营养和运动干预减少前列腺癌幸存者雄激素剥夺疗法引起的肥胖虚弱
2026年5月1日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
营养和运动干预减少晚期前列腺癌幸存者雄激素剥夺疗法引起的肥胖虚弱
该试验研究了营养和运动干预在减少前列腺癌幸存者中雄激素剥夺疗法引起的肥胖虚弱方面的效果。
为接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者提供个性化的营养和运动建议可能有助于减少肥胖的脆弱性并改变血液中肌细胞因子的水平。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估个体化营养和运动咨询干预对接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的前列腺癌 (PrCa) 患者肌因子表达和身体成分的影响。
次要目标：
I. 确定营养和运动咨询干预导致的肌肉力量、呼吸肌力量和功能能力的任何变化。
二。确定由营养和运动咨询干预引起的肌细胞因子、循环炎症和虚弱相关细胞因子的任何变化。
三、确定研究干预措施对饮食摄入、身体活动、疲劳和生活质量的影响。
探索目标：
I. 将次要目标的变化与前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮水平相关联。
二。评估对营养和运动建议的依从性。 三、 评估评估工具和招聘策略。
大纲：
患者接受为期 6 个月的个性化饮食计划。 患者完成个性化的家庭锻炼计划，每天 10-30 分钟以上的有氧运动和抗阻运动，每周至少 3 天，持续 6 个月，以及渐进式抗阻运动计划，包括针对胸部、肩部、手臂、和腿部肌肉组织进行 1-4 组，每组 10-15 次重复，每周 5 天，持续 6 个月。 患者还参加为期 6 个月的月度教育会议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ellis Levine, MD
- 电话号码：716-845-3159
- 邮箱：Ellis.levine@RoswellPark.org
学习地点
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
首席研究员：
- Ellis Levine, MD
-
接触：
- Ellis Levine, MD
- 电话号码：716-845-3159
- 邮箱：Ellis.levine@RoswellPark.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实的任何阶段/级别的前列腺腺癌
- 规定或已经接受连续 ADT < 5 年
- 血红蛋白 > 11 克/分升
- 入组前 6 个月内肌酐 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，AST 或 ALT <2 x ULN
- 肝功能测试 < 2 x ULN
- 体重指数 (BMI) > 25.0（超重和肥胖）
- 能够独立行走至少 100 米（200 步）或 ECOG <= 1
- 参与的任何方面都没有禁忌症，包括有氧运动
- 参与者必须能够读、写和理解英语，并能够提供书面同意
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 已知有临床意义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、缺血性心脏病、充血性心力衰竭和/或严重心律失常
- 限制骨科、肌肉骨骼或心理状况（临床医生酌情决定）
- 整体医疗脆弱性（临床医生酌情决定）
- 接受 ADT 并同时进行化疗、免疫治疗和/或放疗的患者。 姑息性放疗可以。
- 任何情况禁止超出护理标准进行额外的血液采集
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合接受研究干预的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性治疗（饮食、运动、教育）
患者接受为期 6 个月的个性化饮食计划。
患者完成个性化的家庭锻炼计划，每天 10-30 分钟以上的有氧运动和抗阻运动，每周至少 3 天，持续 6 个月，以及渐进式抗阻运动计划，包括针对胸部、肩部、手臂、和腿部肌肉组织进行 1-4 组，每组 10-15 次重复，每周 5 天，持续 6 个月。
患者还参加为期 6 个月的月度教育会议。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
收到饮食计划
其他名称：
参加教育会议
其他名称：
完整的锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量全身和局部瘦体重、脂肪量和体脂百分比。
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长达 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过胸部按压、腿部按压、握力、6 分钟步行测试、计时起走、敏捷性、Berg 平衡量表、短期身体性能电池 (SPPB) 进行评估。
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长达 6 个月的基线
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功能能力肌肉力量的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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增强肌肉力量
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长达 6 个月的基线
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身体成分的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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所有受试者都将接受双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 以测量身体成分
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长达 6 个月的基线
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肌动蛋白浓度
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过血清生物标志物水平进行评估。
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长达 6 个月的基线
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细胞因子浓度
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过血清生物标志物水平进行评估。
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长达 6 个月的基线
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健康相关生活质量简表
大体时间：长达 6 个月
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将用于评估生活质量。
SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100，分数越低 = 残疾程度越高，分数越高 = 残疾程度越低
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长达 6 个月
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饮食摄入量的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过美国国家癌症研究所 24 小时自动化自我管理调查进行评估。
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长达 6 个月的基线
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身体活动的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过 Godin Leisure Time 调查和 Fitbit 活动报告进行评估。
将使用观察到的样本量、平均值和标准差按时间点进行总结。
将使用双边排列配对 t 检验进行评估。
此外，将使用 95% 置信区间估计每个结果的平均变化。
作为探索性分析，可以使用一般线性模型评估每个结果的变化与人口统计/临床因素之间的关联。
结果的变化将以一次一个的方式建模为基线水平和每个人口统计/临床因素的函数。
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长达 6 个月的基线
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疲劳的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将通过慢性病治疗-疲劳调查的功能评估进行评估。
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长达 6 个月的基线
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呼吸肌力量的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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口压装置
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长达 6 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 和雄激素水平
大体时间：长达 6 个月
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将评估主要生物标志物的变化与血清 PSA 和雄激素水平之间的关联。
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长达 6 个月
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坚持营养和运动建议
大体时间：长达 6 个月
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遵守建议本质上是定性的，将使用适当的描述性统计数据进行总结。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellis Levine, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (估计的)
2029年5月2日
研究完成 (估计的)
2029年5月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 72118 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-00341 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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