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Intervenções de nutrição e exercícios na redução da fragilidade obesa induzida por terapia de privação de androgênio em sobreviventes de câncer de próstata

1 de maio de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Intervenções de nutrição e exercícios para reduzir a fragilidade obesa induzida pela terapia de privação de andrógenos em sobreviventes de câncer de próstata avançado

Este estudo estuda o quão bem as intervenções de nutrição e exercícios funcionam na redução da fragilidade obesa induzida pela terapia de privação de andrógenos em sobreviventes de câncer de próstata. Aconselhamento individualizado sobre nutrição e exercícios para pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos pode ajudar a reduzir a fragilidade obesa e alterar os níveis de miocinas no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito de nutrição individualizada e intervenções de aconselhamento de exercícios na expressão de miocinas e composição corporal em pacientes com câncer de próstata (PrCa) tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar quaisquer alterações na força muscular, força muscular respiratória e capacidade funcional resultantes das intervenções de aconselhamento nutricional e de exercícios.

II. Determine quaisquer alterações nas miocinas, citocinas inflamatórias e associadas à fragilidade circulantes resultantes das intervenções de aconselhamento nutricional e de exercícios.

III. Determine o efeito das intervenções do estudo na ingestão alimentar, atividade física, fadiga e qualidade de vida.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Correlacionar alterações nos objetivos secundários com antígeno prostático específico (PSA) e níveis de testosterona.

II. Avalie a adesão aos conselhos de nutrição e exercícios. III. Avalie ferramentas de avaliação e estratégias de recrutamento.

CONTORNO:

Os pacientes recebem um plano de dieta individualizado por 6 meses. Os pacientes completam um programa individualizado de exercícios aeróbicos e de resistência em casa durante 10 a 30 minutos por dia, no mínimo 3 dias por semana durante 6 meses, e um programa progressivo de exercícios de resistência, incluindo uma prescrição individualizada voltada para o peito, ombros, braços, e musculatura da perna para 1-4 séries de 10-15 repetições, 5 dias por semana durante 6 meses. Os pacientes também participam de reuniões educacionais mensais por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ellis Levine, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia de qualquer estágio/grau
  • Prescrito ou já recebendo ADT contínuo por < 5 anos
  • Hemoglobina > 11 g/dL
  • Creatinina < 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST ou ALT <2 x LSN dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Testes de função hepática < 2 x LSN
  • Índice de massa corporal (IMC) > 25,0 (sobrepeso e obesidade)
  • Capaz de caminhar sem ajuda pelo menos 100 metros (200 passos) ou ECOG <= 1
  • Sem contra-indicações para qualquer aspecto da participação, incluindo exercícios aeróbicos
  • O participante deve ser capaz de ler, escrever e entender o idioma inglês e ser capaz de fornecer consentimento por escrito
  • O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave clinicamente significativa, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva e/ou arritmias cardíacas significativas
  • Condições ortopédicas, musculoesqueléticas ou psicológicas limitantes (discrição do médico)
  • Fragilidade médica geral (discrição do médico)
  • Pacientes em ADT com quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia concomitantes. Radiação paliativa ok.
  • Qualquer condição que contra-indica coleta de sangue adicional além do padrão de atendimento
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (dieta, exercício, educação)
Os pacientes recebem um plano de dieta individualizado por 6 meses. Os pacientes completam um programa individualizado de exercícios aeróbicos e de resistência em casa durante 10 a 30 minutos por dia, no mínimo 3 dias por semana durante 6 meses, e um programa progressivo de exercícios de resistência, incluindo uma prescrição individualizada voltada para o peito, ombros, braços, e musculatura da perna para 1-4 séries de 10-15 repetições, 5 dias por semana durante 6 meses. Os pacientes também participam de reuniões educacionais mensais por 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Intervenção dietética
Receber plano de dieta
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Outro: Intervenção Educativa
Participar de reunião educacional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comportamental: Exercício Intervenção
Programa de exercícios completo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses
Serão mensuradas por absorciometria de raios-X duplo (DXA) massa corporal total e regional, massa magra, massa gorda e % de gordura corporal.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado por supino, leg press, força de preensão palmar, teste de caminhada de 6 minutos, timed-up-and-go, agilidade, escala de equilíbrio de Berg, short physical performance battery (SPPB).
Linha de base até 6 meses
Alterações na capacidade funcional força muscular
Prazo: Linha de base até 6 meses
Melhora da força muscular
Linha de base até 6 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses
Todos os indivíduos serão submetidos a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para medições da composição corporal
Linha de base até 6 meses
concentração de miocinas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Serão avaliados pelos níveis séricos de biomarcadores.
Linha de base até 6 meses
concentração de citocinas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Serão avaliados pelos níveis séricos de biomarcadores.
Linha de base até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde Formulário curto
Prazo: Até 6 meses
Será usado para avaliar a qualidade de vida. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
Até 6 meses
Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado pela pesquisa automatizada auto-administrada de 24 horas do National Cancer Institute.
Linha de base até 6 meses
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado pela pesquisa Godin Leisure Time e pelo relatório de atividade Fitbit. Será resumido por ponto de tempo usando o tamanho de amostra observado, média e desvio padrão. Será avaliado usando um teste t pareado de permutação bilateral. Além disso, a mudança média em cada resultado será estimada usando um intervalo de confiança de 95%. Como análises exploratórias, a associação entre a mudança em cada resultado e fatores demográficos/clínicos pode ser avaliada usando modelos lineares gerais. A mudança no resultado será modelada em função dos níveis basais e de cada fator demográfico/clínico individualmente.
Linha de base até 6 meses
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 6 meses
Será avaliado pela pesquisa Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas.
Linha de base até 6 meses
Mudança na Força Muscular Respiratória
Prazo: Linha de base até 6 meses
Dispositivo de pressão na boca
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antígeno específico da próstata (PSA) sérico e níveis de andrógenos
Prazo: Até 6 meses
Será avaliada a associação entre alterações nos biomarcadores primários com níveis séricos de PSA e andrógenos.
Até 6 meses
Adesão aos conselhos de nutrição e exercícios
Prazo: Até 6 meses
A adesão ao conselho é de natureza qualitativa e será resumida usando as estatísticas descritivas apropriadas.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 72118 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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