候选流感疫苗 MVA-NP+M1 在成人中的功效
确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 在 18 岁及以上成人中的功效的 2b 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
- Genesis Research Services
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of Sunshine Coast (USC)
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of Sunshine Coast (USC)
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康男性或女性成年人
- 在随机化当天或之前 28 天内收到标准剂量许可的 QIV 流感疫苗
如果女性参与者未怀孕或未哺乳并且符合以下条件之一，则她有资格参加本研究：
- 具有非生育潜力（即 进行过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性，定义为大于或等于 1 年没有月经）
- 具有生育能力，但同意在接种疫苗后 8 周采取有效的避孕措施，并且在接种疫苗前尿妊娠试验呈阴性。 可接受的避孕方法包括以下一种或多种：
我。在女性参与者进入研究之前不育并且是女性参与者唯一的性伴侣的男性伴侣 ii. 左炔诺孕酮 iii 的植入物。 注射用孕激素 iv. 记录失败率 <1% 的宫内节育器 v. 口服避孕药 vi. 双重屏障方法，包括隔膜或避孕套 vii。 禁欲只要符合参与者通常和喜欢的生活方式
- 参与者愿意并有能力提供书面知情同意书以参与研究（研究者认为）
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其医疗保健提供者讨论参与者的病史
- 在流感季节出现 ILI 事件时出现并能够到诊所就诊
排除标准：
- 任何其他重大疾病、障碍或发现（包括验血结果），研究者认为这些疾病、障碍或发现（包括血液检查结果）可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果
- 在研究前 6 个月内收到任何研究产品，或之前参加过任何流感疫苗的临床研究，并同意在研究随访期间不参加另一项临床研究
- 之前接受过可能影响研究数据解释的研究性疫苗
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染（来自患者病史或医疗记录）
- 严重过敏反应史（例如 过敏反应）
- 自身免疫病史，例如 格林-巴利综合征
- 不愿意遵守学习程序
- 免疫抑制或服用免疫抑制药物
- 使用华法林或其他血液稀释药物（阿司匹林是可以接受的）
- 接种部位有纹身或胎记
- 参与者容易瘀伤，有血肿或瘢痕loid疤痕
- 获得许可的灭活疫苗的收据（例如 肺炎球菌疫苗）接种前 2 周内
- 收到未获许可的活疫苗（例如 带状疱疹疫苗）接种前 4 周内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MVA-NP+M1
接种疫苗：MVA-NP+M1（IM 注射，0.5 ml，1.5 x10^8 pfu。）
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试用疫苗
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安慰剂比较：盐水安慰剂
接种疫苗：氯化钠（肌内注射，0.5 毫升，0.9%）
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氯化钠安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 的实验室确诊流感参与者的数量和百分比。
大体时间：210 天（流感季节期间，从 2019 年 5 月 1 日开始到 2019 年 10 月 15 日或之前结束）与澳大利亚官方流感季节一致。
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该措施在深鼻/中鼻甲拭子样本上使用逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 来记录确诊的流感病例。 如果在随访期间的任何时间出现流感症状，接种疫苗后，参与者将两次到诊所就诊，第一次是尽快，至少在症状出现后 72 小时内进行深鼻拭子检测采取。 两个拭子必须在症状出现后 96 小时内采集。 将使用 RT-PCR 估算每个疫苗组的实验室确诊流感的发病率。 发生率的 95% CI 将通过 mid-p 精确方法估计。 将通过Fisher精确法比较疫苗组之间发生率的差异。 |
210 天（流感季节期间，从 2019 年 5 月 1 日开始到 2019 年 10 月 15 日或之前结束）与澳大利亚官方流感季节一致。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自每日 ILI 电子日记的患有流感样疾病 (ILI) 的参与者的数量和百分比
大体时间：210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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ILI定义为感觉发烧或发烧（feeling feverish or having fever (≥37.8Celsius)）并且至少有以下症状之一：咳嗽、喉咙痛。 将估计每个疫苗组的参加者完成 eDiaries 的 ILI 发生率。 发生率的 95% CI 将通过 mid-p 精确方法进行估计。 将通过Fisher精确法比较组间发生率的差异。 |
