Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus- ja harjoittelutoimet androgeenin puutteen hoidon aiheuttaman liikalihavuuden heikkouden vähentämiseksi eturauhassyövästä selviytyneillä

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Ravitsemus- ja harjoitustoimenpiteet androgeenipuutoshoidon aiheuttaman liikalihavuuden heikkouden vähentämiseksi pitkälle edenneestä eturauhassyövästä selviytyneillä

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin ravitsemus- ja liikuntatoimenpiteet vähentävät androgeenideprivaatiohoidon aiheuttamaa liikalihavuutta eturauhassyövästä selviytyneillä. Yksilöllinen ravitsemus- ja liikuntaneuvonta eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa, voivat auttaa vähentämään liikalihavuutta ja muuttamaan veren myokiinitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi yksilöllisten ravitsemus- ja liikuntaneuvontatoimenpiteiden vaikutusta myokiinien ilmentymiseen ja kehon koostumukseen eturauhassyöpäpotilailla (PrCa), joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä mahdolliset muutokset lihasvoimassa, hengityslihasvoimassa ja toimintakyvyssä, jotka johtuvat ravitsemus- ja liikuntaneuvonnasta.

II. Selvitä mahdolliset muutokset myokiineissa, verenkierrossa olevissa tulehduksellisissa ja heikkouteen liittyvissä sytokiineissa, jotka johtuvat ravitsemus- ja liikuntaneuvontatoimenpiteistä.

III. Selvitä tutkimusinterventioiden vaikutus ravinnon saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen, väsymykseen ja elämänlaatuun.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Korreloi toissijaisten tavoitteiden muutokset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronitasojen kanssa.

II. Arvioi ravitsemus- ja liikuntaohjeiden noudattamista. III. Arvioi arviointityökaluja ja rekrytointistrategioita.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman 6 kuukaudeksi. Potilaat suorittavat yksilöllisen kotiharjoitusohjelman aerobista ja vastusharjoitusta 10-30 minuuttia päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan, sekä progressiivisen vastusharjoitusohjelman, joka sisältää yksilöllisesti räätälöidyn reseptin, joka kohdistuu rintaan, hartioihin, käsivarsiin, ja jalkojen lihaksisto 1-4 sarjaa 10-15 toistoa, 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Potilaat osallistuvat myös kuukausittain koulutuskokouksiin 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma missä tahansa vaiheessa/asteessa
  • Määrätty tai jo saanut jatkuvaa ADT-hoitoa < 5 vuoden ajan
  • Hemoglobiini > 11 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT tai ALT < 2 x ULN 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksan toimintakokeet < 2 x ULN
  • Painoindeksi (BMI) > 25,0 (ylipainoinen ja lihava)
  • Pystyy kävelemään ilman apua vähintään 100 metriä (200 askelta) tai ECOG <= 1
  • Ei vasta-aiheita millekään osallistumiselle, mukaan lukien aerobiselle harjoitukselle
  • Osallistujan tulee osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä ja pystyä antamaan kirjallinen suostumus
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kliinisesti merkittävä vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • Ortopedisten, tuki- ja liikuntaelinten tai psykologisten sairauksien rajoittaminen (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Yleinen lääketieteellinen heikkous (kliinikon harkinnan mukaan)
  • Potilaat, jotka saavat ADT:tä ja samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa ja/tai sädehoitoa. Palliatiivinen säteily on kunnossa.
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tavanomaisen hoidon lisäksi
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sopinut osallistujaan tutkimusinterventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (ruokavalio, liikunta, koulutus)
Potilaat saavat yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman 6 kuukaudeksi. Potilaat suorittavat yksilöllisen kotiharjoitusohjelman aerobista ja vastusharjoitusta 10-30 minuuttia päivässä, vähintään 3 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan, sekä progressiivisen vastusharjoitusohjelman, joka sisältää yksilöllisesti räätälöidyn reseptin, joka kohdistuu rintaan, hartioihin, käsivarsiin, ja jalkojen lihaksisto 1-4 sarjaa 10-15 toistoa, 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Potilaat osallistuvat myös kuukausittain koulutuskokouksiin 6 kuukauden ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Ruokavalion interventio
Vastaanota ruokavaliosuunnitelma
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu koulutuskokoukseen
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Täydellinen harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) koko kehon ja alueellisen vähärasvaisen massan, rasvamassan ja kehon rasvaprosentin avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan rintapunnistelulla, jalkapunnistelulla, pitovoimalla, 6 minuutin kävelytestillä, aika-ajoilla, ketteryydellä, Bergin tasapainoasteikolla, lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB).
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutokset toimintakyvyn lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lihasvoiman parantaminen
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Kaikille koehenkilöille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) kehon koostumuksen mittaamiseksi
Perustaso jopa 6 kuukautta
myokiinien keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan seerumin biomarkkeritasojen perusteella.
Perustaso jopa 6 kuukautta
sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan seerumin biomarkkeritasojen perusteella.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käytetään arvioitaessa elämänlaatua . SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100, pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaa
Jopa 6 kuukautta
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24 tunnin kyselyssä.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan Godin Leisure Time -tutkimuksella ja Fitbitin toimintaraportilla. Yhteenveto ajankohdan mukaan käyttämällä havaittua otoskokoa, keskiarvoa ja keskihajontaa. Arvioidaan käyttämällä kaksipuolista permutaatioparillista t-testiä. Lisäksi kunkin tuloksen keskimääräinen muutos arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä. Tutkivina analyyseina kunkin tuloksen muutoksen ja demografisten/kliinisten tekijöiden välistä yhteyttä voidaan arvioida käyttämällä yleisiä lineaarisia malleja. Tuloksen muutos mallinnetaan perustason ja kunkin demografisen/kliinisen tekijän funktiona yksi kerrallaan.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioidaan kroonisten sairauksien terapia-väsymystutkimuksella.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Suun paineistuslaite
Perustaso jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja androgeenitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioi ensisijaisten biomarkkerien muutosten yhteyttä seerumin PSA- ja androgeenitasoihin.
Jopa 6 kuukautta
Ravitsemus- ja liikuntaohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ohjeiden noudattaminen on laadullista ja siitä tehdään yhteenveto asianmukaisten kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 72118 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa