Ehdokkaan influenssarokotteen MVA-NP+M1 tehokkuus aikuisilla
Vaiheen 2b tutkimus kandidaatti-influenssarokotteen MVA-NP+M1 tehon määrittämiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast (USC)
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of Sunshine Coast (USC)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Vakioannoksen lisensoidun influenssa QIV -rokotteen vastaanotto satunnaistamisen päivänä tai 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja hänellä on jokin seuraavista:
- Ei-hedelmöittyvä (esim. naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeisiä, kun kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoteen)
- Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä 8 viikkoa rokotuksen jälkeen ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
i. Mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani ii. Levonorgestreelin implantit iii. Injektoitava progestiini iv. Kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on < 1 % v. Oraaliset ehkäisyvalmisteet vi. Kaksoissulkumenetelmät mukaan lukien kalvo tai kondomi vii. Raittius niin kauan kuin se on sopusoinnussa osallistujan tavanomaisen ja suosiman elämäntavan kanssa
- Osallistuja on valmis ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (tutkijan mielestä)
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella osallistujan sairaushistoriasta terveydenhuollon tarjoajansa kanssa
- Läsnä ja voi vierailla klinikalla ILI-jakson sattuessa influenssakauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös (mukaan lukien verikoetulokset), joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai aiempi osallistuminen minkä tahansa influenssarokotteen kliiniseen tutkimukseen ja suostumus olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen seurannan aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
- Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittiinfektio (potilashistoriasta tai potilaskertomuksista)
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita (esim. anafylaksia)
- Autoimmuunisairaudet, esim. Guillain-Barrén oireyhtymä
- Ei halua noudattaa opintomenettelyjä
- Immuunivaste heikentynyt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen
- Varfariinin tai muiden verta ohentavien lääkkeiden käyttö (aspiriini on hyväksyttävää)
- Tatuoinnit tai syntymämerkit rokotuspaikalla
- Osallistuja saa helposti mustelmia, hematoomaa tai keloidia arpia
- Lisensoidun inaktivoidun rokotteen kuitti (esim. pneumokokkirokote) 2 viikon sisällä ennen rokotusta
- Kuitti lisensoidusta elävästä rokotteesta (esim. herpes zoster -rokote) 4 viikon sisällä ennen rokotusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVA-NP+M1
Annettu rokote: MVA-NP+M1 (IM-injektio, 0,5 ml, 1,5 x 10^8 pfu.)
|
Kokeilurokote
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Annettu rokote: natriumkloridi (im-injektio, 0,5 ml, 0,9 %)
|
Natriumkloridi lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on laboratoriossa vahvistettu influenssa käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) käyttäen.
Aikaikkuna: 210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 1.5.2019 ja päättyen 15.10.2019 tai sitä ennen) Australian virallisen influenssakauden mukaisesti.
|
Mittauksessa käytettiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) syvällä nenän/keskiturbinaattinäytteissä vahvistettujen influenssatapausten kirjaamiseen. Jos influenssan oireita ilmenee milloin tahansa seurantajakson aikana, rokotuksen jälkeen, osallistujat saapuvat klinikalle kahdesti, ensimmäisellä kerralla mahdollisimman pian ja vähintään 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotta nenänäytteet otetaan syvältä. otettu. Molemmat pyyhkäisynäytteet on otettava 96 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. RT-PCR:llä laboratoriovarmennetun influenssan ilmaantuvuus arvioidaan kullekin rokoteryhmälle. Ilmaantuvuussuhteen 95 % luottamusväli arvioidaan keski-p-tarkkuudella. Rokoteryhmien välistä ilmaantuvuuseroa verrataan Fisherin eksaktiolla menetelmällä. |
210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 1.5.2019 ja päättyen 15.10.2019 tai sitä ennen) Australian virallisen influenssakauden mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kaltaiseen sairauteen (ILI) sairastuneiden määrä ja prosenttiosuus päivittäisestä ILI:n eDiarysta
Aikaikkuna: 210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
ILI määritellään kuumeiseksi tai kuumeeksi (kuumeen olo tai kuume (≥37,8 Celsius)) ja vähintään yksi seuraavista oireista: yskä, kurkkukipu. ILI:n ilmaantuvuus eDiries-lehtiä täyttävien osallistujien osalta arvioidaan kullekin rokoteryhmälle. Ilmaantuvuuden 95 % luottamusväli arvioidaan p-keskimääräisellä menetelmällä. Ryhmien välistä ilmaantuvuuden eroa verrataan Fisherin eksaktiolla menetelmällä. |
210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen ja systeemisen reaktogeenisuuden merkkejä ja oireita 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen SAE)
Aikaikkuna: 7 päivästä yhteensä 210 päivään SAE-tapauksissa (influenssakauden aikana, 01.5.-15.10.)