210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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接种疫苗后 7 天内出现局部和全身反应性体征和症状（以及严重不良事件 SAE 的发生）的参与者人数和百分比
大体时间：SAE 7 天到总共 210 天（在流感季节期间，从 5 月 1 日到 10 月 15 日）
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所征集的不良事件通常在接种疫苗后不久观察到，并且与局部和全身体征和症状有关。 引起的局部注射部位反应 (ISR) 包括疼痛、硬结、发热和红斑（发红）。 引发的全身反应包括发烧、寒战、肌痛、疲劳、头痛、恶心、关节痛和不适。 参与者在疫苗接种后完成了 eDiaries，以记录疫苗接种后前 7 天的 ISR 和全身反应原性（以及整个研究中正在进行的 (S)AE）。 在 MVA-NP+M1 治疗组和安慰剂治疗组之间比较所有 ISR 类别和征求的全身反应的参与者报告。 使用描述性统计，按疫苗接种组总结日记报告的 ISR 和征求的全身反应。 |
SAE 7 天到总共 210 天（在流感季节期间，从 5 月 1 日到 10 月 15 日）
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具有免疫原性反应的参与者人数（通过流感特异性中和抗体的滴度评估 MVA-NP+M1 与获得许可的 QIV 的免疫原性）
大体时间：第 28 天和第 26 周
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总结并列出了免疫原性参与者的数量（在第 28 天和第 26 周评估的与基线第 0 天免疫原性相关的具有阳性免疫反应的参与者）的数量。 这里的免疫原性被评估为流感特异性中和抗体在不同时间点相对于基线的几何平均滴度，针对获得许可的 QIV 中包含的抗原（甲型流感/H3N2 (HI)、甲型流感/H3N2 (MN)、甲型流感/H3N2 (H1N1pdm)、乙型流感/维多利亚和乙型流感/山形）。 中和抗体测定包括使用标准方法对许可疫苗中的四种菌株进行微量中和和血凝抑制滴度。 免疫原性分析仅针对参与者的免疫学分析集进行。 |
第 28 天和第 26 周
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来自每日 ILI 电子日记的流感样疾病 (ILI) 的持续时间
大体时间：210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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ILI 的持续时间定义为从满足 ILI 标准的第一天（在次要结果测量 2 中定义）到之后的第一天不满足 ILI 标准（事件、ILI 恢复）的持续时间（天）。 在整个流感季节符合 ILI 标准的 ILI 阳性参与者在 ILI 乳制品记录的最后一天被审查。 生存分析用于分析 ILI 的持续时间。 通过 Kaplan-Meier 方法估计 ILI 期间的生存函数。 |
210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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流感样疾病 (ILI) 的严重程度源自每日 ILI 电子日记作为时间加权 AUC
大体时间：210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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ILI 的严重程度由每位参与者每天完成以下症状的症状严重程度的电子日记进行评估：感觉发热、体温、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、胸痛、肌肉酸痛、呼吸急促及其严重程度（分数）记录为：不存在 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3)。
对于每种症状，使用梯形法则使用严重程度评分计算整个流感季节的曲线下面积 (AUC) 以及日历日。
可以在流感季节的不同日期跟踪参与者，因此 AUC 的时间加权为 168 天：时间加权 AUC =（（原始 AUC [以天为单位的时间]）/（用于分析的天数））* 168
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210天（流感季节期间，从2019年5月1日开始到2019年10月15日或之前结束）
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对 MVA-NP+M1 有免疫原性反应的参与者人数（通过流感特异性 T 细胞的频率评估）
大体时间：第 28 天和第 26 周
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列出了免疫原性参与者的数量（在第 28 天和第 26 周评估与基线第 0 天免疫原性相关的阳性免疫反应）。 这里的免疫原性是通过 IFN-γ/颗粒酶 B ELISpot 测定（酶联免疫斑点）测量的流感特异性 T 细胞的频率确定的，其中调整后的斑点形成单位（SFU）每百万 PBMC（外周血单核细胞）在背景之后减法（二甲基亚砜，DMSO）进行计数。 免疫原性分析仅在参与者的免疫学分析组中进行。 |
第 28 天和第 26 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James Vandeleur, MD、Paratus Clinical Pty Ltd
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MVA-NP+M1的临床试验
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Philip Morris Products S.A.完全的