检测新生儿败血症的最佳筛查试验或试验组仍未达成共识。 最近,新的急性期蛋白、细胞因子、细胞表面抗原和细菌基因组被用于改善新生儿败血症的诊断,但数据仍在评估中,而且大多数这些测试要么在临床上不可用,要么价格昂贵。

越来越多的证据表明,CBC 是许多疾病状态(包括血液病、肿瘤和严重感染)的预后和死亡率的有效预测因子。 因此,危重新生儿 CBC 的非特异性变化可被视为评估这些患者生存预测的关键预后因素。

一些具有体能状态、临床症状和生化参数的预后评分系统有助于指导准确预测预后,例如急性生理学和慢性健康评估,但被认为对于一般临床使用过于复杂。 因此,利用全血细胞计数 (CBC) 等实验室参数预测临床事件已成为越来越多的研究重点。

白细胞总数(TLC)、中性粒细胞总数、ANC、未成熟中性粒细胞计数、未成熟/总中性粒细胞比值(I:T比值)、未成熟/成熟中性粒细胞比值(I:M比值)、中性粒细胞退行性改变(空泡化、毒性颗粒、和 Döhle 小体)和血小板计数是早期脓毒症评估中最常用的血液学参数。 大多数早发性败血症的血液学筛查组使用总白细胞计数 < 5000 个细胞/mm3 或 > 20.000 个细胞/mm3,I:T 比率 > 0.2,并且总数超出正常范围。 TLC 在严重新生儿感染(成熟和未成熟细胞)中的增加可能继发于刺激骨髓生成的生长因子和细胞因子释放。

血小板减少症是伴或不伴 DIC 的新生儿败血症的早期但非特异性指标之一。 它可以由细菌、病毒、真菌和寄生虫感染以及其他非感染性原因引起。 新生儿年龄组血小板减少症的总患病率在 1-5% 之间,据报道在重症监护病房的新生儿中更高,即 22% 到 35%。 重度血小板减少症 (50000/mm3) 被发现存在于 2.4% 的 NICU 收治患者中。出血是血小板减少症的主要并发症,但通常仅限于计数 < 30000/mm3 的婴儿。 研究表明,大约 50% 的脓毒症培养病例会出现血小板减少症。一些研究还检查了其他血小板指标的变化,如 MPV(平均血小板体积)和 PDW(血小板分布宽度)与新生儿脓毒症的关系。

血小板指数(血小板计数、血小板分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV))就是一组这样的参数,它们有助于新生儿败血症的诊断和早期治疗。 血小板指数的优点是这些样本可以与其他研究的样本同时抽取,不需要特殊的采样技术并且很容易获得。 一些研究报道,在败血症病例中观察到血小板计数低、平均血小板体积高和血小板分布宽度与对照组相比具有统计学显着差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Eslam Ahmad Roshdy
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有新生儿败血症的新生儿

描述

纳入标准:

  1. 疑似败血症的新生儿表现出非特异性体征和症状或局灶性感染体征,包括体温不稳定、低血压、皮肤苍白和斑驳的灌注不良、代谢性酸中毒、心动过速或心动过缓、呼吸暂停、呼吸窘迫、咕噜声、紫绀、易激惹、嗜睡、癫痫发作、喂养不耐受、腹胀、黄疸、瘀点、紫癜和出血。 败血症的后期并发症可能包括呼吸衰竭、肺动脉高压、心力衰竭、休克、肾功能衰竭、肝功能障碍、脑水肿或血栓形成、肾上腺出血或肾上腺功能不全、骨髓功能障碍(中性粒细胞减少、血小板减少、贫血)和弥散性血管内凝血。
  2. 通过从通常无菌的身体部位(血液、脑脊液、尿液、胸膜液、关节液和腹膜液)分离病原体来诊断新生儿败血症病例(Andi L Shaneetal,2017 年)。

排除标准:

  1. 脱水特征明显
  2. 主要先天性畸形。
  3. 胃肠道功能性或器质性梗阻、血液病、脾功能亢进、呼吸窘迫、恶性肿瘤和颅内出血等神经急症。
  4. 缺氧缺血性脑病。
  5. 需要 NICU 观察的术后病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白血细胞
大体时间:一年
白细胞总数
一年
白细胞指数
大体时间:一年
中性粒细胞总数
一年
血小板指数
大体时间:一年
血小板计数
一年
血小板指数
大体时间:一年
血小板分布宽度(PDW)
一年
血小板指数
大体时间:一年
平均血小板体积
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eslam A Roshdy、Assiut university faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月17日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月17日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全血细胞计数的临床试验

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