成人におけるインフルエンザワクチン候補MVA-NP+M1の有効性
18歳以上の成人における候補インフルエンザワクチンMVA-NP+M1の有効性を決定する第2b相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Genesis Research Services
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of Sunshine Coast (USC)
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of Sunshine Coast (USC)
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人男女
- -無作為化当日またはその前の28日以内に、標準用量の認可されたインフルエンザQIVワクチンを受領
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかである場合、この研究の対象となります。
- 非出産の可能性（つまり、 子宮摘出術または卵管結紮を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）
- -出産の可能性はありますが、予防接種の8週間後に効果的な避妊を実践することに同意し、予防接種前の尿妊娠検査が陰性です。 許容される避妊方法には、次の 1 つまたは複数が含まれます。
私。女性参加者が研究に参加する前に不妊であり、女性参加者にとって唯一の性的パートナーである男性パートナー ｉｉ． レボノルゲストレルのインプラント ｉｉｉ． 注射用プロゲストーゲン ｉｖ． 失敗率が 1% 未満であることが記録されている子宮内避妊器具 v. 経口避妊薬 vi. 横隔膜またはコンドームを含む二重バリア法 ｖｉｉ． 参加者の通常の好みのライフスタイルに沿っている限り、禁欲
- -参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力を持っています（治験責任医師の意見）
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -治験責任医師が参加者の病歴について医療提供者と話し合うことを喜んで許可する
- インフルエンザシーズン中にILIエピソードが発生した場合にクリニックに立ち会い、訪問できる
除外基準:
- -その他の重大な疾患、障害、または所見（血液検査の結果を含む）。治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性があります
- -研究の6か月前に治験薬を受け取った、またはインフルエンザワクチンの臨床研究に以前に参加し、研究のフォローアップ期間中は別の臨床研究に参加しないことに同意した
- -研究データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症（患者の病歴または医療記録から）
- 重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）
- 自己免疫疾患の病歴 ギランバレー症候群
- -研究手順を遵守する気がない
- 免疫抑制または免疫抑制薬の服用
- ワルファリンまたは他の血液希釈剤の使用（アスピリンは許容されます）
- ワクチン接種場所の入れ墨またはあざ
- 参加者にあざができやすい、血腫またはケロイド瘢痕がある
- 認可された不活化ワクチンの受領 (例: 肺炎球菌ワクチン）接種前2週間以内
- 認可されていない生ワクチンの受領 (例: 帯状疱疹ワクチン）接種前4週間以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MVA-NP+M1
接種したワクチン: MVA-NP+M1 (筋肉注射, 0.5 ml, 1.5 x10^8 pfu.)
|
治験ワクチン
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
接種したワクチン：塩化ナトリウム（筋肉内注射、0.5ml、0.9％）
|
塩化ナトリウム プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を使用して検査でインフルエンザが確認された参加者の数と割合。
時間枠：オーストラリアの公式インフルエンザシーズンに合わせて、210日間（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）。
|
この措置では、インフルエンザの確認された症例を記録するために、鼻の深部/甲介中部の綿棒サンプルで逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用しました。 フォローアップ期間中の任意の時点でインフルエンザの症状が見られた場合、ワクチン接種後、参加者は 2 回クリニックに参加します。取られました。 どちらのスワブも、発症から 96 時間以内に採取する必要があります。 RT-PCR を使用して実験室で確認されたインフルエンザの発生率は、各ワクチン群について推定されます。 発生率の 95% CI は mid-p 正確法によって推定されます。 ワクチン群間の発生率の差は、フィッシャーの正確確率法によって比較されます。 |
オーストラリアの公式インフルエンザシーズンに合わせて、210日間（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のILI eDiaryから得られたインフルエンザ様疾患（ILI）の参加者の数と割合
時間枠：210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
ILI は、熱っぽい感じまたは発熱 (熱っぽい感じまたは発熱 (摂氏 37.8 度以上)) と、次の症状の少なくとも 1 つがあることと定義されます: 咳、喉の痛み。 eDiaries を完了する参加者による ILI の発生率は、ワクチン群ごとに推定されます。 発生率の 95% CI は mid-p 正確法によって推定されます。 グループ間の発生率の違いは、Fisher の正確な方法によって比較されます。 |
210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
|
ワクチン接種（および重篤な有害事象SAEの発生）後7日間の要請された局所および全身反応原性の徴候および症状を持つ参加者の数と割合
時間枠：SAEの場合は7日から合計210日（インフルエンザシーズン中の5月1日から10月15日まで）
|
要請された有害事象は、一般的にワクチンの受領直後に観察され、局所的および全身的な徴候および症状に関連しています。 要請された局所注射部位反応 (ISR) には、痛み、硬結、熱感、および紅斑 (発赤) が含まれます。 求められる全身反応には、発熱、悪寒、筋肉痛、疲労、頭痛、吐き気、関節痛、倦怠感などがあります。 参加者は、ワクチン接種後の最初の 7 日間の ISR および全身性反応原性 (および研究全体で進行中の (S)AE) を記録するために、ワクチン接種後の eDiaries を完成させました。 MVA-NP+M1 治療群とプラセボ治療群の間で、参加者によるすべての ISR カテゴリおよび要求された全身反応の報告を比較しました。 記述統計を使用して、日記に報告された ISR および要請された全身反応を、ワクチン接種群ごとに要約しました。 |
SAEの場合は7日から合計210日（インフルエンザシーズン中の5月1日から10月15日まで）
|
|
免疫原性反応を示した参加者の数 (インフルエンザ特異的中和抗体の力価を介して評価される認可済み QIV と併用した MVA-NP+M1 の免疫原性)
時間枠：28日目と26週目
|
免疫原性参加者（ベースラインの0日目の免疫原性に関して28日目および26週目に評価された陽性免疫応答を有する参加者）の数が要約され、リストされました。 ここでの免疫原性は、認可された QIV (インフルエンザ A/H3N2 (HI)、インフルエンザ A/H3N2 (MN)、インフルエンザ A/H3N2 (H1N1pdm)、インフルエンザ B/ビクトリア、およびインフルエンザ B/山形)。 中和抗体アッセイには、認可されたワクチンに含まれる 4 つの菌株の標準的な方法論を使用したマイクロ中和および血球凝集阻害力価が含まれていました。 免疫原性分析は、参加者の免疫分析セットに対してのみ実施されました。 |
28日目と26週目
|
|
毎日の ILI eDiary から得られるインフルエンザ様疾患 (ILI) の期間
時間枠：210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
ILI の期間は、ILI 基準が最初に満たされた日 (二次結果測定 2 で定義) から ILI 基準が満たされない最初の日 (イベント、ILI 回復) までの期間 (日) として定義されます。 インフルエンザシーズン全体を通してILI基準を満たしたILI陽性参加者は、ILI乳製品で記録された最終日に検閲されました。 ILIの持続期間の分析には、生存分析が使用されました。 ILIの持続期間の生存関数は、カプラン・マイヤー法によって推定されました。 |
210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
|
インフルエンザ様疾患 (ILI) の重症度は、時間加重 AUC として毎日の ILI eDiary から導き出されます
時間枠：210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
ILI の重症度は、各参加者が次の症状の症状の重症度に関する電子日記を毎日記入することによって評価されました。記録: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。
各症状について、重症度スコアを使用して、台形則を使用してインフルエンザ シーズン全体の曲線下面積 (AUC) と暦日を計算しました。
参加者は、インフルエンザ シーズンのさまざまな日に追跡される可能性があるため、AUC は 168 日に時間加重されます。
|
210日（2019年5月1日から2019年10月15日までのインフルエンザシーズン中）
|
|
MVA-NP+M1に対する免疫原性応答を示す参加者の数(インフルエンザ特異的T細胞の頻度を介して評価)
時間枠：28日目と26週目
|
免疫原性参加者 (ベースラインの 0 日目の免疫原性に関して 28 日目および 26 週目に評価した陽性免疫応答を有する) の数をリストしました。 ここでの免疫原性は、IFN-γ/グランザイム B ELISpot アッセイ (酵素結合免疫スポット) によって測定されたインフルエンザ特異的 T 細胞の頻度によって決定されました。減算（ジメチルスルホキシド、DMSO）を数えた。 免疫原性分析は、参加者の免疫分析セットでのみ実施されました。 |
28日目と26週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Vandeleur, MD、Paratus Clinical Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。