BM-MNC pro poranění syndromu dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži 18 - 70 let
• Má syndrom jednoho nebo více kompartmentů bérce, který zahrnuje přední tibiální kompartment
• Pacienti s traumatem s CS dolních končetin vyžadující fasciotomii, kterou lze léčit autologní terapií BM-MNC 5.–9. den po fasciotomii
• Schopnost podepsat informovaný formulář souhlasu pacienta
• Přístup a ochota absolvovat standardní rehabilitační kúru péče a následné 24měsíční hodnocení
• Schopnost uzavřít fasciotomickou ránu podle posouzení lékařem
• Objem svalu předního kompartmentu mezi 100 - 280 ccm, jak bylo stanoveno pomocí MRI/CT
• V rámci klinických referenčních rozsahů institucí pro HbA1C

• Negativní test na HIV

  · - Nezlomená, uzavřená zlomenina nebo složená zlomenina typu I (rána menší než 1 cm a složená zevnitř ven) (Gustilo-Andersonova klasifikace)

• Subjekty ženského pohlaví musí být neschopné otěhotnět nebo musí používat vhodnou antikoncepci
• Pokud je žena v plodném věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
• Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia

Kritéria vyloučení:

• Předchozí kompartment syndrom stejné končetiny;
• Aktivní malignita nebo prodělala léčbu zhoubného nádoru v předchozích 5 letech, jak je uvedeno v anamnéze nebo vlastní zprávě, pokud lékařské záznamy nedoprovázejí subjekt nebo je nelze odebrat (bazaliom nevylučující);
• HIV pozitivní, jak je indikováno předchozí anamnézou, vlastním hlášením nebo pozitivním testem na HIV;
• Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 se zvýšeným HbA1C v souladu s diabetem; (kontrolovaný diabetes je přijatelný, léčba diabetu pro jinou diagnózu je přijatelná)
• Diagnóza chronického cévního onemocnění dolních končetin, jak je diagnostikována aktuální diagnózou lékaře, indikovaná v anamnéze, nebo self-report, pokud zdravotní záznamy nedoprovázejí subjekt nebo je nelze získat;
• Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas pacienta;
• Předpokládaná amputace postižené končetiny;
• Neurologické stavy (tj. poranění míchy nebo traumatické poranění mozku), které mohou bránit plné účasti na rehabilitaci CS nebo potenciálně zmást měření výsledků studie (tj. rovnováha a chůze) podle uvážení lékaře
• Současná systémová infekce;
• Lokální infekce postižené svalové skupiny;
• Použití ventilátoru, který by vylučoval rehabilitační protokoly;
• Nedostatek nebo neochota absolvovat standardní kurs péče o fyzioterapeutickou rehabilitaci;
• Očekávaná délka života 12 měsíců nebo méně;
• Poruchy kostní dřeně (tj. leukémie, aplastická anémie, lymfom);
• Neschopnost uzavřít fasciotomickou ránu nebo popáleniny dolních končetin, které mohou ovlivnit uzavření rány
• Rozsáhlá ztráta tkáně v důsledku debridementu vedoucí k nedostatečné reziduální tkáni pro podání kmenových buněk a následné přihojení
• Složená zlomenina dolní končetiny typu II nebo III (Gustilo-Andersonova klasifikace);
• objem předního svalu tibialis menší než 100 cm3 nebo větší než 280 cm3, jak bylo stanoveno pomocí MRI/CT;
• Důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran
• Anamnéza nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii, jak určí zkoušející nebo zkoušející určená osoba;
• Jakýkoli důvod, zvážený hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou, k vyloučení zařazení subjektu do studie, který by mohl představovat hrozbu pro zdraví nebo bezpečnost subjektu.