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Interventi di nutrizione ed esercizio fisico nella riduzione della fragilità obesa indotta dalla terapia di privazione degli androgeni nei sopravvissuti al cancro alla prostata

1 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Interventi di nutrizione ed esercizio fisico per ridurre la fragilità obesa indotta dalla terapia di privazione degli androgeni nei sopravvissuti al carcinoma prostatico avanzato

Questo studio studia quanto bene gli interventi di nutrizione ed esercizio fisico funzionino nel ridurre la fragilità obesa indotta dalla terapia di privazione degli androgeni nei sopravvissuti al cancro alla prostata. I consigli personalizzati sull'alimentazione e sull'esercizio fisico per i pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica possono aiutare a ridurre la fragilità obesa e modificare i livelli di miochine nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto della nutrizione individualizzata e degli interventi di consulenza sull'esercizio fisico sull'espressione delle miochine e sulla composizione corporea nei pazienti con carcinoma prostatico (PrCa) trattati con terapia di deprivazione androgenica (ADT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare eventuali cambiamenti nella forza muscolare, nella forza dei muscoli respiratori e nella capacità funzionale risultanti dagli interventi di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico.

II. Determinare eventuali cambiamenti nelle miochine, nelle citochine infiammatorie e associate alla fragilità circolanti risultanti dagli interventi di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico.

III. Determinare l'effetto degli interventi dello studio sull'assunzione dietetica, l'attività fisica, l'affaticamento e la qualità della vita.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Correlare i cambiamenti negli obiettivi secondari con l'antigene prostatico specifico (PSA) e i livelli di testosterone.

II. Valutare l'aderenza ai consigli sull'alimentazione e l'esercizio fisico. III. Valutare gli strumenti di valutazione e le strategie di reclutamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un piano dietetico individualizzato per 6 mesi. I pazienti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza domiciliare individualizzato per 10-30 minuti al giorno, per un minimo di 3 giorni alla settimana per 6 mesi, e un programma di esercizi di resistenza progressiva che include una prescrizione su misura mirata a torace, spalle, braccia, e la muscolatura delle gambe per 1-4 serie da 10-15 ripetizioni, 5 giorni alla settimana per 6 mesi. I pazienti partecipano anche a riunioni educative mensili per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ellis Levine, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia di qualsiasi stadio/grado
  • Prescritto o già in trattamento con ADT continuativo da <5 anni
  • Emoglobina > 11 g/dL
  • Creatinina <1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST o ALT <2 x ULN entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Test di funzionalità epatica < 2 x ULN
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25,0 (sovrappeso e obeso)
  • In grado di camminare senza assistenza per almeno 100 metri (200 passi) o ECOG <= 1
  • Nessuna controindicazione a nessun aspetto della partecipazione, incluso l'esercizio aerobico
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese ed essere in grado di fornire il consenso scritto
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave clinicamente significativa, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia e/o aritmie cardiache significative note
  • Limitazione delle condizioni ortopediche, muscoloscheletriche o psicologiche (a discrezione del medico)
  • Fragilità medica generale (a discrezione del medico)
  • Pazienti in ADT con concomitante chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia. Radiazioni palliative ok.
  • Qualsiasi condizione che controindica un ulteriore prelievo di sangue oltre lo standard di cura
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (dieta, esercizio fisico, educazione)
I pazienti ricevono un piano dietetico individualizzato per 6 mesi. I pazienti completano un programma di esercizi aerobici e di resistenza domiciliare individualizzato per 10-30 minuti al giorno, per un minimo di 3 giorni alla settimana per 6 mesi, e un programma di esercizi di resistenza progressiva che include una prescrizione su misura mirata a torace, spalle, braccia, e la muscolatura delle gambe per 1-4 serie da 10-15 ripetizioni, 5 giorni alla settimana per 6 mesi. I pazienti partecipano anche a riunioni educative mensili per 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Ricevi un piano dietetico
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alla riunione educativa
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Esercizio Intervento
Programma di esercizi completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA) la massa magra totale e regionale, la massa grassa e la percentuale di grasso corporeo.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà valutato mediante pressa per pettorali, pressa per gambe, forza di presa, test del cammino di 6 minuti, timed-up-and-go, agilità, scala di equilibrio Berg, batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti nella capacità funzionale forza muscolare
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Miglioramento della forza muscolare
Basale fino a 6 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per le misurazioni della composizione corporea
Basale fino a 6 mesi
concentrazione di miochine
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà valutato in base ai livelli di biomarcatori sierici.
Basale fino a 6 mesi
concentrazione di citochine
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà valutato in base ai livelli di biomarcatori sierici.
Basale fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute Forma abbreviata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà valutato dal sondaggio di 24 ore automatizzato autosomministrato del National Cancer Institute.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà valutato dal sondaggio Godin Leisure Time e dal rapporto sull'attività Fitbit. Verrà riassunto per punto temporale utilizzando la dimensione del campione, la media e la deviazione standard osservate. Verrà valutato utilizzando un t-test accoppiato di permutazione a due code. Inoltre, la variazione media di ciascun risultato sarà stimata utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. Come analisi esplorativa, l'associazione tra il cambiamento in ciascun risultato e fattori demografici/clinici può essere valutata utilizzando modelli lineari generali. Il cambiamento nel risultato sarà modellato in funzione dei livelli di base e di ciascun fattore demografico/clinico in modo uno alla volta.
Basale fino a 6 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà valutato dal sondaggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Basale fino a 6 mesi
Variazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Dispositivo per la pressione della bocca
Basale fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) e androgeni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valuterà l'associazione tra i cambiamenti nei biomarcatori primari con i livelli sierici di PSA e androgeni.
Fino a 6 mesi
Aderenza ai consigli sull'alimentazione e l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'adesione alla consulenza è di natura qualitativa e sarà riassunta utilizzando le statistiche descrittive appropriate.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 72118 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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