|
Tilatut haittatapahtumat havaitaan yleensä pian rokotteiden vastaanottamisen jälkeen, ja ne liittyvät paikallisiin ja systeemisiin merkkeihin ja oireisiin. Pyydettyihin paikallisiin pistoskohdan reaktioihin (ISR) kuuluvat kipu, kovettuma, lämpö ja punoitus (punoitus). Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, vilunväristykset, lihaskipu, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, nivelsärky ja huonovointisuus. Osallistujat täyttivät eDiaries-kirjat rokotuksen jälkeen tallentaakseen ISR:n ja systeemisen reaktogeenisyyden ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen (ja käynnissä olevat (S)AE-tapahtumat koko tutkimuksen ajan). Osallistujien raportoimia kaikista ISR-kategorioista ja pyydetyistä systeemisistä reaktioista verrattiin MVA-NP+M1-käsitellyn ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä. Päiväkirjassa raportoidut ISR:t ja pyydetyt systeemiset reaktiot tehtiin yhteenveto rokotusryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. |
7 päivästä yhteensä 210 päivään SAE-tapauksissa (influenssakauden aikana, 01.5.-15.10.)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immunogeeninen vaste (MVA-NP+M1:n immunogeenisuus yhdessä lisensoidun QIV:n kanssa arvioituna influenssaspesifisten neutraloivien vasta-aineiden tittereiden perusteella)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja viikko 26
|
Immunogeenisten osallistujien lukumäärät (osallistujat, joilla oli positiivinen immuunivaste arvioituna päivänä 28 ja viikolla 26 suhteessa lähtötilanteen päivän 0 immunogeenisyyteen) tehtiin yhteenveto ja listattiin. Immunogeenisuus arvioitiin tässä influenssaspesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrisina keskitiittereinä eri ajankohtina suhteessa lähtötilanteeseen, lisensoituun QIV:hen sisältyviä antigeenejä vastaan (influenssa A/H3N2 (HI), influenssa A/H3N2 (MN), Influenssa A/H3N2 (H1N1pdm), influenssa B/Victoria ja influenssa B/Yamagata). Neutraloivat vasta-ainemääritykset sisälsivät mikroneutralisaatio- ja hemagglutinaation estotiitterit käyttäen standardimenetelmiä niille neljälle lisensoidussa rokotteessa olevalle kannalle. Immunogeenisuusanalyysit suoritettiin vain osallistujien immunologian analyysisarjalla. |
Päivä 28 ja viikko 26
|
|
Influenssan kaltaisen sairauden (ILI) kesto, joka on johdettu päivittäisestä ILI-eDiarysta
Aikaikkuna: 210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
ILI:n kesto määritellään kestoksi (päivinä) ensimmäisestä päivästä ILI-kriteerien täyttymisestä (määritelty toissijaisessa tulostoimenpiteessä 2) ensimmäiseen päivään sen jälkeen, kun ILI-kriteerit eivät täyty (tapahtuma, ILI-palautuminen). ILI-positiiviset osallistujat, jotka täyttivät ILI-kriteerit koko influenssakauden ajan, sensuroitiin viimeisenä ILI-meijerin kirjaamapäivänä. Eloonjäämisanalyysiä käytettiin ILI:n keston analysointiin. Eloonjäämisfunktio ILI:n keston aikana arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
|
Influenssan kaltaisen sairauden (ILI) vakavuus, joka on johdettu päivittäisestä ILI-eDiarysta aikapainotettuna AUC-arvona
Aikaikkuna: 210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
ILI:n vakavuus arvioitiin jokaisen osallistujan täyttäessä sähköisiä päiväkirjoja oireiden vakavuuden arvioimiseksi päivittäin seuraavien oireiden osalta: Kuume, lämpötila, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, rintakipu, lihassärky, hengenahdistus ja niiden vaikeusaste (pisteet) kirjattu: Ei läsnä (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3).
Kunkin oireen vakavuuspisteitä käytettiin laskemaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja kalenteripäivä koko influenssakauden ajalta puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
Osallistujia voitiin seurata eri päivinä influenssakauden aikana, joten AUC on aikapainotettu 168 päivään: Aikapainotettu AUC=((raaka AUC [aika päivinä])/(analyysiin käytettyjen päivien lukumäärä)) * 168
|
210 päivää (influenssakauden aikana, alkaen 01.5.2019 ja päättyy 15.10.2019 tai sitä ennen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immunogeeninen vaste MVA-NP+M1:lle (influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheyden perusteella arvioituna)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja viikko 26
|
Immunogeenisten osallistujien lukumäärät (joilla oli positiivinen immuunivaste arvioituna päivänä 28 ja viikolla 26 suhteessa lähtötilanteen päivän 0 immunogeenisuuteen) lueteltiin. Immunogeenisuus määritettiin tässä influenssaspesifisten T-solujen esiintymistiheydellä mitattuna IFN-y/granzyme B ELISpot-määrityksellä (entsyymikytkentäinen immunospot), jossa säädetyt spottimuodostusyksiköt (SFU) miljoonaa PBMC:tä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) kohden taustan jälkeen vähennys (dimetyylisulfoksidi, DMSO) laskettiin. Immunogeenisuusanalyysit suoritettiin vain osallistujien immunologisessa analyysisarjassa. |
Päivä 28 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Vandeleur, MD, Paratus Clinical Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .