Ernærings- og treningsintervensjoner for å redusere androgen-deprivasjon Terapi-indusert overvektig skrøpelighet hos overlevende av prostatakreft
1. mai 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Ernærings- og treningsintervensjoner for å redusere androgen-deprivasjon Terapi-indusert overvektig skrøpelighet hos overlevende av avansert prostatakreft
Denne studien studerer hvor godt ernærings- og treningsintervensjoner virker for å redusere terapi-indusert overvekt-indusert overvektsskjørhet forårsaket av androgendeprivasjon hos overlevende av prostatakreft.
Individuelle ernærings- og treningsråd for prostatakreftpasienter på androgen deprivasjonsterapi kan bidra til å redusere overvektig skrøpelighet og endre nivåene av myokiner i blodet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Overvekt
- Overvektig
- Kreftoverlevende
- Prostata adenokarsinom
- Fase I prostatakreft
- Fase II prostatakreft
- Stadium III prostatakreft
- Stage IV prostatakreft
- Stage IIA prostatakreft
- Stadium IIB prostatakreft
- Stage IVA prostatakreft
- Stadium IVB prostatakreft
- Stadium A prostatakreft
- Fase B Prostatakreft
- Stadium C Prostatakreft
- Stadium D Prostatakreft
- Stage IIC prostatakreft
- Stadium IIIA prostatakreft
- Stadium IIIB prostatakreft
- Stadium IIIC prostatakreft
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder effekten av individualiserte ernærings- og treningsrådgivningsintervensjoner på myokinuttrykk og kroppssammensetning hos pasienter med prostatakreft (PrCa) som behandles med androgen deprivasjonsterapi (ADT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem eventuelle endringer i muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet som følge av ernærings- og treningsveiledning.
II. Bestem eventuelle endringer i myokiner, sirkulerende inflammatoriske og skrøpelighetsassosierte cytokiner som følge av ernærings- og treningsrådgivningsintervensjonene.
III. Bestem effekten av studieintervensjonene på kostinntak, fysisk aktivitet, tretthet og livskvalitet.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Korrelere endringer i sekundære mål med prostataspesifikt antigen (PSA) og testosteronnivåer.
II. Vurder overholdelse av ernærings- og treningsråd. III. Evaluer vurderingsverktøy og rekrutteringsstrategier.
OVERSIKT:
Pasientene får en individuell diettplan i 6 måneder. Pasienter fullfører et individualisert hjemmebasert treningsprogram aerobic og motstandstrening over 10-30 minutter per dag, minst 3 dager per uke i 6 måneder, og et progressivt motstandstreningsprogram inkludert en individuelt skreddersydd resept rettet mot bryst, skuldre, armer, og leggmuskulatur i 1-4 sett med 10-15 repetisjoner, 5 dager i uken over 6 måneder. Pasienter deltar også på månedlige undervisningsmøter i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellis Levine, MD
- Telefonnummer: 716-845-3159
- E-post: Ellis.levine@RoswellPark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ellis Levine, MD
-
Ta kontakt med:
- Ellis Levine, MD
- Telefonnummer: 716-845-3159
- E-post: Ellis.levine@RoswellPark.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsibekreftet prostataadenokarsinom av alle stadier/grad
- Foreskrevet eller allerede mottatt kontinuerlig ADT i < 5 år
- Hemoglobin > 11 g/dL
- Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST eller ALT <2 x ULN innen 6 måneder før innmelding
- Leverfunksjonstester < 2 x ULN
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25,0 (overvekt og fedme)
- Kan gå uten hjelp minst 100 meter (200 skritt) eller ECOG <= 1
- Ingen kontraindikasjoner for noen aspekter ved deltakelse, inkludert aerobic trening
- Deltakeren må kunne lese, skrive og forstå det engelske språket og kunne gi skriftlig samtykke
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent klinisk signifikant alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt og/eller signifikante hjertearytmier
- Begrense ortopediske, muskel-skjelett- eller psykologiske tilstander (klinikerens skjønn)
- Generell medisinsk skrøpelighet (klinikerens skjønn)
- Pasienter på ADT med samtidig kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling. Palliativ stråling greit.
- Enhver tilstand som kontraindiserer ytterligere blodprøvetaking utover standardbehandling
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (kosthold, trening, utdanning)
Pasientene får en individuell diettplan i 6 måneder.
Pasienter fullfører et individualisert hjemmebasert treningsprogram aerobic og motstandstrening over 10-30 minutter per dag, minst 3 dager per uke i 6 måneder, og et progressivt motstandstreningsprogram inkludert en individuelt skreddersydd resept rettet mot bryst, skuldre, armer, og leggmuskulatur i 1-4 sett med 10-15 repetisjoner, 5 dager i uken over 6 måneder.
Pasienter deltar også på månedlige undervisningsmøter i 6 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta diettplan
Andre navn:
Delta på undervisningsmøte
Andre navn:
Komplett treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli målt med dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) total kropp og regional mager masse, fettmasse og % kroppsfett.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved brystpress, benpress, grepsstyrke, 6-minutters gangtest, timed-up-and-go, smidighet, Berg balanseskala, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonell kapasitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Forbedring av muskelstyrke
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) for målinger av kroppssammensetning
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
myokines konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert av biomarkørnivåer i serum.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert av biomarkørnivåer i serum.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet Kortform
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Skal brukes til å vurdere livskvalitet.
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100, Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers survey.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert av Godin Leisure Time undersøkelse og Fitbit aktivitetsrapport.
Vil bli oppsummert etter tidspunkt ved bruk av observert utvalgsstørrelse, gjennomsnitt og standardavvik.
Vil bli evaluert ved hjelp av en tosidig permutasjonsparet t-test.
I tillegg vil den gjennomsnittlige endringen i hvert utfall bli estimert ved å bruke et 95 % konfidensintervall.
Som utforskende analyser kan sammenhengen mellom endringen i hvert utfall og demografiske/kliniske faktorer evalueres ved hjelp av generelle lineære modeller.
Endringen i utfall vil bli modellert som en funksjon av baseline-nivåer og hver demografisk/klinisk faktor på en en-om-gangen måte.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil bli vurdert av undersøkelsen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Munntrykksanordning
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprostataspesifikt antigen (PSA) og androgennivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil evaluere sammenhengen mellom endringer i de primære biomarkørene med serum PSA og androgennivåer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Overholdelse av råd om ernæring og trening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Overholdelse av råd er av kvalitativ natur og vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Overvektig
- Overvekt
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Ernæringsterapi
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Kostholdsterapi
Andre studie-ID-numre
- I 72118 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-00341 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .