Эффективность вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 у взрослых
Исследование фазы 2b по определению эффективности вакцины-кандидата против гриппа MVA-NP+M1 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Genesis Research Services
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- University of Sunshine Coast (USC)
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- University of Sunshine Coast (USC)
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Получение стандартной дозы лицензированной противогриппозной вакцины QIV в день или в течение 28 дней до рандомизации
Женщина-участник имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и имеет одно из следующих условий:
- Недетородного потенциала (т.е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году)
- Обладает детородным потенциалом, но соглашается применять эффективную контрацепцию через 8 недель после вакцинации и имеет отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации. Приемлемые методы контрацепции включают один или несколько из следующих:
я. Партнер-мужчина, бесплодный до включения участницы в исследование и являющийся единственным сексуальным партнером участницы-женщины ii. Имплантаты левоноргестрела iii. Инъекционный прогестаген iv. Внутриматочная спираль с документально подтвержденным уровнем отказов <1% по сравнению с оральными контрацептивами vi. Методы двойного барьера, включая диафрагму или презерватив vii. Воздержание до тех пор, пока это соответствует обычному и предпочтительному образу жизни участника
- Участник желает и имеет возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (по мнению исследователя).
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готовы позволить Исследователям обсудить историю болезни участника с его лечащим врачом.
- Присутствие и возможность посетить клинику в случае эпизода ГПЗ в сезон гриппа
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение (включая результаты анализа крови), которые, по мнению Исследователя, либо подвергли бы участника риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 6 месяцев до исследования или предварительное участие в клиническом исследовании любой противогриппозной вакцины и согласие не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода наблюдения за исследованием.
- Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных исследования
- Активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С (из истории болезни или медицинских карт)
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия)
- История аутоиммунного заболевания, например. Синдром Гийена-Барре
- Нежелание соблюдать процедуры обучения
- Иммуносупрессия или прием иммунодепрессантов
- Использование варфарина или других препаратов, разжижающих кровь (приемлем аспирин)
- Татуировки или родимые пятна в месте прививки
- У участника легко образуются синяки, гематомы или келоидные рубцы.
- Получение лицензированной инактивированной вакцины (напр. пневмококковой вакцины) в течение 2 недель до вакцинации
- Получение незарегистрированной живой вакцины (например, вакцина против опоясывающего герпеса) в течение 4 недель до вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВА-НП+М1
Проведена вакцинация: MVA-NP+M1 (в/м инъекция, 0,5 мл, 1,5 x 10^8 БОЕ).
|
Пробная вакцина
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Введенная вакцина: хлорид натрия (в/м инъекция, 0,5 мл, 0,9%)
|
Хлорид натрия плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с лабораторно подтвержденным гриппом с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
Временное ограничение: 210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее) в соответствии с официальным сезоном гриппа в Австралии.
|
Для регистрации подтвержденных случаев гриппа использовалась полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на образцах мазков из глубоких носовых/средних носовых раковин. Если симптомы гриппа возникают в любое время в течение периода последующего наблюдения, после вакцинации участники будут посещать клинику дважды, первый раз как можно скорее и по крайней мере в течение 72 часов после появления симптомов для взятия мазков из носа. взятый. Оба мазка должны быть взяты в течение 96 часов после появления симптомов. Уровень заболеваемости лабораторно подтвержденным гриппом с помощью ОТ-ПЦР будет оцениваться для каждой группы вакцин. 95% ДИ для уровня заболеваемости будет оцениваться методом середины p. Разница в уровне заболеваемости между вакцинированными группами будет сравниваться с помощью точного метода Фишера. |
210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее) в соответствии с официальным сезоном гриппа в Австралии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) по данным ежедневного электронного дневника ГПЗ
Временное ограничение: 210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
ГПЗ определяется как лихорадочное состояние или лихорадка (чувство лихорадки или лихорадка (≥37,8 по Цельсию)) и по крайней мере один из следующих симптомов: кашель, боль в горле. Уровень заболеваемости ГПЗ среди участников, заполняющих электронные дневники, будет оцениваться для каждой вакцинированной группы. 95% ДИ для заболеваемости будет оцениваться с помощью метода средней точности. Разницу в заболеваемости между группами сравнивают точным методом Фишера. |
