Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové a pohybové intervence při snižování obezity vyvolané terapií androgenní deprivací u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

1. května 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Výživové a pohybové intervence ke snížení obézní slabosti vyvolané terapií androgenní deprivací u přeživších pokročilého karcinomu prostaty

Tato studie studuje, jak dobře fungují nutriční a pohybové intervence při snižování obézní křehkosti vyvolané androgenní deprivací u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Individuální poradenství v oblasti výživy a cvičení pro pacienty s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii může pomoci snížit obézní křehkost a změnit hladiny myokinů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte účinek individualizovaných intervencí v oblasti výživy a cvičení na expresi myokinu a složení těla u pacientů s rakovinou prostaty (PrCa), kteří jsou léčeni androgenní deprivační terapií (ADT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete jakékoli změny svalové síly, síly dýchacích svalů a funkční kapacity vyplývající z výživových a pohybových poradenských intervencí.

II. Určete jakékoli změny myokinů, cirkulujících zánětlivých cytokinů a cytokinů souvisejících s křehkostí, které jsou důsledkem poradenských intervencí v oblasti výživy a cvičení.

III. Určete vliv intervencí studie na příjem stravy, fyzickou aktivitu, únavu a kvalitu života.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelujte změny sekundárních objektivů s prostatickým specifickým antigenem (PSA) a hladinami testosteronu.

II. Vyhodnoťte dodržování výživových a pohybových rad. III. Vyhodnoťte nástroje hodnocení a náborové strategie.

OBRYS:

Pacienti dostávají individuální dietní plán po dobu 6 měsíců. Pacienti absolvují individuální domácí cvičební program aerobního a odporového cvičení po dobu 10–30 minut denně, minimálně 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců, a progresivní cvičební program s odporem včetně individuálně přizpůsobeného předpisu zaměřeného na hrudník, ramena, paže, a svaly nohou pro 1-4 sady po 10-15 opakováních, 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců. Pacienti se také účastní měsíčních vzdělávacích setkání po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky potvrzený adenokarcinom prostaty jakéhokoli stadia/grade
  • Předepsána nebo již dostává kontinuální ADT po dobu < 5 let
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), AST nebo ALT < 2 x ULN během 6 měsíců před zařazením
  • Testy jaterních funkcí < 2 x ULN
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25,0 (nadváha a obezita)
  • Schopný ujít bez pomoci alespoň 100 metrů (200 kroků) nebo ECOG <= 1
  • Žádné kontraindikace žádného aspektu účasti, včetně aerobního cvičení
  • Účastník musí být schopen číst, psát a rozumět anglickému jazyku a musí být schopen poskytnout písemný souhlas
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Známá klinicky významná závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání a/nebo významné srdeční arytmie
  • Omezující ortopedické, muskuloskeletální nebo psychické stavy (uvážení lékaře)
  • Celková zdravotní křehkost (podle uvážení lékaře)
  • Pacienti na ADT se současnou chemoterapií, imunoterapií a/nebo radioterapií. Paliativní záření v pořádku.
  • Jakýkoli stav kontraindikující další odběr krve nad rámec standardní péče
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (dieta, cvičení, výchova)
Pacienti dostávají individuální dietní plán po dobu 6 měsíců. Pacienti absolvují individuální domácí cvičební program aerobního a odporového cvičení po dobu 10–30 minut denně, minimálně 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců, a progresivní cvičební program s odporem včetně individuálně přizpůsobeného předpisu zaměřeného na hrudník, ramena, paže, a svaly nohou pro 1-4 sady po 10-15 opakováních, 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců. Pacienti se také účastní měsíčních vzdělávacích setkání po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Doplněk stravy: Dietní intervence
Získejte dietní plán
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se vzdělávacího setkání
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) celková tělesná a regionální libová hmota, tuková hmota a % tělesného tuku.
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnocen tlakem na hrudník, tlakem na nohu, silou úchopu, 6minutovým testem chůze, měřením času, agility, Berg balanční stupnicí, baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Základní stav až 6 měsíců
Změny funkční kapacity svalové síly
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Zlepšení svalové síly
Základní stav až 6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Všichni jedinci podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii (DEXA) pro měření tělesného složení
Základní stav až 6 měsíců
koncentrace myokinů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnocena hladinami biomarkerů v séru.
Základní stav až 6 měsíců
koncentrace cytokinů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude hodnocena hladinami biomarkerů v séru.
Základní stav až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím Krátká forma
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude se používat k hodnocení kvality života. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
Až 6 měsíců
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude posouzeno 24hodinovým automatickým samoobslužným průzkumem National Cancer Institute.
Základní stav až 6 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude posouzen průzkumem Godin Leisure Time a zprávou o aktivitě Fitbit. Bude sumarizována podle časového bodu pomocí pozorované velikosti vzorku, průměru a standardní odchylky. Bude hodnoceno pomocí oboustranného permutačního párového t-testu. Kromě toho bude průměrná změna v každém výsledku odhadnuta pomocí 95% intervalu spolehlivosti. Jako průzkumné analýzy lze vztah mezi změnou každého výsledku a demografickými/klinickými faktory vyhodnotit pomocí obecných lineárních modelů. Změna ve výsledku bude modelována jako funkce základních úrovní a každého demografického/klinického faktoru jednotlivě.
Základní stav až 6 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude posouzeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění-únava.
Základní stav až 6 měsíců
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Zařízení na tlak v ústech
Základní stav až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a androgenů
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotí souvislost mezi změnami primárních biomarkerů se sérovým PSA a hladinami androgenů.
Až 6 měsíců
Dodržování doporučení ohledně výživy a cvičení
Časové okno: Až 6 měsíců
Dodržování doporučení je kvalitativní povahy a bude shrnuto pomocí příslušných popisných statistik.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 72118 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit