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Intervenciones de nutrición y ejercicio para reducir la fragilidad obesa inducida por la terapia de privación de andrógenos en sobrevivientes de cáncer de próstata

2 de mayo de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Intervenciones de nutrición y ejercicio para reducir la fragilidad obesa inducida por la terapia de privación de andrógenos en sobrevivientes de cáncer de próstata avanzado

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las intervenciones de nutrición y ejercicio para reducir la fragilidad obesa inducida por la terapia de privación de andrógenos en sobrevivientes de cáncer de próstata. El asesoramiento individualizado sobre nutrición y ejercicio para pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos puede ayudar a reducir la fragilidad de la obesidad y cambiar los niveles de mioquinas en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto de intervenciones individualizadas de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio sobre la expresión de mioquinas y la composición corporal en pacientes con cáncer de próstata (PrCa) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar cualquier cambio en la fuerza muscular, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional como resultado de las intervenciones de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio.

II. Determine cualquier cambio en las mioquinas, las citoquinas circulantes inflamatorias y asociadas a la fragilidad que resulten de las intervenciones de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio.

tercero Determinar el efecto de las intervenciones del estudio sobre la ingesta dietética, la actividad física, la fatiga y la calidad de vida.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Correlacionar los cambios en los objetivos secundarios con el antígeno prostático específico (PSA) y los niveles de testosterona.

II. Evaluar la adherencia a los consejos de nutrición y ejercicio. tercero Evaluar herramientas de evaluación y estrategias de reclutamiento.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben un plan de alimentación individualizado durante 6 meses. Los pacientes completan un programa individualizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar durante 10 a 30 minutos por día, al menos 3 días a la semana durante 6 meses, y un programa de ejercicios de resistencia progresiva que incluye una prescripción personalizada dirigida al pecho, hombros, brazos, y musculatura de piernas para 1-4 series de 10-15 repeticiones, 5 días a la semana durante 6 meses. Los pacientes también asisten a reuniones educativas mensuales durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Gurkamal S. Chatta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia de cualquier estadio/grado
  • Prescrito o que ya recibe ADT continuo durante < 5 años
  • Hemoglobina > 11 g/dL
  • Creatinina <1,5 x límite superior normal (ULN), AST o ALT <2 x ULN en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Pruebas de función hepática < 2 x LSN
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25,0 (sobrepeso y obesidad)
  • Capaz de caminar sin ayuda al menos 100 metros (200 pasos) o ECOG <= 1
  • Sin contraindicaciones para ningún aspecto de la participación, incluido el ejercicio aeróbico.
  • El participante debe poder leer, escribir y comprender el idioma inglés y poder dar su consentimiento por escrito.
  • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave clínicamente significativa conocida, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva y/o arritmias cardíacas significativas
  • Condiciones ortopédicas, musculoesqueléticas o psicológicas limitantes (a discreción del médico)
  • Fragilidad médica general (a discreción del médico)
  • Pacientes en ADT con quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia concurrentes. La radiación paliativa está bien.
  • Cualquier condición que contraindique la recolección de sangre adicional más allá del estándar de atención
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato adecuado para recibir la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (dieta, ejercicio, educación)
Los pacientes reciben un plan de alimentación individualizado durante 6 meses. Los pacientes completan un programa individualizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar durante 10 a 30 minutos por día, al menos 3 días a la semana durante 6 meses, y un programa de ejercicios de resistencia progresiva que incluye una prescripción personalizada dirigida al pecho, hombros, brazos, y musculatura de piernas para 1-4 series de 10-15 repeticiones, 5 días a la semana durante 6 meses. Los pacientes también asisten a reuniones educativas mensuales durante 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Intervención dietética
Recibir plan de dieta
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Otro: Intervención Educativa
Asistir a la reunión educativa.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Conductual: Intervención de ejercicio
Completo programa de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) la masa magra corporal total y regional, la masa grasa y el % de grasa corporal.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante prensa de pecho, prensa de piernas, fuerza de agarre, prueba de caminata de 6 minutos, cronometrado, agilidad, escala de equilibrio de Berg, batería de rendimiento físico breve (SPPB).
Línea de base hasta 6 meses
Cambios en la capacidad funcional de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Mejora de la fuerza muscular
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Todos los sujetos se someterán a absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la composición corporal.
Línea de base hasta 6 meses
concentración de mioquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante los niveles de biomarcadores séricos.
Línea de base hasta 6 meses
concentración de citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante los niveles de biomarcadores séricos.
Línea de base hasta 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud Forma abreviada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará para evaluar la calidad de vida. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100, puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
Hasta 6 meses
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante una encuesta autoadministrada automatizada de 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer.
Línea de base hasta 6 meses
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante la encuesta Godin Leisure Time y el informe de actividad de Fitbit. Se resumirá por punto de tiempo utilizando el tamaño de muestra observado, la media y la desviación estándar. Se evaluará utilizando una prueba t pareada de permutación bilateral. Además, el cambio medio en cada resultado se estimará utilizando un intervalo de confianza del 95 %. Como análisis exploratorios, la asociación entre el cambio en cada resultado y los factores demográficos/clínicos puede evaluarse utilizando modelos lineales generales. El cambio en el resultado se modelará como una función de los niveles de referencia y cada factor demográfico/clínico de forma individual.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se evaluará mediante la encuesta Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Dispositivo de presión bucal
Línea de base hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antígeno prostático específico (PSA) sérico y niveles de andrógenos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluará la asociación entre los cambios en los biomarcadores primarios con los niveles séricos de PSA y andrógenos.
Hasta 6 meses
Cumplimiento de los consejos de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La adherencia al consejo es de naturaleza cualitativa y se resumirá utilizando las estadísticas descriptivas apropiadas.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 72118 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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