Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närings- och träningsinterventioner för att minska androgenbristterapi-inducerad fetmabrist hos prostatacanceröverlevande

1 maj 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Närings- och träningsinterventioner för att minska androgenbristterapi-inducerad fetma svaghet hos överlevande av avancerad prostatacancer

Denna studie studerar hur väl kost- och träningsinterventioner fungerar för att minska androgenbristterapi-inducerad fetma svaghet hos överlevande prostatacancer. Individuella kost- och träningsråd för prostatacancerpatienter på androgendeprivationsterapi kan hjälpa till att minska fetma svaghet och förändra nivåerna av myokiner i blodet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten av individualiserade kost- och träningsrådgivningsinterventioner på myokinuttryck och kroppssammansättning hos patienter med prostatacancer (PrCa) som behandlas med androgendeprivationsterapi (ADT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Fastställ eventuella förändringar i muskelstyrka, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga till följd av kost- och träningsrådgivningsinterventionerna.

II. Fastställ eventuella förändringar i myokiner, cirkulerande inflammatoriska och svaghetsassocierade cytokiner till följd av kost- och träningsrådgivningsinterventioner.

III. Bestäm effekten av studieinsatserna på kostintag, fysisk aktivitet, trötthet och livskvalitet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Korrelera förändringar i sekundära mål med prostataspecifikt antigen (PSA) och testosteronnivåer.

II. Utvärdera följsamheten till kost- och träningsråd. III. Utvärdera bedömningsverktyg och rekryteringsstrategier.

SKISSERA:

Patienterna får en individuell kostplan under 6 månader. Patienterna genomför ett individualiserat hembaserat träningsprogram aerobic och motståndsträning under 10-30 minuter per dag, minst 3 dagar per vecka i 6 månader, och ett progressivt träningsprogram för motstånd inklusive ett individuellt anpassat recept riktat mot bröst, axlar, armar, och benmuskulatur i 1-4 set med 10-15 repetitioner, 5 dagar i veckan under 6 månader. Patienterna deltar också i månatliga utbildningsmöten under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibekräftat prostataadenokarcinom av valfritt stadium/grad
  • Förskriven eller redan fått kontinuerlig ADT i < 5 år
  • Hemoglobin > 11 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT eller ALAT <2 x ULN inom 6 månader före inskrivning
  • Leverfunktionstester < 2 x ULN
  • Body mass index (BMI) > 25,0 (övervikt och fetma)
  • Kan gå självständigt minst 100 meter (200 steg) eller ECOG <= 1
  • Inga kontraindikationer för någon aspekt av deltagande, inklusive aerob träning
  • Deltagare måste kunna läsa, skriva och förstå det engelska språket och kunna ge skriftligt samtycke
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Känd kliniskt signifikant allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikanta hjärtarytmier
  • Begränsande ortopediska, muskuloskeletala eller psykologiska tillstånd (läkarens bedömning)
  • Övergripande medicinsk svaghet (läkarens bedömning)
  • Patienter på ADT med samtidig kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling. Palliativ strålning okej.
  • Alla tillstånd som kontraindikerar ytterligare blodinsamling utöver standardvård
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (kost, träning, utbildning)
Patienterna får en individuell kostplan under 6 månader. Patienterna genomför ett individualiserat hembaserat träningsprogram aerobic och motståndsträning under 10-30 minuter per dag, minst 3 dagar per vecka i 6 månader, och ett progressivt träningsprogram för motstånd inklusive ett individuellt anpassat recept riktat mot bröst, axlar, armar, och benmuskulatur i 1-4 set med 10-15 repetitioner, 5 dagar i veckan under 6 månader. Patienterna deltar också i månatliga utbildningsmöten under 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Kosttillskott: Dietintervention
Ta emot dietplan
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Övrig: Pedagogisk intervention
Gå på utbildningsmöte
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Beteende: Övning Intervention
Komplett träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att mätas med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) total kroppsmassa och regional mager massa, fettmassa och % kroppsfett.
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas genom bröstpress, benpress, greppstyrka, 6-minuters gångtest, timed-up-and-go, agility, Berg balansskala, kort fysisk prestationsbatteri (SPPB).
Baslinje upp till 6 månader
Förändringar i funktionell kapacitet muskelstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Förbättring av muskelstyrka
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Alla försökspersoner kommer att genomgå dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) för mätningar av kroppssammansättning
Baslinje upp till 6 månader
myokines koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas av biomarkörnivåer i serum.
Baslinje upp till 6 månader
cytokinkoncentration
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas av biomarkörnivåer i serum.
Baslinje upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet Kort form
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att användas för att bedöma livskvalitet. SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100, lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
Upp till 6 månader
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas av National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timmars undersökning.
Baslinje upp till 6 månader
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas av Godin Leisure Time-undersökning och Fitbit-aktivitetsrapport. Kommer att sammanfattas efter tidpunkt med hjälp av den observerade urvalsstorleken, medelvärdet och standardavvikelsen. Kommer att utvärderas med ett dubbelsidigt permutationsparat t-test. Dessutom kommer den genomsnittliga förändringen i varje utfall att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall. Som explorativa analyser kan sambandet mellan förändringen i varje utfall och demografiska/kliniska faktorer utvärderas med hjälp av generella linjära modeller. Förändringen i utfall kommer att modelleras som en funktion av baslinjenivåer och varje demografisk/klinisk faktor på ett sätt i taget.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedömas av undersökningen Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue.
Baslinje upp till 6 månader
Förändring i andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Muntrycksanordning
Baslinje upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprostataspecifikt antigen (PSA) och androgennivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i de primära biomarkörerna med serum PSA och androgennivåer.
Upp till 6 månader
Följande råd om kost och träning
Tidsram: Upp till 6 månader
Att följa råd är kvalitativt till sin natur och kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 72118 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera