Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og træningsinterventioner til at reducere androgen-deprivation Terapi-induceret overvægtig skrøbelighed hos prostatakræftoverlevere

1. maj 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Ernærings- og træningsinterventioner for at reducere androgen deprivation Terapi-induceret overvægtig skrøbelighed hos overlevende af avanceret prostatakræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt ernærings- og træningsinterventioner virker til at reducere androgen-deprivationsterapi-induceret overvægtig skrøbelighed hos overlevende af prostatacancer. Individuel ernærings- og træningsrådgivning til prostatacancerpatienter på androgen-deprivationsterapi kan hjælpe med at reducere overvægtig skrøbelighed og ændre niveauet af myokiner i blodet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​individualiserede ernærings- og træningsrådgivningsinterventioner på myokin-ekspression og kropssammensætning hos prostatacancer (PrCa)-patienter, der behandles med androgen-deprivationsterapi (ADT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem eventuelle ændringer i muskelstyrke, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet som følge af ernærings- og træningsrådgivningsinterventionerne.

II. Bestem eventuelle ændringer i myokiner, cirkulerende inflammatoriske og skrøbelighedsassocierede cytokiner som følge af ernærings- og træningsrådgivningsinterventioner.

III. Bestem effekten af ​​undersøgelsesinterventionerne på kostindtag, fysisk aktivitet, træthed og livskvalitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Korreler ændringer i sekundære mål med prostataspecifikt antigen (PSA) og testosteronniveauer.

II. Evaluer overholdelse af ernærings- og træningsråd. III. Evaluer vurderingsværktøjer og rekrutteringsstrategier.

OMRIDS:

Patienterne får en individuel kostplan i 6 måneder. Patienter gennemfører et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram aerobic og modstandsøvelser over 10-30 minutter om dagen, mindst 3 dage om ugen i 6 måneder, og et progressivt modstandstræningsprogram, herunder en individuelt skræddersyet recept rettet mod bryst, skuldre, arme, og benmuskulatur i 1-4 sæt af 10-15 gentagelser, 5 dage om ugen over 6 måneder. Patienterne deltager også i månedlige undervisningsmøder i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ellis Levine, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet prostata adenokarcinom af enhver fase/grad
  • Foreskrevet eller allerede modtaget kontinuerlig ADT i < 5 år
  • Hæmoglobin > 11 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT eller ALT <2 x ULN inden for 6 måneder før tilmelding
  • Leverfunktionstest < 2 x ULN
  • Body mass index (BMI) > 25,0 (overvægtig og fede)
  • Kunne gå mindst 100 meter (200 skridt) uden hjælp eller ECOG <= 1
  • Ingen kontraindikationer for noget aspekt af deltagelse, inklusive aerob træning
  • Deltageren skal kunne læse, skrive og forstå det engelske sprog og være i stand til at give skriftligt samtykke
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk signifikant alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikante hjertearytmier
  • Begrænsning af ortopædiske, muskuloskeletale eller psykologiske tilstande (klinikerens skøn)
  • Generel medicinsk skrøbelighed (klinikerens skøn)
  • Patienter på ADT med samtidig kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling. Palliativ stråling okay.
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer yderligere blodopsamling ud over standardbehandling
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (kost, motion, uddannelse)
Patienterne får en individuel kostplan i 6 måneder. Patienter gennemfører et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram aerobic og modstandsøvelser over 10-30 minutter om dagen, mindst 3 dage om ugen i 6 måneder, og et progressivt modstandstræningsprogram, herunder en individuelt skræddersyet recept rettet mod bryst, skuldre, arme, og benmuskulatur i 1-4 sæt af 10-15 gentagelser, 5 dage om ugen over 6 måneder. Patienterne deltager også i månedlige undervisningsmøder i 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Diætintervention
Modtag kostplan
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i undervisningsmøde
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Komplet træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) total krop og regional mager masse, fedtmasse og % kropsfedt.
Baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved brystpres, benpres, grebsstyrke, 6-minutters gangtest, timed-up-and-go, smidighed, Berg balance skala, kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Baseline op til 6 måneder
Ændringer i funktionel kapacitet muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Forbedring af muskelstyrke
Baseline op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Alle forsøgspersoner vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) til måling af kropssammensætning
Baseline op til 6 måneder
myokines koncentration
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet af serum biomarkør niveauer.
Baseline op til 6 måneder
koncentration af cytokiner
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet af serum biomarkør niveauer.
Baseline op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet Kort form
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100, Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 6 måneder
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet af National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers undersøgelse.
Baseline op til 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet af Godin Leisure Time undersøgelse og Fitbit aktivitetsrapport. Vil blive opsummeret efter tidspunkt ved hjælp af den observerede stikprøvestørrelse, middelværdi og standardafvigelse. Vil blive evalueret ved hjælp af en tosidet permutationsparret t-test. Derudover vil den gennemsnitlige ændring i hvert udfald blive estimeret ved hjælp af et 95 % konfidensinterval. Som eksplorative analyser kan sammenhængen mellem ændringen i hvert resultat og demografiske/kliniske faktorer evalueres ved hjælp af generelle lineære modeller. Ændringen i resultatet vil blive modelleret som en funktion af baseline-niveauer og hver demografisk/klinisk faktor på en en-ad-gangen måde.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue undersøgelsen.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Mundtryksanordning
Baseline op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum prostata specifikt antigen (PSA) og androgen niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil evaluere sammenhængen mellem ændringer i de primære biomarkører med serum PSA og androgen niveauer.
Op til 6 måneder
Overholdelse af ernærings- og træningsråd
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af rådgivning er af kvalitativ karakter og vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 72118 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner