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下肢コンパートメント症候群損傷のためのBM-MNC

2025年3月31日 更新者:Kenton W. Gregory、Oregon Health and Science University

下肢コンパートメント症候群損傷に対する自家骨髄単核細胞投与

これは、コンパートメント症候群損傷を合併した下肢損傷の治療のための 2 つの異なる用量の自家骨髄単核細胞 (BM-MNC) の筋肉内投与の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、自家骨髄単核細胞の高用量および低用量の安全性と忍容性を評価することです。 副次的な目的には、BM-MNC 療法の潜在的な反応の評価が含まれます。

これは、幹細胞の一種として一般的に知られている自家骨髄単核細胞の 2 つの異なる用量の筋肉内注射の安全性を評価するための、2 段階、無作為化、非盲検、多施設 (2 施設)、対照第 1 相臨床試験です。 急性コンパートメント症候群損傷は、筋肉コンパートメントに過度の圧力をもたらす浮腫を引き起こす外傷による混合軟部組織損傷です。 この種の損傷は、機能の恒久的な低下や障害を引き起こすことがよくあります。

下肢コンパートメント症候群の治療のために筋膜切開術を受けた合計18人の参加者が登録され、6人がコントロール(観察)グループに割り当てられ、6人が低細胞用量グループに、6人が高細胞用量グループに割り当てられます。 治療アームは、自家BM-MNCの単回投与(高または低)を受けます 損傷および筋膜切開後5〜9日、および最低3か月の標準的なケアの物理的リハビリテーション。 観察対照群には、筋膜切開後の細胞は投与されませんが、理学療法の標準治療コースを受け、初期の安全性シグナルと潜在的な利益を評価するために比較のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男女
  • 前脛骨コンパートメントを含む下腿の単一または複数のコンパートメント症候群がある
  • -筋膜切開術を必要とする下肢CSの外傷患者は、筋膜切開術後5〜9日目に自家BM-MNC療法で治療することができます
  • インフォームド患者同意書に署名する能力
  • -リハビリテーション療法の標準治療コースと24か月のフォローアップ評価を完了するためのアクセスと意欲
  • 医師の評価による筋膜切開創を閉じる能力
  • -MRI / CTで決定された100〜280 ccの前区画の筋肉量
  • HbA1Cの施設の臨床基準範囲内
  • 陰性HIV検査

    · - 非骨折、閉鎖骨折または複雑骨折タイプ I (傷が 1cm 未満で外側からの複合骨折) (Gustilo-Anderson 分類)

  • -女性の被験者は、出産の可能性がないか、適切な避妊を使用している必要があります
  • 女性の被験者が出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -学習スケジュールを順守する意欲と能力

除外基準:

  • 同じ肢の以前のコンパートメント症候群;
  • -活動的な悪性腫瘍、または過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けた 過去の病歴または自己報告で示されるように、医療記録が被験者に同行しない場合、または収集できない場合(基底細胞癌は非除外);
  • -過去の病歴、自己報告、または陽性のHIV検査によって示されるHIV陽性;
  • -糖尿病と一致するHbA1Cの上昇を伴う1型または2型糖尿病の診断;(制御された糖尿病は許容可能、他の診断のための糖尿病薬は許容可能)
  • -過去の病歴に示されている現在の医師の診断によって診断された慢性下肢血管疾患の診断、または医療記録が被験者に付随していない場合、または収集できない場合は自己報告;
  • インフォームド・ペイシェント・コンセントに署名できない患者;
  • 関与する四肢の予想される切断;
  • 神経学的状態(すなわち 脊髄損傷または外傷性脳損傷など)は、CS リハビリテーションへの完全な参加を妨げたり、研究結果の測定値を混乱させたりする可能性があります(つまり、 バランスと歩行)医師の裁量による
  • 現在の全身感染;
  • 関与する筋肉群の局所感染;
  • リハビリテーションプロトコルを妨げる人工呼吸器の使用;
  • 理学療法リハビリテーションの標準的なケアコースにアクセスできない、または完了したくない。
  • 平均余命12か月以下;
  • 骨髄障害(すなわち 白血病、再生不良性貧血、リンパ腫);
  • 筋膜切開創を閉じることができない、または創傷閉鎖に影響を与える可能性のある下肢熱傷
  • 幹細胞の投与およびその後の生着に十分な残存組織が得られないデブリドマンによる広範な組織損失
  • 下肢複雑骨折タイプ II または III (Gustilo-Anderson 分類);
  • -MRI / CTで決定された前脛骨筋の筋肉量が100 cc未満または280 ccを超える;
  • -創傷治癒を損なう過去または現在の臨床的に重要な病状の証拠
  • -重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の状態の病歴または臨床症状 研究への参加を排除する 研究者または研究者の指名者によって決定された;
  • -被験者の健康または安全に対する脅威を表す可​​能性のある研究への被験者の登録を排除するために、主任研究員または被指名人によって考慮された理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家 BM-MNC 高用量
高用量での自家骨髄単核細胞の投与 (700,000 細胞/組織 cc)
低または高細胞用量での自己BM-MNCの筋肉内投与。
介入なし:観測制御
コンパートメント症候群の診断後に筋膜切開術を受けた被験者に提供される標準治療。 自己骨髄単核細胞は投与されません。
実験的:自家 BM-MNC 低用量
低用量での自家骨髄単核細胞の投与 (350,000 細胞/組織 cc)
低または高細胞用量での自己BM-MNCの筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の介入に関連する複合有害事象の発生率によって決定される安全性
時間枠:24か月までの登録
局所および全身反応、重篤な有害事象、予期しない重篤な有害事象。
24か月までの登録
筋力による効果
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手動筋力テストおよび Biodex によって測定された、ベースラインおよび反対側の脚と比較した筋力の変化。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍形成の証拠によって決定される安全性
時間枠:12 か月間のベースライン
磁気共鳴画像法(MRI)および/またはコンピュータ断層撮影(CT)
12 か月間のベースライン
筋肉の再生によって決定される有効性
時間枠:12 か月間のベースライン
筋肉量を測定するための磁気共鳴画像法(MRI)および/またはコンピューター断層撮影法(CT)
12 か月間のベースライン
神経伝導
時間枠:ベースラインと 6 か月
神経伝導速度試験
ベースラインと 6 か月
創傷治癒
時間枠:12 か月間のベースライン
前コンパートメントの筋膜切開部位での創傷閉鎖までの日数。
12 か月間のベースライン
下肢感覚
時間枠:12 か月間のベースライン
Semmes Weinstein モノフィラメントで測定した感覚。
12 か月間のベースライン
足首の可動域
時間枠:12 か月間のベースライン
可動域 (ROM): ゴニオメーターを使用して評価された能動的および受動的な背/底屈 ROM。
12 か月間のベースライン
歩行分析
時間枠:6週から12ヶ月
歩行運動学の変化: Tekscan Pressure Mapping システムを使用して歩行が記録され、連続する各足音が同期されたビデオと共に記録されます。
6週から12ヶ月
歩行持久力
時間枠:6週から12ヶ月
6-Minute Walk Testを使用して測定された歩行持久力。
6週から12ヶ月
歩行速度
時間枠:6週から12ヶ月
10 メートル ウォーク テストを使用して測定された歩行速度。
6週から12ヶ月
バランス
時間枠:6週から12ヶ月
バランスは、片脚立脚時間によって評価されます。
6週から12ヶ月
アンケート - 痛み
時間枠:24 か月までのベースライン
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用して測定された痛み。 参加者は、過去 24 時間に経験した現在の最高および最悪の痛みに対応する 3 つの痛みの評価 (0 から 10、0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み) を行うよう求められます。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために使用されます。
24 か月までのベースライン
アンケート - 機能
時間枠:24 か月までのベースライン
下肢機能スケール (LEFS) を使用して評価された下肢機能。 合計スコア (0 ~ 80、高いスコア = より良い結果) は、機能的活動に関する 20 の回答の合計として報告されます (0 - 極度の困難または実行不可能、4 - 困難なし)。
24 か月までのベースライン
アンケート - 身体活動
時間枠:24 か月までのベースライン
国際身体活動アンケート(IPAQ)によって測定された身体活動。 スコアは、カテゴリ別 (低、中、高) および/または連続 (1 週間あたりの代謝相当分) として報告されます。
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenton W Gregory, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00018011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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