Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в области питания и физических упражнений для снижения слабости, вызванной андрогенной депривацией, ожирения у выживших после рака простаты

1 мая 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Вмешательства в области питания и физических упражнений для снижения слабости, вызванной андрогенной депривацией, у пациентов, перенесших рак предстательной железы на поздних стадиях

В этом испытании изучается, насколько хорошо питание и физические упражнения работают в снижении слабости, вызванной андрогенной депривацией, у выживших после рака простаты. Индивидуальные рекомендации по питанию и физическим упражнениям для пациентов с раком предстательной железы, получающих андрогенную депривацию, могут помочь уменьшить ожирение и изменить уровень миокинов в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние индивидуального консультирования по питанию и физическим упражнениям на экспрессию миокинов и состав тела у пациентов с раком предстательной железы (PrCa), получающих андроген-депривационную терапию (ADT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите любые изменения в мышечной силе, силе дыхательных мышц и функциональной способности в результате рекомендаций по питанию и физическим упражнениям.

II. Определите любые изменения миокинов, циркулирующих воспалительных и связанных со слабостью цитокинов в результате вмешательств, связанных с питанием и физическими упражнениями.

III. Определите влияние исследуемых вмешательств на потребление пищи, физическую активность, утомляемость и качество жизни.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставьте изменения вторичных целей с уровнями простатического специфического антигена (ПСА) и тестостерона.

II. Оцените соблюдение рекомендаций по питанию и упражнениям. III. Оцените инструменты оценки и стратегии найма.

КОНТУР:

Пациенты получают индивидуальный план диеты на 6 месяцев. Пациенты проходят индивидуальную домашнюю программу аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в течение 10-30 минут в день, как минимум 3 дня в неделю в течение 6 месяцев, а также прогрессивную программу упражнений с отягощениями, включающую индивидуально подобранные рецепты для грудной клетки, плеч, рук, и мускулатуру ног за 1-4 подхода по 10-15 повторений, 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Пациенты также посещают ежемесячные образовательные встречи в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ellis Levine, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы любой стадии/степени
  • Назначен или уже получает непрерывную ГТ в течение < 5 лет
  • Гемоглобин > 11 г/дл
  • Креатинин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ или АЛТ <2 x ВГН в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Функциональные пробы печени < 2 x ULN
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25,0 (избыточный вес и ожирение)
  • Способен пройти без посторонней помощи не менее 100 метров (200 шагов) или ECOG <= 1
  • Нет противопоказаний к любому аспекту участия, включая аэробные упражнения
  • Участник должен уметь читать, писать и понимать английский язык, а также быть в состоянии дать письменное согласие.
  • Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Известные клинически значимые тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и/или выраженные сердечные аритмии
  • Ограничивающие ортопедические, скелетно-мышечные или психологические состояния (на усмотрение врача)
  • Общая медицинская слабость (на усмотрение врача)
  • Пациенты на ГТ с одновременной химиотерапией, иммунотерапией и/или лучевой терапией. Паллиативная лучевая терапия в порядке.
  • Любое состояние, противопоказывающее дополнительный сбор крови, выходящий за рамки стандартного лечения.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (диета, физические упражнения, обучение)
Пациенты получают индивидуальный план диеты на 6 месяцев. Пациенты проходят индивидуальную домашнюю программу аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в течение 10-30 минут в день, как минимум 3 дня в неделю в течение 6 месяцев, а также прогрессивную программу упражнений с отягощениями, включающую индивидуально подобранные рецепты для грудной клетки, плеч, рук, и мускулатуру ног за 1-4 подхода по 10-15 повторений, 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Пациенты также посещают ежемесячные образовательные встречи в течение 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Получить план диеты
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Образовательное вмешательство
Посетить образовательную встречу
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Полная программа упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет измерена с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) общая масса тела и региональная безжировая масса, масса жира и % жира в организме.
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться жим от груди, жим ногами, сила хвата, тест на 6-минутную ходьбу, хронометраж, ловкость, балансовая шкала Берга, короткая батарея физической работоспособности (SPPB).
Базовый до 6 месяцев
Изменения функциональных возможностей мышечной силы
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Улучшение мышечной силы
Базовый до 6 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Все испытуемые пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для измерения состава тела.
Базовый до 6 месяцев
концентрация миокинов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться по уровням биомаркеров в сыворотке.
Базовый до 6 месяцев
концентрация цитокинов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться по уровням биомаркеров в сыворотке.
Базовый до 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем Краткая форма
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет использоваться для оценки качества жизни. SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности.
До 6 месяцев
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться автоматизированным самоуправляемым 24-часовым опросом Национального института рака.
Базовый до 6 месяцев
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться опросом Godin Leisure Time и отчетом об активности Fitbit. Будет суммировано по моменту времени с использованием наблюдаемого размера выборки, среднего значения и стандартного отклонения. Будет оцениваться с использованием двустороннего парного t-критерия перестановки. Кроме того, среднее изменение каждого результата будет оцениваться с использованием 95% доверительного интервала. В качестве исследовательского анализа связь между изменением каждого исхода и демографическими/клиническими факторами может быть оценена с использованием общих линейных моделей. Изменение исхода будет моделироваться как функция исходных уровней и каждого демографического/клинического фактора по отдельности.
Базовый до 6 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться с помощью опроса «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость».
Базовый до 6 месяцев
Изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Устройство для давления во рту
Базовый до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный простатический специфический антиген (PSA) и уровни андрогенов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться связь между изменениями первичных биомаркеров с уровнем ПСА в сыворотке и уровнем андрогенов.
До 6 месяцев
Соблюдение рекомендаций по питанию и тренировкам
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность рекомендациям носит качественный характер и будет обобщена с использованием соответствующей описательной статистики.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 72118 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться