前立腺癌サバイバーにおけるアンドロゲン除去療法による肥満虚弱の軽減における栄養および運動介入
2026年5月1日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
進行性前立腺癌生存者におけるアンドロゲン除去療法による肥満虚弱を軽減するための栄養および運動介入
この試験では、栄養と運動の介入が、アンドロゲン除去療法に起因する前立腺がん生存者の肥満の脆弱性を軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。
アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者に対する個別の栄養と運動のアドバイスは、肥満の脆弱性を軽減し、血中のマイオカインのレベルを変化させるのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I.アンドロゲン除去療法（ADT）で治療されている前立腺癌（PrCa）患者のマイオカイン発現と体組成に対する個別の栄養と運動カウンセリング介入の効果を評価します。
副次的な目的:
I. 栄養と運動のカウンセリング介入による筋力、呼吸筋力、機能的能力の変化を確認します。
Ⅱ．栄養および運動カウンセリングの介入に起因するマイオカイン、循環炎症性サイトカインおよび虚弱関連サイトカインの変化を決定します。
III.食事摂取量、身体活動、疲労、および生活の質に対する研究介入の効果を判断します。
探索的目的:
I. 副次的目的の変化を前立腺特異抗原 (PSA) およびテストステロンレベルと関連付けます。
Ⅱ．栄養と運動のアドバイスの順守を評価します。 III. 評価ツールと採用戦略を評価します。
概要：
患者は 6 か月間、個別の食事計画を受け取ります。 患者は、個別化された在宅運動プログラムの有酸素運動とレジスタンス運動を 1 日 10 ～ 30 分以上、週に最低 3 日、6 か月間完了します。また、胸部、肩、腕、脚の筋肉組織は、10 ～ 15 回の繰り返しを 1 ～ 4 セット、週 5 日、6 か月間行います。 患者は、毎月の教育会議にも 6 か月間参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellis Levine, MD
- 電話番号：716-845-3159
- メール：Ellis.levine@RoswellPark.org
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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主任研究者：
- Ellis Levine, MD
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コンタクト：
- Ellis Levine, MD
- 電話番号：716-845-3159
- メール：Ellis.levine@RoswellPark.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意の段階/グレードの生検で確認された前立腺腺癌
- 5年未満の継続的なADTを処方されているか、すでに受けている
- ヘモグロビン > 11 g/dL
- -クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）、ASTまたはALT <2 x ULN 登録前の6か月以内
- 肝機能検査 < 2 x ULN
- 体格指数 (BMI) > 25.0 (過体重および肥満)
- 少なくとも 100 メートル (200 歩) または ECOG <= 1 を補助なしで歩くことができる
- 有酸素運動を含む、参加のあらゆる側面に対する禁忌なし
- 参加者は、英語を読み、書き、理解でき、書面による同意を提供できる必要があります。
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -既知の臨床的に重要な重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、虚血性心疾患、うっ血性心不全、および/または重大な心不整脈
- 整形外科的、筋骨格的または心理的状態を制限する（医師の裁量）
- 全体的な医学的虚弱（医師の裁量）
- -同時化学療法、免疫療法、および/または放射線療法を併用するADTの患者。 緩和放射線は大丈夫です。
- -標準治療を超えた追加の採血を禁忌とする状態
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -研究者の意見では、参加者が研究介入を受けるのに不適切な候補者であると見なされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（食事、運動、教育）
患者は 6 か月間、個別の食事計画を受け取ります。
患者は、個別化された在宅運動プログラムの有酸素運動とレジスタンス運動を 1 日 10 ～ 30 分以上、週に最低 3 日、6 か月間完了します。また、胸部、肩、腕、脚の筋肉組織は、10 ～ 15 回の繰り返しを 1 ～ 4 セット、週 5 日、6 か月間行います。
患者は、毎月の教育会議にも 6 か月間参加します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
ダイエットプランを受け取る
他の名前：
教育集会に出席する
他の名前：
完全な運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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デュアル X 線吸収測定法 (DXA) による全身および局所除脂肪体重、体脂肪量、体脂肪率によって測定されます。
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6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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チェスト プレス、レッグ プレス、握力、6 分間の歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー、敏捷性、バーグ バランス スケール、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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機能的能力の筋力の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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筋力の向上
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6ヶ月までのベースライン
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体組成の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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すべての被験者は、体組成の測定のために二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を受けます
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6ヶ月までのベースライン
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マイオカイン濃度
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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血清バイオマーカーレベルによって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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サイトカイン濃度
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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血清バイオマーカーレベルによって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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健康関連の生活の質の短い形式
時間枠：6ヶ月まで
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生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
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6ヶ月まで
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食事摂取量の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間調査によって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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身体活動の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Godin Leisure Time アンケートと Fitbit アクティビティ レポートによって評価されます。
観察されたサンプルサイズ、平均、および標準偏差を使用して時点ごとに要約されます。
両側順列対応のある t 検定を使用して評価されます。
さらに、各結果の平均変化は、95% 信頼区間を使用して推定されます。
探索的分析として、各結果の変化と人口統計学的/臨床的要因との関連性は、一般的な線形モデルを使用して評価できます。
結果の変化は、ベースラインレベルと各人口統計学的/臨床的要因の関数として、一度に1つずつモデル化されます。
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6ヶ月までのベースライン
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疲労の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労調査によって評価されます。
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6ヶ月までのベースライン
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呼吸筋力の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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口圧装置
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6ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清前立腺特異抗原（PSA）およびアンドロゲンレベル
時間枠：6ヶ月まで
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一次バイオマーカーの変化と血清PSAおよびアンドロゲンレベルとの関連性を評価します。
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6ヶ月まで
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栄養と運動に関するアドバイスの順守
時間枠：6ヶ月まで
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アドバイスの遵守は本質的に質的であり、適切な記述統計を使用して要約されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellis Levine, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (推定)
2029年5月2日
研究の完了 (推定)
2029年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 72118 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-00341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。