Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 bij volwassenen

23 april 2021 bijgewerkt door: Vaccitech (UK) Limited

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 te bepalen bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 te bepalen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Om het effect te beoordelen van MVA-NP+M1 op de vermindering van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza wanneer het wordt toegediend als aanvulling op een goedgekeurd quadrivalent griepvaccin (QIV) bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde fase 2b-studie bij maximaal 6000 volwassenen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MVA-NP+M1 te vergelijken wanneer het wordt gegeven als aanvulling op een standaard, goedgekeurde dosis QIV voor volwassenen. De studie zal poliklinisch worden uitgevoerd en zal over twee opeenvolgende griepseizoenen lopen. Het doel is om 2200 deelnemers te werven in seizoen 1 en 2800-3800 deelnemers in seizoen 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2364

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Genesis Research Services
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • University of Sunshine Coast (USC)
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of Sunshine Coast (USC)
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Ontvangst van een goedgekeurde standaarddosis influenza QIV-vaccin op de dag van of binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deze studie als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende:

    1. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of tubaligatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar)
    2. Kan zwanger worden, maar stemt ermee in om 8 weken na vaccinatie effectieve anticonceptie toe te passen en heeft een negatieve zwangerschapstest in de urine vóór vaccinatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een of meer van de volgende:

    i. Mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer ii. Implantaten van levonorgestrel iii. Injecteerbaar progestageen iv. Een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van <1% v. Orale anticonceptiva vi. Methoden met dubbele barrière inclusief pessarium of condoom vii. Onthouding zolang het in overeenstemming is met de gebruikelijke en gewenste levensstijl van de deelnemer

  • Deelnemer is bereid en heeft de capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (volgens de onderzoeker)
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de deelnemer te bespreken met hun zorgverlener
  • Aanwezig en in staat om de kliniek te bezoeken in het geval van een IAZ-episode tijdens het griepseizoen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding (inclusief bloedtestresultaten), die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie, of voorafgaande deelname aan een klinische studie van een griepvaccin en akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische studie voor de duur van de follow-up van de studie
  • Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
  • Actieve infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C (uit patiëntgeschiedenis of medische dossiers)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie)
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte b.v. Guillain-Barré-syndroom
  • Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • Immunosuppressie of het nemen van immunosuppressiva
  • Gebruik van warfarine of andere bloedverdunnende medicijnen (aspirine is acceptabel)
  • Tatoeages of moedervlekken op de vaccinatieplaats
  • Deelnemer krijgt gemakkelijk blauwe plekken, heeft hematoom of keloïde littekens
  • Ontvangst van een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin (bijv. pneumokokkenvaccinatie) binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie
  • Ontvangst van een levend vaccin zonder vergunning (bijv. herpes zoster vaccin) binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVA-NP+M1
Vaccinatie toegediend: MVA-NP+M1 (IM injectie, 0,5 ml, 1,5 x10^8 pfu.)
Biologisch: MVA-NP+M1
Proef vaccin
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Vaccinatie toegediend: Natriumchloride (IM injectie, 0,5 ml, 0,9%)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Natriumchloride Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep met behulp van reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Tijdsspanne: 210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 1 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019) in overeenstemming met het officiële Australische griepseizoen.

De maatregel maakte gebruik van omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR) op monsters van diepe neus-/middenturbinaatuitstrijkjes om bevestigde gevallen van griep vast te leggen.

Als er op enig moment tijdens de follow-upperiode, na de vaccinatie, griepsymptomen worden ervaren, zullen de deelnemers twee keer naar de kliniek gaan, de eerste keer zo snel mogelijk en ten minste binnen 72 uur na het begin van de symptomen voor het afnemen van diepe neusuitstrijkjes. genomen. Beide uitstrijkjes moeten binnen 96 uur na aanvang van de symptomen worden afgenomen.

De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza met behulp van RT-PCR zal voor elke vaccingroep worden geschat. Het 95%-BI voor de incidentie wordt geschat met de mid-p exact-methode. Het verschil in incidentie tussen vaccingroepen zal worden vergeleken met de exacte methode van Fisher.
210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 1 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019) in overeenstemming met het officiële Australische griepseizoen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met griepachtige ziekte (ILI) zoals afgeleid uit het dagelijkse ILI eDiary
Tijdsspanne: 210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)

ILI wordt gedefinieerd als koortsachtig voelen of koorts hebben (koortsig voelen of koorts hebben (≥37,8 Celsius)) en ten minste één van de volgende symptomen: hoesten, keelpijn.

De incidentie van ILI door de deelnemer die eDagboeken invult, wordt geschat voor elke vaccingroep. Het 95%-BI voor de incidentie wordt geschat met de mid-p exact-methode. Het verschil in incidentie tussen groepen zal worden vergeleken met de exacte methode van Fisher.
210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)
Aantal en percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie (en optreden van ernstige bijwerkingen SAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen tot in totaal 210 dagen voor SAE's (gedurende het griepseizoen, tussen 1 mei en 15 oktober)

De gevraagde bijwerkingen worden vaak kort na ontvangst van vaccins waargenomen en houden verband met lokale en systemische tekenen en symptomen.

