BM-MNC per lesione della sindrome compartimentale degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Femmine e maschi dai 18 ai 70 anni
• Ha una sindrome compartimentale singola o multipla della parte inferiore della gamba che include il compartimento tibiale anteriore
• Pazienti traumatizzati con CS degli arti inferiori che richiedono fasciotomia che possono essere trattati con terapia autologa BM-MNC nei giorni 5-9 post-fasciotomia
• Possibilità di firmare un modulo di consenso informato del paziente
• Accesso e disponibilità a completare un corso di cura standard di terapia riabilitativa e valutazioni di follow-up di 24 mesi
• Capacità di chiudere la ferita da fasciotomia secondo la valutazione del medico
• Volume muscolare del compartimento anteriore compreso tra 100 e 280 cc determinato mediante risonanza magnetica/TC
• All'interno degli intervalli di riferimento clinici delle istituzioni per HbA1C

• Test HIV negativo

  · - Senza frattura, frattura chiusa o frattura composta di tipo I (ferita inferiore a 1 cm e composta dall'interno verso l'esterno) (classificazione Gustilo-Anderson)

• I soggetti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo allo screening
• Disposto e in grado di aderire al programma di studio

Criteri di esclusione:

• Pregressa sindrome compartimentale dello stesso arto;
• Tumore maligno attivo o è stato sottoposto a trattamento per un tumore maligno nei 5 anni precedenti come indicato nella storia medica passata o auto-segnalazione se le cartelle cliniche non accompagnano il soggetto o non possono essere raccolte (carcinoma a cellule basali non escludente);
• HIV positivo come indicato da storia medica passata, autovalutazione o test HIV positivo;
• Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1C elevata coerente con il diabete; (diabete controllato accettabile, farmaci per il diabete per altra diagnosi accettabili)
• Diagnosi di malattia vascolare cronica degli arti inferiori come diagnosticata dall'attuale diagnosi del medico, indicata nell'anamnesi passata o auto-segnalazione se le cartelle cliniche non accompagnano il soggetto o non possono essere raccolte;
• Pazienti impossibilitati a firmare un consenso informato del paziente;
• Amputazione anticipata dell'arto interessato;
• Condizioni neurologiche (es. lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica) che possono impedire la piena partecipazione alla riabilitazione CS o potenzialmente confondere le misure di esito dello studio (ad es. equilibrio e andatura) a discrezione del medico
• Infezione sistemica in corso;
• Infezione locale del gruppo muscolare coinvolto;
• Uso del ventilatore che precluderebbe i protocolli riabilitativi;
• Mancanza di accesso o riluttanza a completare il corso standard di cura della riabilitazione fisioterapica;
• Aspettativa di vita 12 mesi o meno;
• Disturbi del midollo osseo (es. leucemia, anemia aplastica, linfoma);
• Incapacità di chiudere la ferita da fasciotomia o ustioni agli arti inferiori che possono influire sulla chiusura della ferita
• Estesa perdita di tessuto dovuta allo sbrigliamento con conseguente tessuto residuo insufficiente per la somministrazione di cellule staminali e il successivo attecchimento
• Frattura composta degli arti inferiori di tipo II o III (classificazione di Gustilo-Anderson);
• Volume del muscolo tibiale anteriore inferiore a 100 cc o superiore a 280 cc determinato mediante risonanza magnetica/TC;
• Evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che comprometterebbe la guarigione della ferita
• Anamnesi o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore o dal designato dello sperimentatore;
• Qualsiasi motivo, considerato dal ricercatore principale o designato, per precludere l'arruolamento del soggetto nello studio che potrebbe rappresentare una minaccia per la salute o la sicurezza del soggetto.