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Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zur Verringerung der durch Androgenentzugstherapie verursachten fettleibigen Gebrechlichkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zur Verringerung der durch Androgenentzugstherapie induzierten fettleibigen Gebrechlichkeit bei Überlebenden von fortgeschrittenem Prostatakrebs

Diese Studie untersucht, wie gut Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei der Verringerung der durch Androgenentzugstherapie induzierten fettleibigen Gebrechlichkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs wirken. Individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung für Prostatakrebspatienten unter Androgenentzugstherapie kann helfen, die Gebrechlichkeit von Fettleibigkeit zu reduzieren und die Myokinspiegel im Blut zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung von individualisierten Ernährungs- und Bewegungsberatungsinterventionen auf die Myokin-Expression und Körperzusammensetzung bei Patienten mit Prostatakrebs (PrCa), die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie alle Veränderungen der Muskelkraft, der Atemmuskelkraft und der funktionellen Kapazität, die sich aus den Interventionen der Ernährungs- und Bewegungsberatung ergeben.

II. Bestimmen Sie alle Veränderungen bei Myokinen, zirkulierenden entzündlichen und mit Gebrechlichkeit assoziierten Zytokinen, die sich aus den Interventionen der Ernährungs- und Bewegungsberatung ergeben.

III. Bestimmen Sie die Wirkung der Studieninterventionen auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Müdigkeit und Lebensqualität.

Sondierungsziele:

I. Korrelieren Sie Änderungen der sekundären Ziele mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und Testosteronspiegeln.

II. Bewerten Sie die Einhaltung von Ernährungs- und Bewegungsratschlägen. III. Bewerten Sie Bewertungsinstrumente und Rekrutierungsstrategien.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einen individuellen Ernährungsplan für 6 Monate. Die Patienten absolvieren 6 Monate lang an mindestens 3 Tagen pro Woche ein individuelles Heimübungsprogramm mit Aerobic- und Widerstandsübungen über 10-30 Minuten pro Tag sowie ein progressives Widerstandsübungsprogramm, einschließlich eines individuell zugeschnittenen Rezepts für Brust, Schultern, Arme, und Beinmuskulatur für 1-4 Sätze mit 10-15 Wiederholungen, 5 Tage pro Woche über 6 Monate. Die Patienten nehmen außerdem 6 Monate lang an monatlichen Schulungstreffen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigtes Prostata-Adenokarzinom jeden Stadiums/Grades
  • Verschrieben oder erhalten bereits kontinuierliche ADT für < 5 Jahre
  • Hämoglobin > 11 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST oder ALT < 2 x ULN innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Leberfunktionstests < 2 x ULN
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25,0 (Übergewicht und Fettleibigkeit)
  • Kann mindestens 100 Meter (200 Schritte) ohne Hilfe gehen oder ECOG <= 1
  • Keine Kontraindikationen für irgendeinen Aspekt der Teilnahme, einschließlich Aerobic-Übungen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen zu können
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinisch signifikante schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Einschränkende orthopädische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen (Ermessen des Arztes)
  • Allgemeine medizinische Gebrechlichkeit (Ermessen des Arztes)
  • Patienten unter ADT mit gleichzeitiger Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie. Palliative Bestrahlung ok.
  • Jeder Zustand, der eine zusätzliche Blutentnahme über den Behandlungsstandard hinaus kontraindiziert
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Ernährung, Bewegung, Bildung)
Die Patienten erhalten einen individuellen Ernährungsplan für 6 Monate. Die Patienten absolvieren 6 Monate lang an mindestens 3 Tagen pro Woche ein individuelles Heimübungsprogramm mit Aerobic- und Widerstandsübungen über 10-30 Minuten pro Tag sowie ein progressives Widerstandsübungsprogramm, einschließlich eines individuell zugeschnittenen Rezepts für Brust, Schultern, Arme, und Beinmuskulatur für 1-4 Sätze mit 10-15 Wiederholungen, 5 Tage pro Woche über 6 Monate. Die Patienten nehmen außerdem 6 Monate lang an monatlichen Schulungstreffen teil.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ernährungsplan erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Teilnahme an Bildungstreffen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verhalten: Übungsintervention
Komplettes Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Gemessen wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Gesamtkörper- und regionale Magermasse, Fettmasse und % Körperfett.
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet werden Brustpresse, Beinpresse, Griffstärke, 6-Minuten-Gehtest, Timed-up-and-go, Beweglichkeit, Berg-Balance-Skala, Short Physical Performance Battery (SPPB).
Baseline bis zu 6 Monate
Änderungen in der funktionellen Kapazität Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Verbesserung der Muskelkraft
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Alle Probanden werden einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) zur Messung der Körperzusammensetzung unterzogen
Baseline bis zu 6 Monate
Konzentration von Myokinen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird anhand der Serum-Biomarker-Spiegel beurteilt.
Baseline bis zu 6 Monate
Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird anhand der Serum-Biomarker-Spiegel beurteilt.
Baseline bis zu 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kurzform
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100, Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 6 Monaten
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird durch die automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Umfrage des National Cancer Institute bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird von Godin Leisure Time Survey und Fitbit-Aktivitätsbericht bewertet. Wird nach Zeitpunkt unter Verwendung der beobachteten Stichprobengröße, des Mittelwerts und der Standardabweichung zusammengefasst. Wird mit einem zweiseitigen permutationsgepaarten t-Test ausgewertet. Zusätzlich wird die mittlere Veränderung bei jedem Ergebnis unter Verwendung eines 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt. Als explorative Analysen kann der Zusammenhang zwischen der Änderung jedes Ergebnisses und demografischen/klinischen Faktoren unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle bewertet werden. Die Veränderung des Ergebnisses wird einzeln als Funktion der Ausgangsniveaus und jedes demografischen/klinischen Faktors modelliert.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird durch die Umfrage zur funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Atemmuskelstärke
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Munddruckgerät
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA) und Androgenspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird den Zusammenhang zwischen Änderungen der primären Biomarker mit Serum-PSA- und Androgenspiegeln bewerten.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Adhärenz zu Ratschlägen ist qualitativer Natur und wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 72118 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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