Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje żywieniowe i ćwiczenia fizyczne w zmniejszaniu zespołu otyłości wywołanego terapią deprywacji androgenów u osób, które przeżyły raka prostaty

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Interwencje żywieniowe i ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia zespołu otyłości wywołanego terapią deprywacji androgenów u osób, które przeżyły zaawansowanego raka prostaty

Ta próba bada, w jaki sposób interwencje żywieniowe i ćwiczenia działają w zmniejszaniu osłabienia otyłości wywołanej terapią deprywacji androgenów u osób, które przeżyły raka prostaty. Zindywidualizowane porady żywieniowe i dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z rakiem prostaty w trakcie terapii deprywacji androgenów mogą pomóc w zmniejszeniu zespołu otyłych i zmianie poziomu miokin we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu zindywidualizowanych interwencji w zakresie poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych na ekspresję miokin i skład ciała u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PrCa) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT).

CELE DODATKOWE:

I. Określ wszelkie zmiany w sile mięśni, sile mięśni oddechowych i wydolności funkcjonalnej wynikające z interwencji poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych.

II. Określ wszelkie zmiany w miokinach, krążących cytokinach zapalnych i związanych z osłabieniem, wynikające z interwencji poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych.

III. Określ wpływ interwencji badawczych na spożycie diety, aktywność fizyczną, zmęczenie i jakość życia.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Skoreluj zmiany drugorzędowych celów z poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i testosteronu.

II. Oceń przestrzeganie zaleceń żywieniowych i ćwiczeń. III. Oceń narzędzia oceny i strategie rekrutacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują zindywidualizowany plan diety na okres 6 miesięcy. Pacjenci wykonują zindywidualizowany domowy program ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych przez 10-30 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy, a także progresywny program ćwiczeń oporowych obejmujący indywidualnie dostosowaną receptę ukierunkowaną na klatkę piersiową, ramiona, ramiona, i mięśni nóg przez 1-4 serie po 10-15 powtórzeń, 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Pacjenci uczestniczą również w comiesięcznych spotkaniach edukacyjnych przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Gurkamal S. Chatta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego dowolnego stopnia zaawansowania
  • Przepisany lub już otrzymujący ciągły ADT przez < 5 lat
  • Hemoglobina > 11 g/dl
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT lub ALT <2 x GGN w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Próby czynnościowe wątroby < 2 x GGN
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25,0 (nadwaga i otyłość)
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 100 metrów (200 kroków) lub ECOG <= 1
  • Brak przeciwwskazań do jakiegokolwiek aspektu uczestnictwa, w tym ćwiczeń aerobowych
  • Uczestnik musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz być w stanie wyrazić pisemną zgodę
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana klinicznie istotna ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca i/lub istotne zaburzenia rytmu serca
  • Ograniczające schorzenia ortopedyczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychologiczne (decyzja lekarza)
  • Ogólna słabość medyczna (decyzja lekarza)
  • Pacjenci poddawani ADT z równoczesną chemioterapią, immunoterapią i/lub radioterapią. Radioterapia paliatywna ok.
  • Każdy stan przeciwwskazany do dodatkowego pobrania krwi poza standardową opieką
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (dieta, ćwiczenia, edukacja)
Pacjenci otrzymują zindywidualizowany plan diety na okres 6 miesięcy. Pacjenci wykonują zindywidualizowany domowy program ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych przez 10-30 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy, a także progresywny program ćwiczeń oporowych obejmujący indywidualnie dostosowaną receptę ukierunkowaną na klatkę piersiową, ramiona, ramiona, i mięśni nóg przez 1-4 serie po 10-15 powtórzeń, 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy. Pacjenci uczestniczą również w comiesięcznych spotkaniach edukacyjnych przez 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Otrzymaj plan diety
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w spotkaniu edukacyjnym
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Kompletny program ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) całkowitej i regionalnej beztłuszczowej masy ciała, masy tłuszczu i % tkanki tłuszczowej.
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez wyciskanie klatki piersiowej, naciskanie nóg, siłę chwytu, 6-minutowy test marszu, pomiar czasu w górę i w górę, zwinność, skalę równowagi Berga, krótką baterię wydolności fizycznej (SPPB).
Baza do 6 miesięcy
Zmiany w zdolności funkcjonalnej siły mięśniowej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Poprawa siły mięśniowej
Baza do 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu pomiaru składu ciała
Baza do 6 miesięcy
stężenie miokin
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie poziomów biomarkerów w surowicy.
Baza do 6 miesięcy
stężenie cytokin
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie poziomów biomarkerów w surowicy.
Baza do 6 miesięcy
Krótka forma jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Posłuży do oceny jakości życia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 6 miesięcy
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przez 24-godzinną ankietę National Cancer Institute Automated Self-Administered.
Baza do 6 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie ankiety Godin Leisure Time i raportu aktywności Fitbit. Zostanie podsumowane według punktu czasowego przy użyciu obserwowanej wielkości próby, średniej i odchylenia standardowego. Zostanie oceniony za pomocą dwustronnego testu t sparowanych permutacji. Ponadto średnia zmiana każdego wyniku zostanie oszacowana przy użyciu 95% przedziału ufności. W ramach analiz eksploracyjnych związek między zmianą każdego wyniku a czynnikami demograficznymi/klinicznymi można ocenić za pomocą ogólnych modeli liniowych. Zmiana wyniku będzie modelowana jako funkcja poziomów wyjściowych i każdego czynnika demograficznego/klinicznego w sposób jeden po drugim.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza Oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Urządzenie ciśnieniowe do ust
Baza do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i androgenów w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceni związek między zmianami pierwotnych biomarkerów z PSA w surowicy i poziomami androgenów.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych i ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń ma charakter jakościowy i zostanie podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 72118 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj