Eficácia da Vacina Influenza Candidata MVA-NP+M1 em Adultos
Um estudo de fase 2b para determinar a eficácia da vacina candidata contra influenza MVA-NP+M1 em adultos com 18 anos ou mais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- University of Sunshine Coast (USC)
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of Sunshine Coast (USC)
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- Recebimento de uma vacina contra influenza QIV licenciada em dose padrão no dia ou 28 dias antes da randomização
Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida ou amamentando e um dos seguintes:
- Com potencial para não engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano)
- Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz 8 semanas após a vacinação e tem um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação. Métodos aceitáveis de contracepção incluem um ou mais dos seguintes:
eu. Parceiro masculino que é estéril antes da entrada da participante feminina no estudo e é o único parceiro sexual da participante feminina ii. Implantes de levonorgestrel iii. Progestágeno injetável iv. Um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada de <1% v. Contraceptivos orais vi. Métodos de barreira dupla, incluindo diafragma ou preservativo vii. Abstinência, desde que esteja de acordo com o estilo de vida habitual e preferido do participante
- O participante está disposto e tem capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo (na opinião do investigador)
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do participante com seu médico
- Presente e capaz de visitar a clínica em caso de episódio de ILI durante a temporada de gripe
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo (incluindo resultados de exames de sangue) que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco devido à participação no estudo ou poderia influenciar o resultado do estudo
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 6 meses antes do estudo, ou participação prévia em um estudo clínico de qualquer vacina contra influenza e concordância em não participar de outro estudo clínico durante o acompanhamento do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo
- Infecção ativa por HIV, Hepatite B ou Hepatite C (da história do paciente ou prontuário médico)
- História de reações alérgicas graves (p. anafilaxia)
- História de doença auto-imune, por ex. A síndrome de Guillain-Barré
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Imunossuprimidos ou tomando medicamentos imunossupressores
- Uso de varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue (aspirina é aceitável)
- Tatuagens ou marcas de nascença no local da vacinação
- O participante se machuca facilmente, tem hematoma ou cicatriz quelóide
- Recebimento de uma vacina inativada licenciada (por exemplo, vacina pneumocócica) dentro de 2 semanas antes da vacinação
- Recebimento de uma vacina viva não licenciada (por exemplo, vacina contra herpes zoster) dentro de 4 semanas antes da vacinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MVA-NP+M1
Vacinação administrada: MVA-NP+M1 (injeção IM, 0,5 ml, 1,5 x10^8 pfu.)
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Vacina Experimental
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Comparador de Placebo: Placebo salino
Vacinação administrada: cloreto de sódio (injeção IM, 0,5 ml, 0,9%)
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Placebo de Cloreto de Sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com influenza confirmada em laboratório usando a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
Prazo: 210 dias (durante a temporada de gripe, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019) de acordo com a temporada oficial de gripe australiana.
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A medida usou a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em amostras de swab nasal profundo/turbinato médio para registrar casos confirmados de influenza. Se os sintomas da gripe forem experimentados a qualquer momento durante o período de acompanhamento, após a vacinação, os participantes comparecerão à clínica em duas ocasiões, a primeira o mais rápido possível e pelo menos 72 horas após o início dos sintomas para esfregaços nasais profundos. levado. Ambos os esfregaços devem ser colhidos no prazo de 96 horas após o início dos sintomas. A taxa de incidência de influenza confirmada laboratorialmente usando RT-PCR será estimada para cada grupo de vacina. O IC de 95% para a taxa de incidência será estimado pelo método exato de mid-p. A diferença na taxa de incidência entre os grupos de vacinas será comparada pelo método exato de Fisher. |
210 dias (durante a temporada de gripe, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019) de acordo com a temporada oficial de gripe australiana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com doenças semelhantes à influenza (ILI) derivadas do diário eletrônico ILI
Prazo: 210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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A ILI é definida como sentir-se febril ou ter febre (sentir-se febril ou ter febre (≥37,8 graus Celsius)) e pelo menos um dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta. A taxa de incidência de ILI pelo participante que completa os eDiaries será estimada para cada grupo de vacina. O IC de 95% para a incidência será estimado pelo método exato de mid-p. A diferença de incidência entre os grupos será comparada pelo método exato de Fisher. |
210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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Número e porcentagem de participantes com sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados por 7 dias após a vacinação (e ocorrência de eventos adversos graves SAEs)
Prazo: 7 dias para um total de 210 dias para SAEs (durante a temporada de influenza, entre 01 de maio e 15 de outubro)
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Os eventos adversos solicitados são comumente observados logo após o recebimento das vacinas e estão relacionados a sinais e sintomas locais e sistêmicos. As reações locais solicitadas no local da injeção (ISR) incluem dor, endurecimento, calor e eritema (vermelhidão). As reações sistêmicas solicitadas incluem febre, calafrios, mialgia, fadiga, cefaléia, náusea, artralgia e mal-estar. Os participantes preencheram eDiaries após a vacinação para registrar ISR e reatogenicidade sistêmica durante os primeiros 7 dias após a vacinação (e os (S)AEs em andamento ao longo do estudo). O relato do participante de todas as categorias de ISR e reações sistêmicas solicitadas foi comparado entre o grupo tratado com MVA-NP+M1 e o grupo tratado com placebo. As ISRs relatadas no diário e as reações sistêmicas solicitadas foram resumidas, por grupo de vacinação, usando estatísticas descritivas. |
7 dias para um total de 210 dias para SAEs (durante a temporada de influenza, entre 01 de maio e 15 de outubro)
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Número de participantes com resposta imunogênica (imunogenicidade de MVA-NP+M1 em conjunto com QIV licenciado conforme avaliado por meio de títulos de anticorpos neutralizantes específicos para influenza)
Prazo: Dia 28 e Semana 26
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Os números de participantes imunogênicos (participantes com resposta imune positiva avaliada no dia 28 e na semana 26 em relação à linha de base do dia 0 de imunogenicidade) foram resumidos e listados. A imunogenicidade aqui foi avaliada como os títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes específicos para influenza em diferentes pontos de tempo em relação à linha de base, contra os antígenos incluídos no QIV licenciado (Influenza A/H3N2 (HI), Influenza A/H3N2 (MN), Influenza A/H3N2 (H1N1pdm), Influenza B/Victoria e Influenza B/Yamagata). Os ensaios de anticorpos neutralizantes incluíram títulos de inibição de microneutralização e hemaglutinação usando metodologias padrão para as quatro cepas que estavam na vacina licenciada. As análises de imunogenicidade foram realizadas apenas no Conjunto de Análise de Imunologia dos Participantes. |
Dia 28 e Semana 26
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Duração da doença semelhante à influenza (ILI) derivada do diário eletrônico da ILI
Prazo: 210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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A duração do ILI é definida como a duração (dias) desde o primeiro dia em que os critérios de ILI foram atendidos (conforme definido na Medida de Resultado Secundário 2) até o primeiro dia após os critérios de ILI não atendidos (evento, recuperação de ILI). Os participantes positivos de ILI com critérios de ILI atendidos durante toda a temporada de influenza foram censurados no último dia registrado com o laticínio ILI. A análise de sobrevida foi utilizada para a análise da duração da ILI. A função de sobrevivência para a duração da ILI foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. |
210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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Gravidade da doença semelhante à gripe (ILI) derivada do diário de ILI diário como AUC ponderada pelo tempo
Prazo: 210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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A gravidade da ILI foi avaliada por cada participante preenchendo diários eletrônicos para a gravidade dos sintomas diariamente para os seguintes sintomas: sensação de calor, temperatura, tosse, dor de garganta, nariz entupido, dor no peito, dores musculares, falta de ar com suas gravidades (pontuações) registrado como: Ausente (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3).
Para cada sintoma, o escore de gravidade foi usado para calcular a área sob a curva (AUC), juntamente com o dia do calendário, para toda a temporada de influenza usando a regra trapezoidal.
Os participantes podem ser acompanhados por vários dias na temporada de influenza, portanto, a AUC será ponderada pelo tempo para 168 dias: AUC ponderada pelo tempo=((AUC bruta [tempo em dias])/(número de dias usados para análise)) * 168
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210 dias (durante a temporada de influenza, começando em 01 de maio de 2019 e terminando em ou antes de 15 de outubro de 2019)
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Número de participantes com resposta imunogênica a MVA-NP+M1 (conforme avaliado pela frequência de células T específicas da influenza)
Prazo: Dia 28 e Semana 26
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O número de participantes imunogênicos (com resposta imune positiva avaliada no dia 28 e na semana 26 em relação à linha de base do dia 0 de imunogenicidade) foi listado. A imunogenicidade aqui foi determinada por meio da frequência de células T específicas da influenza medidas pelo ensaio IFN-γ/granzima B ELISpot (imunospot ligado a enzima), onde as Unidades Formadoras de Pontos (SFU) ajustadas por milhão de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) após o fundo subtração (dimetil sulfóxido, DMSO) foram contadas. As análises de imunogenicidade foram realizadas apenas no Conjunto de Análise de Imunologia dos Participantes. |
Dia 28 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Vandeleur, MD, Paratus Clinical Pty Ltd
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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