Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en lichaamsbewegingsinterventies ter vermindering van androgeentekorttherapie-geïnduceerde zwaarlijvige kwetsbaarheid bij overlevenden van prostaatkanker

1 mei 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Voedings- en bewegingsinterventies om androgeendeprivatie te verminderen Therapie-geïnduceerde zwaarlijvige kwetsbaarheid bij overlevenden van gevorderde prostaatkanker

Deze proef onderzoekt hoe goed voedings- en lichaamsbewegingsinterventies werken bij het verminderen van door androgeendeprivatietherapie veroorzaakte zwaarlijvige kwetsbaarheid bij overlevenden van prostaatkanker. Geïndividualiseerd voedings- en bewegingsadvies voor prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan, kan helpen om zwaarlijvige kwetsbaarheid te verminderen en de niveaus van myokines in het bloed te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel het effect van geïndividualiseerde interventies op het gebied van voeding en bewegingsbegeleiding op myokine-expressie en lichaamssamenstelling bij patiënten met prostaatkanker (PrCa) die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal eventuele veranderingen in spierkracht, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit als gevolg van de voedings- en bewegingsadviseringsinterventies.

II. Bepaal eventuele veranderingen in myokines, circulerende inflammatoire en fragiliteit-geassocieerde cytokines als gevolg van de voedings- en bewegingsadviseringsinterventies.

III. Bepaal het effect van de studie-interventies op de inname via de voeding, fysieke activiteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Breng veranderingen in secundaire doelstellingen in verband met prostaatspecifiek antigeen (PSA) en testosteronniveaus.

II. Evalueer de naleving van voedings- en bewegingsadviezen. III. Evalueer beoordelingsinstrumenten en wervingsstrategieën.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een geïndividualiseerd dieetplan. Patiënten voltooien een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis, aerobics en weerstandsoefeningen gedurende 10-30 minuten per dag, minimaal 3 dagen per week gedurende 6 maanden, en een programma voor progressieve weerstandsoefeningen, inclusief een individueel op maat gemaakt recept gericht op de borst, schouders, armen, en beenmusculatuur voor 1-4 sets van 10-15 herhalingen, 5 dagen per week gedurende 6 maanden. Patiënten wonen ook gedurende 6 maanden maandelijkse educatieve bijeenkomsten bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis Levine, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bevestigd prostaatadenocarcinoom van elk stadium/graad
  • Voorgeschreven of al ononderbroken ADT ontvangen gedurende < 5 jaar
  • Hemoglobine > 11 g/dL
  • Creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT of ALAT <2 x ULN binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Leverfunctietesten < 2 x ULN
  • Body mass index (BMI) > 25,0 (overgewicht en obesitas)
  • In staat om zonder hulp minimaal 100 meter te lopen (200 stappen) of ECOG <= 1
  • Geen contra-indicaties voor enig aspect van deelname, inclusief aerobe oefeningen
  • Deelnemer moet de Engelse taal kunnen lezen, schrijven en begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende klinisch significante ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ischemische hartziekte, congestief hartfalen en/of significante hartritmestoornissen
  • Beperkende orthopedische, musculoskeletale of psychologische aandoeningen (ter beoordeling van de arts)
  • Algehele medische kwetsbaarheid (discretie van de arts)
  • Patiënten op ADT met gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie en/of radiotherapie. Palliatieve bestraling oké.
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor aanvullende bloedafname buiten de standaardzorg
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om onderzoeksinterventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (dieet, lichaamsbeweging, onderwijs)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een geïndividualiseerd dieetplan. Patiënten voltooien een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis, aerobics en weerstandsoefeningen gedurende 10-30 minuten per dag, minimaal 3 dagen per week gedurende 6 maanden, en een programma voor progressieve weerstandsoefeningen, inclusief een individueel op maat gemaakt recept gericht op de borst, schouders, armen, en beenmusculatuur voor 1-4 sets van 10-15 herhalingen, 5 dagen per week gedurende 6 maanden. Patiënten wonen ook gedurende 6 maanden maandelijkse educatieve bijeenkomsten bij.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Voedingsplan ontvangen
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Ander: Educatieve interventie
Bijwonen onderwijsbijeenkomst
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Compleet oefenprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) totale lichaams- en regionale magere massa, vetmassa en % lichaamsvet.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wordt beoordeeld door borstpers, beenpers, grijpkracht, 6 minuten looptest, timed-up-and-go, behendigheid, Berg-balansschaal, korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in de spierkracht van de functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verbetering van de spierkracht
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Alle proefpersonen ondergaan dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) voor metingen van de lichaamssamenstelling
Basislijn tot 6 maanden
myokines concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van serumbiomarkerniveaus.
Basislijn tot 6 maanden
cytokinen concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van serumbiomarkerniveaus.
Basislijn tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Short Form
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100, lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 6 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door het geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uursonderzoek van het National Cancer Institute.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wordt beoordeeld door Godin Leisure Time-enquête en Fitbit-activiteitenrapport. Zal worden samengevat op tijdspunt met behulp van de waargenomen steekproefomvang, gemiddelde en standaarddeviatie. Zal worden geëvalueerd met behulp van een tweezijdige permutatie gepaarde t-toets. Bovendien wordt de gemiddelde verandering in elke uitkomst geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Als verkennende analyse kan het verband tussen de verandering in elke uitkomst en demografische/klinische factoren worden geëvalueerd met behulp van algemene lineaire modellen. De verandering in uitkomst zal worden gemodelleerd als een functie van basislijnniveaus en elke demografische/klinische factor één voor één.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-enquête.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Monddruk apparaat
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) en androgeenspiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal de associatie evalueren tussen veranderingen in de primaire biomarkers met serum PSA en androgeenspiegels.
Tot 6 maanden
Naleving van voedings- en bewegingsadviezen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het opvolgen van adviezen is kwalitatief van aard en zal worden samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 72118 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren