Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és testmozgási beavatkozások a prosztatarák túlélőiben az androgénmegvonásos terápia által kiváltott elhízottság csökkentésére

2024. május 2. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Táplálkozási és testmozgási beavatkozások az androgénmegvonásos terápia által kiváltott elhízottság csökkentése érdekében az előrehaladott prosztatarák túlélőinél

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a táplálkozási és testmozgási beavatkozások milyen jól működnek az androgénmegvonásos terápia által kiváltott elhízott gyengeség csökkentésében a prosztatarák túlélőinél. Az androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegek személyre szabott táplálkozási és testmozgási tanácsai segíthetnek csökkenteni az elhízás törékenységét és megváltoztatni a miokinek szintjét a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egyénre szabott táplálkozási és testmozgási tanácsadási beavatkozások miokin expresszióra és testösszetételre gyakorolt ​​hatásának felmérése androgéndeprivációs terápiával (ADT) kezelt prosztatarákos (PrCa) betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az izomerő, a légzőizom erő és a funkcionális kapacitás változásait, amelyek a táplálkozási és testmozgási tanácsadásból adódnak.

II. Határozza meg a miokinekben, a keringő gyulladásos és gyengeséggel összefüggő citokinekben a táplálkozási és testmozgási tanácsadás eredményeként bekövetkező változásokat.

III. Határozza meg a vizsgálati beavatkozások hatását a táplálékbevitelre, a fizikai aktivitásra, a fáradtságra és az életminőségre.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálja a másodlagos célok változásait a prosztata specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjével.

II. Értékelje a táplálkozási és testmozgási tanácsok betartását. III. Értékelje az értékelési eszközöket és a toborzási stratégiákat.

VÁZLAT:

A betegek személyre szabott étrendet kapnak 6 hónapra. A betegek egy személyre szabott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramot végeznek napi 10-30 percben, legalább heti 3 napon 6 hónapon keresztül, valamint progresszív rezisztencia edzésprogramot, amely egy személyre szabott receptet tartalmaz a mellkasra, a vállakra, a karokra, és a láb izomzata 1-4 sorozatban, 10-15 ismétlésben, heti 5 napon 6 hónapon keresztül. A betegek 6 hónapon keresztül havi oktatási értekezleteken is részt vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Gurkamal S. Chatta
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma bármely stádiumban/fokozatban
  • Felírt vagy már folyamatos ADT-ben részesül < 5 év
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), AST vagy ALT <2 x ULN a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Májfunkciós vizsgálatok < 2 x ULN
  • Testtömegindex (BMI) > 25,0 (túlsúlyos és elhízott)
  • Segítség nélkül legalább 100 métert (200 lépést) vagy ECOG-t tud megtenni <= 1
  • Nincs ellenjavallat a részvételnek, beleértve az aerob edzést sem
  • A résztvevőnek tudnia kell olvasni, írni és érteni az angol nyelvet, és képesnek kell lennie írásbeli hozzájárulás megadására
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert klinikailag jelentős súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség és/vagy jelentős szívritmuszavarok
  • Ortopédiai, mozgásszervi vagy pszichológiai állapotok korlátozása (a klinikus belátása szerint)
  • Általános egészségügyi gyengeség (a klinikus mérlegelése)
  • ADT-ben részesülő betegek egyidejű kemoterápiával, immunterápiával és/vagy sugárterápiával. A palliatív sugárzás rendben van.
  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt a szokásos ellátáson túli további vérvételnek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (diéta, testmozgás, oktatás)
A betegek személyre szabott étrendet kapnak 6 hónapra. A betegek egy személyre szabott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramot végeznek napi 10-30 percben, legalább heti 3 napon 6 hónapon keresztül, valamint progresszív rezisztencia edzésprogramot, amely egy személyre szabott receptet tartalmaz a mellkasra, a vállakra, a karokra, és a láb izomzata 1-4 sorozatban, 10-15 ismétlésben, heti 5 napon 6 hónapon keresztül. A betegek 6 hónapon keresztül havi oktatási értekezleteken is részt vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Diétás beavatkozás
Fogadjon diétás tervet
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Vegyen részt oktatási értekezleten
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Komplett edzésprogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a test összetételében
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mérik a teljes test és a regionális sovány tömeg, zsírtömeg és testzsír %.
Alapállapot akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Mellnyomás, lábnyomás, fogáserő, 6 perces séta teszt, időzített felfutás, agility, Berg egyensúlyi skála, rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) alapján értékelik.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változások a funkcionális kapacitás izomerő
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az izomerő javítása
Alapállapot akár 6 hónapig
Változás a testösszetételben
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Minden alanyon átesnek kettős energiás röntgenabszorpciós mérésen (DEXA) a testösszetétel mérésére.
Alapállapot akár 6 hónapig
miokinek koncentrációja
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A szérum biomarker szintje alapján értékelik.
Alapállapot akár 6 hónapig
citokinek koncentrációja
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A szérum biomarker szintje alapján értékelik.
Alapállapot akár 6 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség Rövid forma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az életminőség felmérésére fogják használni. Az SF-36-nak nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság
Akár 6 hónapig
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált önigazgatású, 24 órás felmérése fogja értékelni.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A Godin Leisure Time felmérés és a Fitbit tevékenységi jelentése értékeli. Időpontonként összegzik a megfigyelt mintaméret, átlag és szórás felhasználásával. Kétoldalas permutációpáros t-próbával kell kiértékelni. Ezenkívül az egyes eredmények átlagos változását 95%-os konfidenciaintervallum használatával becsülik meg. Feltáró elemzésként az egyes kimenetelek változása és a demográfiai/klinikai tényezők közötti összefüggés általános lineáris modellek segítségével értékelhető. Az eredmény változását az alapszintek és az egyes demográfiai/klinikai tényezők függvényében, egyenként modellezzük.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-fáradtság felmérése fogja értékelni.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változás a légúti izmok erejében
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Szájnyomásos készülék
Alapállapot akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) és androgén szintje
Időkeret: Akár 6 hónapig
Értékeli az összefüggést az elsődleges biomarkerek változásai között a szérum PSA-val és az androgénszintekkel.
Akár 6 hónapig
A táplálkozási és mozgási tanácsok betartása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tanácsok betartása minőségi jellegű, és a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 72118 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel