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Interventions en matière de nutrition et d'exercice pour réduire la fragilité obèse induite par la thérapie de privation d'androgènes chez les survivants du cancer de la prostate

2 mai 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Interventions en matière de nutrition et d'exercice pour réduire la fragilité obèse induite par la thérapie de privation d'androgènes chez les survivants d'un cancer avancé de la prostate

Cet essai étudie l'efficacité des interventions de nutrition et d'exercice dans la réduction de la fragilité obèse induite par la thérapie de privation d'androgènes chez les survivants du cancer de la prostate. Des conseils individualisés en matière de nutrition et d'exercice pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sous traitement de privation androgénique peuvent aider à réduire la fragilité obèse et à modifier les niveaux de myokines dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet des interventions individualisées de conseil en nutrition et en exercice sur l'expression de la myokine et la composition corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PrCa) traités par thérapie de privation androgénique (ADT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer tout changement dans la force musculaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle résultant des interventions de conseil en nutrition et en exercice.

II. Déterminer tout changement dans les myokines, les cytokines inflammatoires circulantes et associées à la fragilité résultant des interventions de conseil en nutrition et en exercice.

III. Déterminer l'effet des interventions de l'étude sur l'apport alimentaire, l'activité physique, la fatigue et la qualité de vie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corréler les changements dans les objectifs secondaires avec les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de testostérone.

II. Évaluer le respect des conseils en matière de nutrition et d'exercice. III. Évaluer les outils d'évaluation et les stratégies de recrutement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un régime alimentaire individualisé pendant 6 mois. Les patients suivent un programme d'exercices à domicile individualisé d'aérobie et de résistance sur 10 à 30 minutes par jour, au minimum 3 jours par semaine pendant 6 mois, et un programme d'exercices de résistance progressive comprenant une prescription personnalisée ciblant la poitrine, les épaules, les bras, et musculature des jambes pour 1 à 4 séries de 10 à 15 répétitions, 5 jours par semaine pendant 6 mois. Les patients assistent également à des réunions éducatives mensuelles pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Gurkamal S. Chatta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie de tout stade/grade
  • Prescrit ou recevant déjà une ADT continue depuis < 5 ans
  • Hémoglobine > 11 g/dL
  • Créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST ou ALT < 2 x LSN dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Tests de la fonction hépatique < 2 x LSN
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25,0 (surpoids et obésité)
  • Capable de marcher sans aide au moins 100 mètres (200 pas) ou ECOG <= 1
  • Aucune contre-indication à tout aspect de la participation, y compris l'exercice aérobique
  • Le participant doit être capable de lire, d'écrire et de comprendre la langue anglaise et être en mesure de fournir un consentement écrit
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère connue sur le plan clinique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive et/ou arythmies cardiaques importantes
  • Affections orthopédiques, musculo-squelettiques ou psychologiques limitantes (à la discrétion du clinicien)
  • Fragilité médicale globale (à la discrétion du clinicien)
  • Patients sous ADT avec chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie concomitante. Radiothérapie palliative d'accord.
  • Toute condition contre-indiquant une collecte de sang supplémentaire au-delà de la norme de soins
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (alimentation, exercice, éducation)
Les patients reçoivent un régime alimentaire individualisé pendant 6 mois. Les patients suivent un programme d'exercices à domicile individualisé d'aérobie et de résistance sur 10 à 30 minutes par jour, au minimum 3 jours par semaine pendant 6 mois, et un programme d'exercices de résistance progressive comprenant une prescription personnalisée ciblant la poitrine, les épaules, les bras, et musculature des jambes pour 1 à 4 séries de 10 à 15 répétitions, 5 jours par semaine pendant 6 mois. Les patients assistent également à des réunions éducatives mensuelles pendant 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Complément alimentaire: Intervention diététique
Recevoir un plan de régime
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention éducative
Assister à une réunion pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme d'exercices complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition corporelle
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Seront mesurés par double absorptiométrie à rayons X (DXA) la masse maigre totale et régionale, la masse grasse et le pourcentage de graisse corporelle.
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Seront évalués par la presse pectorale, la presse pour les jambes, la force de préhension, le test de marche de 6 minutes, le chronométrage, l'agilité, l'échelle d'équilibre de Berg, la batterie de performance physique courte (SPPB).
Base jusqu'à 6 mois
Modifications de la force musculaire de la capacité fonctionnelle
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Amélioration de la force musculaire
Base jusqu'à 6 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Tous les sujets subiront une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour mesurer la composition corporelle
Base jusqu'à 6 mois
concentration de myokines
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Seront évalués par les niveaux de biomarqueurs sériques.
Base jusqu'à 6 mois
concentration de cytokines
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Seront évalués par les niveaux de biomarqueurs sériques.
Base jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé Formulaire abrégé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas = plus d'invalidité, les scores les plus élevés = moins d'invalidité
Jusqu'à 6 mois
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera évalué par le sondage automatisé auto-administré de 24 heures du National Cancer Institute.
Base jusqu'à 6 mois
Changements dans l'activité physique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera évalué par l'enquête Godin Leisure Time et le rapport d'activité Fitbit. Seront résumés par point dans le temps en utilisant la taille, la moyenne et l'écart type de l'échantillon observé. Sera évalué à l'aide d'un test t apparié à permutation bilatérale. De plus, la variation moyenne de chaque résultat sera estimée à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 %. En tant qu'analyses exploratoires, l'association entre le changement de chaque résultat et les facteurs démographiques/cliniques peut être évaluée à l'aide de modèles linéaires généraux. Le changement de résultat sera modélisé en fonction des niveaux de référence et de chaque facteur démographique/clinique d'une manière individuelle.
Base jusqu'à 6 mois
Changement de fatigue
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Seront évalués par l'enquête d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue.
Base jusqu'à 6 mois
Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Appareil de pression buccale
Base jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'androgènes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluera l'association entre les changements dans les biomarqueurs primaires avec les taux sériques de PSA et d'androgènes.
Jusqu'à 6 mois
Respect des conseils de nutrition et d'exercice
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le respect des conseils est de nature qualitative et sera résumé à l'aide des statistiques descriptives appropriées.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurkamal S Chatta, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 72118 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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