De gevraagde lokale reacties op de injectieplaats (ISR) omvatten pijn, verharding, warmte en erytheem (roodheid).

De gevraagde systemische reacties omvatten koorts, koude rillingen, myalgie, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, artralgie en malaise.

Deelnemers vulden eDagboeken in na vaccinatie om ISR en systemische reactogeniciteit vast te leggen gedurende de eerste 7 dagen na vaccinatie (en de lopende (S)AE's gedurende het onderzoek).

De deelnemersrapportage van alle ISR-categorieën en gevraagde systemische reacties werd vergeleken tussen de met MVA-NP+M1 behandelde groep en de met Placebo behandelde groep.

In het dagboek gerapporteerde ISR's en gevraagde systemische reacties werden per vaccinatiegroep samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
7 dagen tot in totaal 210 dagen voor SAE's (gedurende het griepseizoen, tussen 1 mei en 15 oktober)
Aantal deelnemers met immunogene respons (immunogeniciteit van MVA-NP+M1 in combinatie met gelicentieerde QIV zoals beoordeeld via titers van griepspecifieke neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: Dag 28 en week 26

Het aantal immunogene deelnemers (deelnemers met een positieve immuunrespons zoals beoordeeld op dag 28 en week 26 in verhouding tot de baseline op dag 0 immunogeniciteit) werd samengevat en vermeld.

De immunogeniciteit werd hier beoordeeld als de geometrisch gemiddelde titers van influenzaspecifieke neutraliserende antilichamen op verschillende tijdstippen ten opzichte van de basislijn, tegen de antigenen die zijn opgenomen in de goedgekeurde QIV (Influenza A/H3N2 (HI), Influenza A/H3N2 (MN), Influenza A/H3N2 (H1N1pdm), Influenza B/Victoria en Influenza B/Yamagata).

De testen op neutraliserende antilichamen omvatten titers voor microneutralisatie en hemagglutinatieremming met behulp van standaardmethodologieën voor de vier stammen die in het goedgekeurde vaccin zaten.

De immunogeniciteitsanalyses werden alleen uitgevoerd op de Immunology Analysis Set of Participants.
Dag 28 en week 26
Duur van griepachtige ziekte (ILI) zoals afgeleid van Daily ILI eDiary
Tijdsspanne: 210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)

De duur van ILI wordt gedefinieerd als de duur (dagen) vanaf de eerste dag waarop aan de ILI-criteria werd voldaan (zoals gedefinieerd bij de secundaire uitkomstmaat 2) tot de eerste dag daarna dat niet aan de ILI-criteria werd voldaan (gebeurtenis, herstel van IAZ).

ILI-positieve deelnemers met ILI-criteria waaraan gedurende het hele griepseizoen werd voldaan, werden gecensureerd op de laatste dag geregistreerd bij de ILI-zuivelfabriek.

Overlevingsanalyse werd gebruikt voor de analyse van de duur van ILI. De overlevingsfunctie voor de duur van ILI werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)
Ernst van griepachtige ziekte (ILI) afgeleid van dagelijks ILI eDagboek als tijdgewogen AUC
Tijdsspanne: 210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)
De ernst van ILI werd beoordeeld door elke deelnemer die dagelijks elektronische dagboeken invulde voor de ernst van de symptomen voor de volgende symptomen: het warm hebben, temperatuur, hoesten, keelpijn, verstopte neus, pijn op de borst, spierpijn, kortademigheid met hun ernst (scores) geregistreerd als: niet aanwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Voor elk symptoom werd de ernstscore gebruikt om het gebied onder de curve (AUC) te berekenen, samen met de kalenderdag, voor het hele griepseizoen met behulp van de trapeziumregel. Deelnemers konden gedurende verschillende dagen in het griepseizoen worden gevolgd, daarom wordt de AUC tijdgewogen tot 168 dagen: Tijdgewogen AUC=((ruwe AUC [tijd in dagen])/(aantal dagen gebruikt voor analyse)) * 168
210 dagen (tijdens het griepseizoen, beginnend op 01 mei 2019 en eindigend op of voor 15 oktober 2019)
Aantal deelnemers met immunogene respons op MVA-NP+M1 (zoals beoordeeld via de frequentie van griepspecifieke T-cellen)
Tijdsspanne: Dag 28 en week 26

Het aantal immunogene deelnemers (met een positieve immuunrespons zoals beoordeeld op dag 28 en week 26 in verhouding tot de baseline op dag 0 immunogeniciteit) werd vermeld.

De immunogeniciteit werd hier bepaald via de frequentie van influenza-specifieke T-cellen gemeten met IFN-γ/granzyme B ELISpot-assay (enzyme-linked immunospot) waarbij de aangepaste Spot Forming Units (SFU) per miljoen PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) na aftrekken (dimethylsulfoxide, DMSO) werden geteld.

De immunogeniciteitsanalyses werden alleen uitgevoerd in de Immunology Analysis Set of Participants.
Dag 28 en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Medewerkers

Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Vandeleur, MD, Paratus Clinical Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op MVA-NP+M1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren