후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1의 성인에 대한 효능

실험적: MVA-NP+M1

예방접종 실시: MVA-NP+M1(IM 주사, 0.5ml, 1.5 x10^8pfu.)

생물학적: MVA-NP+M1

시험 백신

위약 비교기: 식염수 위약

예방접종 실시: 염화나트륨(IM 주사, 0.5ml, 0.9%)

의약품: 식염

염화나트륨 위약

다른 이름들:

• 위약

역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 검사실에서 인플루엔자로 확인된 참가자 수 및 백분율.

이 조치는 확인된 인플루엔자 사례를 기록하기 위해 깊은 비강/중비갑개 면봉 샘플에서 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용했습니다.

예방 접종 후 후속 조치 기간 중 어느 때라도 인플루엔자 증상이 나타나면 참가자는 두 차례에 걸쳐 클리닉을 방문합니다. 첫 번째는 가능한 한 빨리 그리고 증상이 시작된 후 최소 72시간 이내에 깊은 비강 면봉으로 검사합니다. 찍은. 두 면봉 모두 증상이 시작된 후 96시간 이내에 채취해야 합니다.

RT-PCR을 사용하여 실험실에서 확인된 인플루엔자 발생률은 각 백신 그룹에 대해 추정됩니다. 발생률에 대한 95% CI는 mid-p 정확한 방법으로 추정됩니다. 백신 그룹 간의 발생률 차이는 Fisher의 정확한 방법으로 비교됩니다.

Daily ILI eDiary에서 파생된 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 참가자 수 및 비율

ILI는 열이 나거나 열이 있는 것(열이 나거나 열이 있는 것(≥37.8C)) 및 다음 증상 중 하나 이상으로 정의됩니다: 기침, 인후염.

eDiaries를 완성한 참가자의 ILI 발병률은 각 백신 그룹에 대해 추정됩니다. 발생률에 대한 95% CI는 mid-p 정확한 방법으로 추정됩니다. 그룹 간의 발생률 차이는 Fisher의 정확한 방법으로 비교됩니다.

백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상이 있는 참가자의 수 및 백분율(및 심각한 부작용 SAE의 발생)

요청된 부작용은 일반적으로 백신 접종 후 곧 관찰되며 국소 및 전신 징후 및 증상과 관련됩니다.

요청된 국소 주사 부위 반응(ISR)에는 통증, 경결, 온감 및 홍반(발적)이 포함됩니다.

요청된 전신 반응에는 발열, 오한, 근육통, 피로, 두통, 메스꺼움, 관절통 및 권태감이 포함됩니다.

참가자는 백신 접종 후 처음 7일 동안 ISR 및 전신 반응성(및 연구 전반에 걸쳐 진행 중인 (S)AE)을 기록하기 위해 백신 접종 후 eDiaries를 완료했습니다.

모든 ISR 범주 및 요청된 전신 반응에 대한 참가자 보고를 MVA-NP+M1 치료군과 위약 치료군 간에 비교했습니다.

일기 보고된 ISR 및 요청된 전신 반응은 기술 통계를 사용하여 백신 접종 그룹별로 요약되었습니다.

면역원성 반응이 있는 참가자 수(인플루엔자 특이적 중화 항체의 역가를 통해 평가된 허가된 QIV와 함께 MVA-NP+M1의 면역원성)

면역원성 참가자(기준일 0일 면역원성과 관련하여 28일 및 26주에 평가된 양성 면역 반응을 갖는 참가자)의 수를 요약하고 나열하였다.

여기서 면역원성은 허가된 QIV(인플루엔자 A/H3N2(HI), 인플루엔자 A/H3N2(MN), 인플루엔자 A/H3N2(H1N1pdm), 인플루엔자 B/Victoria 및 인플루엔자 B/Yamagata).

중화 항체 분석에는 허가된 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 표준 방법론을 사용한 미세중화 및 적혈구응집 억제 역가가 포함되었습니다.

면역원성 분석은 참가자의 면역학 분석 세트에서만 수행되었습니다.

Daily ILI eDiary에서 파생된 인플루엔자 의사환자(ILI) 기간

ILI 기간은 ILI 기준이 충족된 첫 번째 날(2차 결과 측정 2에서 정의됨)부터 ILI 기준이 충족되지 않은 첫 번째 날(사건, ILI 회복)까지의 기간(일)으로 정의됩니다.

인플루엔자 시즌 전체에 걸쳐 충족된 ILI 기준을 가진 ILI 양성 참가자는 ILI 유제품으로 기록된 마지막 날에 검열되었습니다.

ILI의 기간 분석을 위해 생존 분석을 사용했습니다. ILI 기간 동안의 생존함수는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.

일일 ILI eDiary에서 시간 가중 AUC로 도출한 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 중증도

ILI의 중증도는 다음 증상에 대해 매일 증상 중증도에 대한 전자 일기를 작성하는 각 참가자에 의해 평가되었습니다: 열감, 체온, 기침, 인후통, 코 막힘, 흉통, 근육통, 심각도(점수)와 함께 숨가쁨 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 기록됨. 각 증상에 대해 심각도 점수를 사용하여 사다리꼴 규칙을 사용하여 전체 인플루엔자 시즌에 대한 달력 일과 함께 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. 참가자는 인플루엔자 시즌의 다양한 날짜에 따라갈 수 있으므로 AUC는 168일까지 시간 가중됩니다. 시간 가중 AUC=(원시 AUC[일수])/(분석에 사용된 일수)) * 168

MVA-NP+M1에 대한 면역원성 반응을 보이는 참가자 수(인플루엔자 특이적 T 세포의 빈도를 통해 평가됨)

면역원성 참가자(기준일 0일 면역원성과 관련하여 28일 및 26주에 평가된 양성 면역 반응을 가짐)의 수를 나열하였다.

여기서 면역원성은 IFN-γ/그랜자임 B ELISpot 분석(효소 연결 면역스팟)에 의해 측정된 인플루엔자 특이 T 세포의 빈도를 통해 결정되었습니다. 빼기(디메틸 설폭사이드, DMSO)를 세었다.

면역원성 분석은 참가자의 면역학 분석 세트에서만 수행되었습니다.