210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
|
Количество и процент участников с предполагаемыми признаками и симптомами местной и системной реактогенности в течение 7 дней после вакцинации (и возникновением серьезных нежелательных явлений, СНЯ)
Временное ограничение: От 7 дней до 210 дней для СНЯ (в течение сезона гриппа, с 1 мая по 15 октября)
|
Желаемые нежелательные явления обычно наблюдаются вскоре после введения вакцины и связаны с местными и системными признаками и симптомами. Желаемые местные реакции в месте инъекции (ISR) включают боль, уплотнение, повышение температуры и эритему (покраснение). Запрашиваемые системные реакции включают лихорадку, озноб, миалгию, утомляемость, головную боль, тошноту, артралгию и недомогание. Участники заполняли электронные дневники после вакцинации, чтобы записывать ISR и системную реактогенность в течение первых 7 дней после вакцинации (и продолжающиеся (S)AE на протяжении всего исследования). Участников, сообщающих обо всех категориях ISR и запрошенных системных реакциях, сравнивали между группой, получавшей MVA-NP+M1, и группой, получавшей плацебо. Сообщаемые в дневниках ISR и запрошенные системные реакции были обобщены по группам вакцинации с использованием описательной статистики. |
От 7 дней до 210 дней для СНЯ (в течение сезона гриппа, с 1 мая по 15 октября)
|
|
Количество участников с иммуногенным ответом (иммуногенность MVA-NP+M1 в сочетании с лицензированным QIV, оцененная с помощью титров нейтрализующих антител против гриппа)
Временное ограничение: День 28 и неделя 26
|
Количество иммуногенных участников (участников с положительным иммунным ответом, оцененным на 28-й день и на 26-й неделе по отношению к исходному уровню иммуногенности в день 0) суммировали и перечисляли. Иммуногенность здесь оценивалась как среднее геометрическое титров специфических нейтрализующих антител против гриппа в разные моменты времени по отношению к исходному уровню против антигенов, включенных в лицензированный QIV (грипп A/H3N2 (HI), грипп A/H3N2 (MN), гриппа A/H3N2 (H1N1pdm), гриппа B/Victoria и гриппа B/Yamagata). Анализы нейтрализующих антител включали титры микронейтрализации и ингибирования гемагглютинации с использованием стандартных методологий для четырех штаммов, которые были в лицензированной вакцине. Анализы иммуногенности проводились только на группе участников иммунологического анализа. |
День 28 и неделя 26
|
|
Продолжительность гриппоподобного заболевания (ГПЗ), полученная из ежедневного электронного дневника ГПЗ
Временное ограничение: 210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
Продолжительность ГПЗ определяется как продолжительность (дни) с первого дня, когда критерии ГПЗ были соблюдены (как определено в Вторичном исходном показателе 2), до первого дня после того, как критерии ГПЗ не были соблюдены (событие, выздоровление от ГПЗ). ГПЗ-положительные участники с критериями ГПЗ, отвечающими на протяжении всего сезона гриппа, были подвергнуты цензуре в последний день, зарегистрированный с помощью молочных продуктов ГПЗ. Анализ выживаемости использовали для анализа продолжительности ГПЗ. Функцию выживания на протяжении ГПЗ оценивали по методу Каплана-Мейера. |
210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
|
Тяжесть гриппоподобного заболевания (ГПЗ), полученная из ежедневного электронного дневника ГПЗ в виде взвешенной по времени AUC
Временное ограничение: 210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
Тяжесть ГПЗ оценивалась каждым участником, ежедневно заполнявшим электронные дневники тяжести симптомов для следующих симптомов: чувство жара, температура, кашель, боль в горле, заложенность носа, боль в груди, мышечные боли, одышка с их тяжестью (баллы). записано как: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3).
Для каждого симптома использовалась оценка тяжести для расчета площади под кривой (AUC) вместе с календарным днем для всего сезона гриппа с использованием правила трапеций.
За участниками можно наблюдать в разные дни сезона гриппа, поэтому AUC будет взвешена по времени до 168 дней: AUC, взвешенная по времени = ((исходная AUC [время в днях])/(количество дней, использованных для анализа)) * 168
|
210 дней (в течение сезона гриппа, начиная с 1 мая 2019 г. и заканчивая 15 октября 2019 г. или ранее)
|
|
Количество участников с иммуногенным ответом на MVA-NP+M1 (по оценке частоты гриппозно-специфических Т-клеток)
Временное ограничение: День 28 и неделя 26
|
Было указано количество иммуногенных участников (с положительным иммунным ответом, оцененным на 28-й день и 26-й неделе по отношению к исходному уровню иммуногенности в день 0). Иммуногенность здесь определяли с помощью частоты гриппозно-специфических Т-клеток, измеренной с помощью анализа IFN-γ/гранзима B ELISpot (связанные с ферментом иммуноточки), где скорректированные пятнообразующие единицы (SFU) на миллион PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови) после фона вычитания (диметилсульфоксид, ДМСО). Анализы иммуногенности проводились только в группе участников иммунологического анализа. |
День 28 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Vandeleur, MD, Paratus Clinical Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .