- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03880305
Показатели лейкоцитов и тромбоцитов как прогностический фактор неонатального сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Подозрение на сепсис» является одним из наиболее часто встречающихся диагнозов в неонатологии, поскольку: а) большое количество новорожденных оценивается на ранний или поздний сепсис на основании факторов риска и из-за страха упустить правильный диагноз и своевременное лечение; б) у новорожденных клинические признаки инфекции неспецифичны, поздние, дифференциальная диагностика с респираторным дистресс-синдромом новорожденных, аспирационными синдромами или дезадаптацией новорожденных к внеутробной жизни затруднена; в) посев крови - золотой стандарт в диагностике неонатального сепсиса - дает запоздалую информацию, имеет низкую точность и не является общедоступным; г) на сегодняшний день не существует идеального диагностического инструмента неонатальной инфекции. Таким образом, диагностика неонатального сепсиса до сих пор остается сложной задачей для неонатальной медицины.
Антибиотикотерапия часто начинается на основании клинических подозрений и/или наличия факторов риска, что приводит к чрезмерной антибактериальной терапии. Очень часто критерии диагностики неонатального сепсиса заключаются в документировании инфекции у новорожденного с тяжелым системным заболеванием, при котором все возможные неинфекционные объяснения измененного физиологического статуса пациента либо исключены, либо маловероятны.
«Золотым стандартом», определяющим тестом на неонатальный сепсис, является выделение возбудителя из крови. Однако на его точность влияет множество факторов: а) загрязнение во время отбора проб; б) забор проб после начала антибактериальной терапии; в) недостаточный объем выборки; г) бактериемия с низким количеством колоний. Точность посева крови варьируется от 8 до 73% в различных исследованиях.
Несмотря на сотни опубликованных исследований, до сих пор нет единого мнения относительно лучшего скринингового теста или панели тестов для быстрого выявления неонатального сепсиса. В последнее время новые белки острой фазы, цитокины, антигены клеточной поверхности и бактериальный геном используются для улучшения диагностики неонатального сепсиса, но данные все еще находятся на стадии оценки, и большинство этих тестов либо клинически недоступны, либо дороги.
Накопленные данные указывают на то, что общий анализ крови является эффективным предиктором прогноза и смертности при многих болезненных состояниях, включая гематологические заболевания, новообразования и тяжелые инфекции. Таким образом, неспецифические изменения ОАК у новорожденных в критическом состоянии можно рассматривать как ключевой прогностический фактор при оценке прогноза выживаемости этих пациентов.
Некоторые прогностические системы оценки состояния здоровья, клинических симптомов и биохимических параметров помогают точно прогнозировать прогноз, например, острая физиология и оценка хронического состояния здоровья, однако они считаются слишком сложными для общего клинического применения. Поэтому прогнозирование клинических событий с помощью лабораторных параметров, включая общий анализ крови (CBC), стало предметом повышенного внимания исследований.
Общее количество лейкоцитов (ООЛ), общее количество нейтрофилов, АЧН, количество незрелых нейтрофилов, соотношение незрелых/всего нейтрофилов (соотношение I:T), соотношение незрелых/зрелых нейтрофилов (соотношение I:M), дегенеративные изменения нейтрофилов (вакуолизация, токсические грануляции, и тельца Дёле), а число тромбоцитов являются наиболее часто используемыми гематологическими параметрами для оценки раннего начала сепсиса. В большинстве гематологических скрининговых панелей для сепсиса с ранним началом используется общее количество лейкоцитов < 5000 клеток/мм3 или > 20 000 клеток/мм3, отношение I:T > 0,2 и общее количество вне нормального диапазона. TLC увеличивается при тяжелых неонатальных инфекциях (как зрелых, так и незрелых клеток), возможно, вторично по отношению к факторам роста и высвобождению цитокинов, которые стимулируют выработку костного мозга.
Тромбоцитопения является одним из ранних, но неспецифических показателей неонатального сепсиса с ДВС-синдромом или без него. Это может быть вызвано бактериальными, вирусными, грибковыми и паразитарными инфекциями и другими неинфекционными причинами. Общая распространенность тромбоцитопении в неонатальной возрастной группе колеблется от 1 до 5% и, как сообщается, значительно выше у новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии, т.е. в пределах от 22% до 35%. Тяжелая тромбоцитопения (50 000/мм3) была обнаружена у 2,4% пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии. Кровотечение является основным осложнением тромбоцитопении, но обычно ограничивается младенцами с числом < 30 000/мм3. Исследования показали, что примерно в 50% случаев культурального подтверждения сепсиса развивается тромбоцитопения. Изменения других показателей тромбоцитов, таких как MPV (средний объем тромбоцитов) и PDW (ширина распределения тромбоцитов), также изучались в связи с неонатальным сепсисом в некоторых исследованиях.
Индексы тромбоцитов (количество тромбоцитов, ширина распределения тромбоцитов (PDW), средний объем тромбоцитов (MPV)) являются одним из таких наборов параметров, которые могут быть полезны для диагностики и, следовательно, раннего лечения неонатального сепсиса. Преимущества индексов тромбоцитов заключаются в том, что образец для них может быть взят одновременно с образцами для других исследований, не требует специальных методов отбора проб и легко доступен. В некоторых исследованиях сообщалось о низком количестве тромбоцитов, высоком среднем объеме тромбоцитов и ширине распределения тромбоцитов, наблюдаемых в случаях сепсиса со статистически значимой разницей по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eslam A Roshdy
- Номер телефона: 00201066962696
- Электронная почта: iroshdy92@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Eslam Ahmad Roshdy
-
Контакт:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Номер телефона: 00201066962696
- Электронная почта: iroshdy2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с подозрением на сепсис, проявляющие неспецифические признаки и симптомы или очаговые признаки инфекции, включая температурную нестабильность, гипотонию, плохую перфузию с бледностью и пятнистостью кожи, метаболический ацидоз, тахикардию или брадикардию, апноэ, респираторный дистресс, кряхтение, цианоз, раздражительность, вялость, судороги, непереносимость пищи, вздутие живота, желтуха, петехии, пурпура и кровотечение. Более поздние осложнения сепсиса могут включать дыхательную недостаточность, легочную гипертензию, сердечную недостаточность, шок, почечную недостаточность, дисфункцию печени, отек или тромбоз головного мозга, кровоизлияние или недостаточность надпочечников, дисфункцию костного мозга (нейтропению, тромбоцитопению, анемию) и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
- Случаи неонатального сепсиса, диагностированные путем выделения возбудителя из обычно стерильного участка тела (кровь, ЦСЖ, моча, плевральная, суставная и перитонеальная жидкости (Andi L Shaneetal, 2017).
Критерий исключения:
- Явные признаки обезвоживания
- Основные врожденные пороки развития.
- Функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта, гематологические нарушения, гиперспленизм, респираторный дистресс, злокачественные новообразования и неврологические неотложные состояния в виде внутричерепного кровоизлияния.
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия.
- Послеоперационные случаи, требующие наблюдения в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
белые кровяные клетки
Временное ограничение: один год
|
общее число лейкоцитов
|
один год
|
показатели лейкоцитов
Временное ограничение: один год
|
общее количество нейтрофилов
|
один год
|
Показатели тромбоцитов
Временное ограничение: один год
|
Количество тромбоцитов
|
один год
|
Показатели тромбоцитов
Временное ограничение: один год
|
Ширина распределения тромбоцитов (PDW)
|
один год
|
Показатели тромбоцитов
Временное ограничение: один год
|
Средний объем тромбоцитов
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBCPLATNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полный анализ крови
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiРекрутинг
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур