전립선암 생존자의 안드로겐 박탈 요법으로 유발된 비만 허약 감소를 위한 영양 및 운동 중재
2023년 4월 24일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
진행성 전립선암 생존자에서 안드로겐 결핍 요법으로 유발된 비만 노쇠를 줄이기 위한 영양 및 운동 중재
이 실험은 영양 및 운동 개입이 전립선암 생존자에서 안드로겐 박탈 요법으로 유발된 비만 허약함을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자를 위한 개별화된 영양 및 운동 조언은 비만 허약함을 줄이고 혈중 미오카인 수치를 변화시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료를 받고 있는 전립선암(PrCa) 환자의 미오카인 발현 및 체성분에 대한 개별화된 영양 및 운동 상담 개입의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 영양 및 운동 상담 개입으로 인한 근력, 호흡 근력 및 기능적 능력의 변화를 확인합니다.
II. 영양 및 운동 상담 개입으로 인한 미오카인, 순환 염증 및 허약 관련 사이토카인의 변화를 확인합니다.
III. 식이 섭취, 신체 활동, 피로 및 삶의 질에 대한 연구 개입의 효과를 결정합니다.
탐구 목표:
I. 2차 목표의 변화를 전립선 특이 항원(PSA) 및 테스토스테론 수치와 연관시킵니다.
II. 영양 및 운동 조언 준수 여부를 평가합니다. III. 평가 도구 및 채용 전략을 평가합니다.
개요:
환자는 6개월 동안 개별화된 식단 계획을 받습니다. 환자는 6개월 동안 주당 최소 3일, 하루 10-30분 이상의 개별화된 가정 기반 운동 프로그램 유산소 및 저항 운동과 가슴, 어깨, 팔, 6개월 동안 주당 5일, 10-15회 반복 1-4세트를 위한 다리 근육계. 환자들은 또한 6개월 동안 매달 교육 모임에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병기/등급의 생검으로 확인된 전립선 선암종
- 5년 미만 동안 연속 ADT를 처방했거나 이미 받고 있음
- 헤모글로빈 > 11g/dL
- 등록 전 6개월 이내에 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 또는 ALT < 2 x ULN
- 간 기능 검사 < 2 x ULN
- 체질량 지수(BMI) > 25.0(과체중 및 비만)
- 도움 없이 최소 100미터(200보) 걸을 수 있거나 ECOG <= 1
- 유산소 운동을 포함한 참여의 모든 측면에 대한 금기 사항 없음
- 참가자는 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 및/또는 유의한 심장 부정맥
- 정형외과, 근골격 또는 심리적 상태 제한(의사의 재량)
- 전반적인 의학적 취약성(의사의 재량)
- 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법을 병행하는 ADT 환자. 완화 방사선 괜찮습니다.
- 치료 표준을 초과하는 추가 채혈을 금하는 모든 상태
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 중재를 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(식이 요법, 운동, 교육)
환자는 6개월 동안 개별화된 식단 계획을 받습니다.
환자는 6개월 동안 주당 최소 3일, 하루 10-30분 이상의 개별화된 가정 기반 운동 프로그램 유산소 및 저항 운동과 가슴, 어깨, 팔, 6개월 동안 주당 5일, 10-15회 반복 1-4세트를 위한 다리 근육계.
환자들은 또한 6개월 동안 매달 교육 모임에 참석합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
다이어트 플랜 받기
다른 이름들:
교육모임 참석
다른 이름들:
완벽한 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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이중 X선 흡수계측법(DXA) 전신 및 부위 제지방량, 체지방량 및 % 체지방으로 측정됩니다.
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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체스트 프레스, 레그 프레스, 악력, 6분 걷기 테스트, 제한 시간 초과, 민첩성, 버그 균형 척도, SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가합니다.
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최대 6개월 기준
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기능적 근력의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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근력 향상
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최대 6개월 기준
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체성분의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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모든 피험자는 체성분 측정을 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 받게 됩니다.
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최대 6개월 기준
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마이오카인 농도
기간: 최대 6개월 기준
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혈청 바이오마커 수준에 의해 평가될 것이다.
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최대 6개월 기준
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사이토카인 농도
기간: 최대 6개월 기준
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혈청 바이오마커 수준에 의해 평가될 것이다.
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최대 6개월 기준
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건강 관련 삶의 질 약식
기간: 최대 6개월
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삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0~100점, 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
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최대 6개월
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식이 섭취의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-시간 조사에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월 기준
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신체 활동의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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Godin 여가 시간 설문조사 및 Fitbit 활동 보고서로 평가됩니다.
관찰된 샘플 크기, 평균 및 표준 편차를 사용하여 시점별로 요약됩니다.
양측 순열 대응 t-테스트를 사용하여 평가됩니다.
또한 각 결과의 평균 변화는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
탐색적 분석으로서 각 결과의 변화와 인구학적/임상적 요인 사이의 연관성은 일반 선형 모델을 사용하여 평가할 수 있습니다.
결과의 변화는 한 번에 하나씩 기준선 수준과 각 인구통계/임상 요인의 함수로 모델링됩니다.
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최대 6개월 기준
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피로의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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만성 질환 치료-피로 조사의 기능적 평가에 의해 평가될 것입니다.
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최대 6개월 기준
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호흡 근력의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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구강 압력 장치
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최대 6개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 및 안드로겐 수치
기간: 최대 6개월
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혈청 PSA 및 안드로겐 수치와 함께 1차 바이오마커의 변화 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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영양 및 운동 조언 준수
기간: 최대 6개월
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조언에 대한 준수는 본질적으로 질적이며 적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 4일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I 72118 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-00341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조