- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880305
Índices de glóbulos blancos y plaquetas como factor pronóstico en la sepsis neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "sospecha de sepsis" es uno de los diagnósticos más frecuentes en neonatología porque: a) un gran número de recién nacidos son evaluados para sepsis temprana o tardía en función de los factores de riesgo y por temor a perder un diagnóstico correcto y un tratamiento oportuno; b) en los neonatos, los signos clínicos de infección son inespecíficos, tardíos, y el diagnóstico diferencial con el síndrome de distrés respiratorio neonatal, los síndromes de aspiración o la mala adaptación neonatal a la vida extrauterina es difícil; c) el hemocultivo, el estándar de oro en el diagnóstico de sepsis neonatal, proporciona información tardía, tiene poca precisión y no está disponible universalmente; yd) a la fecha no existe una herramienta de diagnóstico ideal para la infección neonatal . Por lo tanto, el diagnóstico de sepsis neonatal sigue siendo un desafío para la medicina neonatal.
La terapia con antibióticos a menudo se inicia con base en la sospecha clínica y/o la presencia de factores de riesgo, lo que lleva a una terapia con antibióticos excesiva. Muy a menudo, los criterios de diagnóstico para la sepsis neonatal consisten en documentar una infección en un recién nacido con una enfermedad sistémica grave en la que se descartan o son improbables todas las posibles explicaciones no infecciosas para el estado fisiológico alterado del paciente.
El "estándar de oro", la prueba definitiva para la sepsis neonatal es el aislamiento del patógeno de la sangre. Sin embargo, su precisión está influenciada por múltiples factores a) contaminación durante el muestreo; b) toma de muestras después de iniciada la antibioticoterapia; c) volumen de muestreo insuficiente; d) bacteriemia con bajo recuento de colonias. La precisión del hemocultivo varía entre el 8 y el 73% en varios estudios.
A pesar de los cientos de estudios publicados, todavía no hay consenso con respecto a la mejor prueba de detección o panel de pruebas para la detección rápida de la sepsis neonatal. Recientemente, se utilizan nuevas proteínas de fase aguda, citocinas, antígenos de superficie celular y genoma bacteriano para mejorar el diagnóstico de sepsis neonatal, pero los datos aún están en evaluación y la mayoría de estas pruebas no están clínicamente disponibles o son costosas.
La evidencia acumulada indica que el CBC es un predictor eficaz del pronóstico y la mortalidad en muchos estados de enfermedad, incluidas las enfermedades hematológicas, las neoplasias y las infecciones graves. Por lo tanto, los cambios no específicos en el CBC en los recién nacidos en estado crítico podrían considerarse un factor pronóstico clave en la evaluación de la predicción de supervivencia en estos pacientes.
Algunos sistemas de puntuación de pronóstico con estado funcional, síntomas clínicos y parámetros bioquímicos ayudan a guiar la predicción precisa del pronóstico, como la fisiología aguda y la evaluación de la salud crónica, pero se consideran demasiado complejos para el uso clínico general. Por lo tanto, la predicción de eventos clínicos con parámetros de laboratorio, incluido el hemograma completo (CBC), se ha convertido en un foco de investigación cada vez mayor.
Recuento total de leucocitos (TLC), recuento total de neutrófilos, ANC, recuento de neutrófilos inmaduros, relación de neutrófilos inmaduros/totales (relación I:T), relación de neutrófilos inmaduros/maduros (relación I:M), cambios degenerativos de neutrófilos (vacuolización, granulaciones tóxicas, y cuerpos de Döhle), y el recuento de plaquetas son los parámetros hematológicos más utilizados para la evaluación de la sepsis de inicio temprano. La mayoría de los paneles de cribado hematológico para la sepsis de inicio temprano utilizan un recuento total de leucocitos < 5000 células/mm3 o > 20 000 células/mm3, una relación I:T > 0,2 y un total fuera del rango normal. La TLC aumenta en infecciones neonatales graves (tanto células maduras como inmaduras) posiblemente secundarias a la liberación de factores de crecimiento y citoquinas que estimulan la producción de médula ósea.
La trombocitopenia es uno de los indicadores tempranos pero no específicos de sepsis neonatal con o sin CID. Puede ser causada por infecciones bacterianas, virales, fúngicas y parasitarias y otras causas no infecciosas. La prevalencia general de trombocitopenia en el grupo de edad neonatal varía del 1 al 5 %, y se informa que es mucho mayor en los recién nacidos ingresados en unidades de cuidados intensivos, es decir, oscila entre el 22 % y el 35 %. Se encontró trombocitopenia grave (50 000/mm3) en el 2,4 % de los pacientes ingresados en la UCIN. La hemorragia es una complicación importante de la trombocitopenia, pero generalmente se limita a los lactantes con un recuento < 30 000/mm3. Los estudios han demostrado que aproximadamente el 50 % de los casos de sepsis comprobada por cultivo desarrollan trombocitopenia. Los cambios en otros índices de plaquetas, como MPV (volumen plaquetario medio) y PDW (ancho de distribución de plaquetas) también se han examinado en relación con la sepsis neonatal en algunos estudios.
Los índices de plaquetas (recuentos de plaquetas, ancho de distribución de plaquetas (PDW), volumen plaquetario medio (MPV)) son uno de esos conjuntos de parámetros que pueden ser útiles para el diagnóstico y, por lo tanto, el tratamiento temprano de la sepsis neonatal. Las ventajas de los índices de plaquetas son que la muestra para estos se puede extraer al mismo tiempo que para otras investigaciones y no requiere técnicas especiales de muestreo y está fácilmente disponible. Algunos estudios informaron un recuento bajo de plaquetas, un volumen plaquetario medio alto y un ancho de distribución de plaquetas observado en casos de sepsis con una diferencia estadísticamente significativa en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam A Roshdy
- Número de teléfono: 00201066962696
- Correo electrónico: iroshdy92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Eslam Ahmad Roshdy
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Contacto:
- Eslam A Roshdy, Physician
- Número de teléfono: 00201066962696
- Correo electrónico: iroshdy2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con sospecha de sepsis que muestran signos y síntomas inespecíficos o signos focales de infección, que incluyen inestabilidad de la temperatura, hipotensión, mala perfusión con palidez y piel moteada, acidosis metabólica, taquicardia o bradicardia, apnea, dificultad respiratoria, gruñidos, cianosis, irritabilidad, letargo, convulsiones, intolerancia alimentaria, distensión abdominal, ictericia, petequias, púrpura y sangrado. Las complicaciones posteriores de la sepsis pueden incluir insuficiencia respiratoria, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca, shock, insuficiencia renal, disfunción hepática, edema o trombosis cerebral, hemorragia o insuficiencia suprarrenal, disfunción de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia, anemia) y coagulación intravascular diseminada.
- Casos con sepsis neonatal diagnosticada al aislar el agente causal de un sitio del cuerpo normalmente estéril (sangre, líquido cefalorraquídeo, orina, líquido pleural, articular y peritoneal (Andi L Shaneetal, 2017).
Criterio de exclusión:
- Características obvias de la deshidratación.
- Malformaciones congénitas mayores.
- Obstrucción GIT funcional u orgánica, trastornos hematológicos, hiperesplenismo, dificultad respiratoria, malignidad y emergencia neurológica como hemorragia intracraneal.
- Encefalopatía hipóxica isquémica.
- Casos posquirúrgicos que necesitan observación en la UCIN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: un año
|
recuento total de leucocitos
|
un año
|
índices de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: un año
|
recuento total de neutrófilos
|
un año
|
Índices de plaquetas
Periodo de tiempo: un año
|
Recuento de plaquetas
|
un año
|
Índices de plaquetas
Periodo de tiempo: un año
|
Ancho de distribución de plaquetas (PDW)
|
un año
|
Índices de plaquetas
Periodo de tiempo: un año
|
Volumen medio de plaquetas
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam A Roshdy, Assiut university faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- WBCPLATNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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